- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04655287
Rejestracja badań efektów po lokalnej zmienności wskaźników mimowolnej opieki
Czy niskie wskaźniki przymusu w zlewni przewidują negatywne skutki u osób z poważnymi zaburzeniami psychicznymi? Badanie rejestru z Norwegii 2015-2017. Część zmniejszenia przymusu w Norwegii (Recon)
Mimowolna opieka zdrowia psychicznego jest dozwolona, ponieważ uważa się, że ludzie z poważnymi zaburzeniami psychicznymi (SMD) i uniemożliwiają im pogorszenie się, a nawet umieranie w tym badaniu zbadamy, czy niski poziom przymusu w danym obszarze jest związany z gorszymi wynikami w Norwegia. Można założyć, że zbyt mała mimowolna opieka może prowadzić do przeciwnych rezultatów dla norweskiej ustawy o zdrowiu psychicznym.
To samo prawo ma zastosowanie w całej Norwegii, ale wskaźnik mimowolnej opieki jest różny: istnieje nawet pięciokrotna różnica między obszarami zlewni 69 Community Mental Health Centers. Śledczy oszacują wskaźniki mimowolnej opieki i dostosują się do wieku, płci, urbanistyki i deprywacji obszaru. Źródłem danych jest rejestr pacjentów z norweskiego i wszyscy pacjenci w leczeniu ciężkiego zaburzenia psychicznego w 2015 r. I zastosowanie ich opieki psychiatrycznej do 2018 r..
Model 1 podąża za wszystkimi pacjentami, którzy byli leczeni z powodu ciężkiego zaburzenia psychicznego w 2015 r. Model sprawdzi, czy wskaźniki mimowolnej opieki w obszarze, w którym żyją, mogą przewidzieć czas do śmierci.
Model 2 podąża za pacjentami z leczeniem ciężkich zaburzeń psychicznych, którzy nie miały epizodu mimowolnej opieki w 2015 r. Model sprawdzi, czy wskaźnik mimowolnej opieki w ich obszarze przewiduje ich stosowanie opieki szpitalnej w zakresie zdrowia psychicznego w 2016 i 2017 r.
Model 3 testuje, jak długo pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi, które otrzymały jedynie opiekę nad dobrowolną w 2015 r., Pozostają bez okresu mimowolnej opieki w latach 2016-17, w funkcji tempa mimowolnej opieki w ich obszarze w 2015 r.
Model 4 szacuje zmiany całkowitej liczby pacjentów z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi w obszarze zlewni w latach 2016–2017 w funkcji czasu i tempa mimowolnego w 2015 r.
Model 5 testuje, czy wskaźniki samobójstw w obszarze zlewni są różne w zależności od wskaźnika mimowolnej opieki. Ponieważ samobójstwa są rzadkie, będziemy obserwować zmienne w dłuższych okresach, stosując mimowolne wskaźniki opieki w latach 2015–2018 i wskaźniki samobójstw w latach 2015-2019.
Badanie zostało ocenione przez Komitet ds. Etyki Badawczej (Ref 2018/795), który zatwierdził wykorzystanie danych rejestru, oraz przez Rzecznik Praw Obywatelskich w szpitalu uniwersyteckim Akershus (Ref 2018-090).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Mimowolna opieka zdrowotna psychiczna jest dozwolona, ponieważ uważa się, że ludzie z poważnymi zaburzeniami psychicznymi (SMD) lepiej i uniemożliwiają im pogorszenie lub umieranie. Badanie to dotyczy, czy niski poziom przymusu w obszarze jest związany z gorszymi wynikami w Norwegii. Można oczekiwać, że zbyt mało mimowolnej opieki doprowadzi do przeciwnych rezultatów dla tych zamierzonych norweską ustawą o zdrowiu psychicznym.
To samo prawo ma zastosowanie w całej Norwegii, ale wskaźnik mimowolnej opieki jest różny: istnieje nawet pięciokrotna różnica między obszarami zlewni 69 Community Mental Health Centers (CMHC).
W tym badaniu wykorzysta dane rejestru krajowych do sprawdzenia, czy obszary o niskim wskaźniku mimowolnej opieki wykazują oznaki braku osiągnięcia korzyści pacjentów z mimowolnej opieki zgodnie z norweską ustawą o zdrowiu psychicznym.
Dane dotyczące mimowolnej opieki zostaną pobrane z norweskiego rejestru pacjentów (NPR) i połączone z danymi o ogólnej populacji i danych demograficznych z Statistics Norway, w celu zbadania hipoteza negatywnych konsekwencji niskich wskaźników mimowolnej opieki. Wszystkie 21 norweskich trustów zdrowotnych i ich 69 społecznych centrów zdrowia psychicznego, które świadczą specjalistyczne usługi, są zobowiązane do poddania się NPR na podstawie corocznych kompletnych danych z całego wykorzystania usług z elektronicznych systemów administracyjnych i klinicznych pacjentów w ich szpitalach. NPR przeprowadza obszerne kontrole jakości danych i publikuje dane kompletności dla wszystkich zmiennych. Rejestr wdrożył unikalny identyfikator pacjenta w 2008 r., Aby można było zachować opiekę pacjenta w czasie. Z bazy danych NPR można wydobyć informacje o całej specjalistycznej aktywności leczenia zdrowia psychicznego u pacjentów z ustalonymi kryteriami (w naszej diagnozie przypadków F20-31 i status prawny) w danym okresie (tutaj 2015-18).
Zarówno mimowolne przyjęcie, jak i przymus ambulatoryjny w postaci zamówień leczenia społecznego (CTO) są przyczyniane do przyczynienia się do celów Ustawy o zdrowiu psychicznym, takich jak ochrona przed szkodą, poprawą, przywróceniem zdrowia oraz odzyskiwanie lub leczenie dla pacjenta. Zmienną zainteresowania jest niskie wykorzystanie kombinacji tych dwóch form mimowolnej opieki. Według naszej wiedzy, nie ma ustalonego sposobu obliczenia połączonej miary opieki szpitalnej i ambulatoryjnej i nie jest ogólnie ustalone, w jaki sposób jedna forma mimowolnej opieki jest powiązana z drugą. W Norwegii 31% mimowolnych przyjęć trwało jako CTO w 2018 r. I chociaż dozwolone, CTO prawie nigdy nie są inicjowane, gdy pacjent mieszka w domu. Gdy pacjent jest pod biorącym czasem przyjęcia lub CTO, system opieki ma znaczący wpływ i kontrolę nad ich leczeniem, a leki są szczególnym celem. Niezależnie od formy mimowolnej opieki, kontrola nad leczeniem można kontynuować zgodnie z kryteriami konieczności w prawie w celu zapobiegania pogorszeniu. Z tych powodów wskaźnik osób dotkniętych mimowolnym przyjęciem i/lub CTO na 100 000 capita zostanie wykorzystany jako wskaźnik korzystania z mimowolnej opieki w obszarze zlewni, a tym samym głównej zmiennej towarzyszącej.
W wieku od 18 do 65 lat będą pacjenci, więc rosnąca częstotliwość mimowolnej opieki z powodu braku zdolności z powodu demencji pod koniec życia nie wpłynie na wyniki. Śledczy będą kontrolować wiek i płeć poprzez pośrednią standaryzację, w oparciu o statystyki Norwegii dla ludności w gminach i dzielnicach miejskich.
Śledczy sprawdzą, czy wskaźnik warunków życia i/lub miejska gminy (być może połączona z mniejszą liczbą kategorii niż pięć) przewiduje wskaźniki mimowolnej opieki. Zostanie zastosowana klasyfikacja wszystkich gmin do pięciu stopni urbanistyki z poprzedniego badania. Statystyka Norwegia opublikowała wskaźnik warunków życia w norweskich gminach i dzielnicach miejskich w 2000 i 2008 r., Które nie były kontynuowane po 2008 r. Niniejszy wskaźnik łączy poziom lub częstotliwość różnorodnych płatności świadczeń społecznych, bezrobocia, poziomu wykształcenia i śmiertelności i powinny być wystarczająco aktualne. Jeśli stan miejski lub życiowy przewiduje wskaźniki mimowolnej opieki, będzie ona kontrolowana przez oszacowanie odpowiedniego modelu regresji liniowej. Będzie wzięte pod uwagę hierarchiczne dostosowanie modelu do gniazdowania gmin w CMHC i CMHC w trustach zdrowotnych, ale korekta ta może zostać zmniejszona w oparciu o korelacje wewnątrzklasowe. Wówczas stosunek między oczekiwaną a obserwowanym stosowaniem mimowolnej opieki będzie głównym zmiennym towarzyszącym i będzie odzwierciedlał wskaźnik mimowolnej opieki na mieszkańca, kontrolowaną pod względem wieku, płci i urbanistyki oraz deprywacji w każdym obszarze zlewni. Każdy pacjent w zestawie danych zostanie przypisany wartość tego zmiennej towarzyszącej odpowiadającej ich obszarowi zamieszkania w 2015 r.
Pierwsza grupa modeli ocenia powiązania między główną zmienną zmieloną w roku indeksowym a przeżyciem lub zmianą zmiennych wyników w kolejnych latach uwzględnionych pacjentów.
Model 1. Czy wśród pacjentów z SMD są więcej zgonów z obszarów o niskim poziomie mimowolnej opieki?
Głównym współczynnikem towarzyszącej jest wskaźnik mimowolnej opieki w 69 obszarach w 2015 r., Kontrolowany pod kątem wieku, płci, urbanistyki i deprywacji. Jednostką analizy jest indywidualny pacjent z epizodem opieki i zarejestrowana diagnoza SMD w 2015 r. Zmienna wyniku to czas do śmierci w kwartale 2015 r. Z zarejestrowanym wydarzeniem z Diagnozą SMD, zaobserwowaną do 2018 r. Jednostką analizy jest pojedynczy pacjent SMD. Metodą statystyczną jest analiza przeżycia z dostosowaniem wieku i płci oraz dostosowaniem do losowych efektów.
Model 2. Czy istnieje zwiększone stosowanie opieki szpitalnej dla dobrowolnych pacjentów SMD z obszarów o niskim poziomie mimowolnej opieki?
Główną współczynnikami towarzyszącej jest wskaźnik mimowolnej opieki zdrowotnej psychicznej w 69 obszarach w 2015 r., Kontrolowany pod kątem wieku, płci, urbanistyki i deprywacji. Jednostką analizy jest indywidualny pacjent SMD z „Opieką nad dobrowolą” w 2015 r. Zmienną wynikową jest zmiana dni szpitalnych w ciągu najbliższych dwóch lat dla uwzględnionych pacjentów. Metoda statystyczna jest liniowym modelem mieszanym z losowymi efektami dla CMHC.
Model 3. Czy jest skrócony czas do następnego odcinka mimowolnej opieki nad dobrowolnymi pacjentami SMD z obszarów o niskim poziomie mimowolnej opieki? Głównym współczynnikem towarzyszącej jest wskaźnik mimowolnej opieki zdrowotnej psychicznej w 69 obszarach w 2015 r., Kontrolowany pod kątem wieku, płci, urbanistyki i deprywacji. Jednostką analizy jest indywidualny pacjent SMD z „Opieką nad dobrowolą” w 2015 r. Zmienna wyników to czas na odcinek leczenia z mimowolną opieką zaobserwowaną do 2016 i 2017 roku. Metodą statystyczną jest analiza przeżycia ze śmiercią jako konkurujące ryzyko z losowymi efektami dla obszaru zlewni.
Model 4 i 5 to ekologiczne modele zlewni.
Model 4. Czy niski poziom mimowolnej opieki w obszarze zlewni, a następnie więcej pacjentów z SMD w okolicy? Głównym współczynnikem towarzyszącej jest wskaźnik mimowolnej opieki zdrowotnej psychicznej w 69 obszarach w 2015 r., Kontrolowany pod kątem wieku, płci, urbanistyki i deprywacji. Zmienną wynikową jest zmiana rocznej liczby pacjentów z SMD w 2016 i 2017 r. Jednostką analizy jest obszar zlewni (n = 69). Metodą statystyczną jest model regresji liniowej z czasem, główną zmienną towarzyszącą i interakcją między nimi jako zmiennymi niezależnymi.
Model 5. Czy niski poziom mimowolnej opieki w obszarze związanym z większą liczbą samobójstw?
Głównym współczynnikem towarzyszącej jest wskaźnik mimowolnej opieki w latach 2015-2018 w 69 obszarach, kontrolowanych pod kątem wieku, płci, urbanistyki i deprywacji. Zmienną wynikową jest znormalizowana stopa samobójstw w populacji tego obszaru niezależnie od statusu pacjenta, od 2015 do 2019 r. Jednostką analizy jest 69 zlewni. Z powodu niskiej częstości występowania wyniku rozważe się scalanie niektórych obszarów. Metodą statystyczną jest analiza korelacji.
Rozpowszechnianie: Wyniki badań zostaną opublikowane badanie międzynarodowych recenzowanych czasopism naukowych. Liczba dokumentów niezbędnych do rozpowszechniania wyników zależy od złożoności wyników i ich interpretacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoba otrzymała leczenie kodów ICD-10 F20-31 w Norwegian Health Trusts 2015
Kryteria wykluczenia:
- Osoby bez stałego adresu w Norwegii (turyści)
- W przypadku modeli 2 i 3 pacjenci otrzymujący mimowolną opiekę psychiatryczną w 2015 r.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na śmierć
Ramy czasowe: 2015-2017
|
Czas na śmierć pacjentów z ciężkim zaburzeniem psychicznym w 2015 r., W funkcji tempa mimowolnej opieki nad obszarem zamieszkania pacjenta w 2015 r.
|
2015-2017
|
|
Dni szpitala zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: 2015-2017
|
Tendencje czasowe w czasach szpitalnych zdrowia psychicznego w latach 2015-2017 u pacjentów z ciężkim zaburzeniem psychicznym, ale bez mimowolnej opieki w 2015 r., W funkcji tempa mimowolnej opieki nad obszarem zamieszkania pacjenta w 2015 r.
|
2015-2017
|
|
Odcinek mimowolnej opieki
Ramy czasowe: 2015-2017
|
Czas na odcinek mimowolnej opieki nad pacjentami z ciężkim zaburzeniem psychicznym i bez mimowolnej opieki w 2015 r., W funkcji tempa mimowolnej opieki nad obszarem zamieszkania pacjenta w 2015
|
2015-2017
|
|
Liczba pacjentów z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi
Ramy czasowe: 2015-2017
|
Trendy czasowe w tempie poważnych zaburzeń psychicznych w 69 zlewniach w funkcji ich wskaźników mimowolnej opieki w latach 2015-2018
|
2015-2017
|
|
Liczba samobójstw
Ramy czasowe: 2015-2019
|
Standaryzowany wskaźnik samobójstw w 60 zlewniach w latach 2015-2019, w funkcji stawek mimowolnej opieki w latach 2015-2018
|
2015-2019
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jorun Rugkåsa, PhD, University Hospital, Akershus
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/795(REK)
- 2018-090 (Inny identyfikator: Akershus University Hospital Privacy Ombudsman)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .