- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04655287
Регистр исследования эффектов после локального различия в показателях непроизвольной помощи
Прогнозируют ли низкие показатели принуждения в областях водосбора негативных последствий для людей с тяжелыми психическими расстройствами? Исследование регистра от Норвегии 2015-2017. Часть уменьшения принуждения в Норвегии (Recon)
Принудительная психиатрическая помощь разрешена, потому что, как полагают, улучшает людей с тяжелыми психическими расстройствами (SMD) и не позволяет им ухудшаться или даже умирать в этом исследовании, мы рассмотрим, связано ли низкий уровень принуждения в области. Норвегия. Можно предположить, что слишком мало непроизвольной помощи может привести к противоположным результатам, предназначенным в Норвежском Законе о психическом здоровье.
Тот же закон применяется по всей Норвегии, но уровень непроизвольной помощи варьируется: между областями водосбора 69 общественных центров общественных центров общественных центров сообщества 69 общественных центров. Исследователи будут оценивать показатели принудительной медицинской помощи и корректировать возраст, пол, городскую деятельность и лишение территории. Источником данных является реестр норвежских пациентов, и все пациенты, находящиеся в лечении при тяжелом психическом расстройстве, в 2015 году и их использование психиатрической помощи до 2018 года будут соблюдать.
Модель 1 следует за всеми пациентами, которых лечили от тяжелого психического расстройства в 2015 году. Модель будет проверять, могут ли показатели принудительной помощи в области, в которой они живут, предсказать продолжительность времени до смерти.
Модель 2 следует за пациентами с лечением тяжелых психических расстройств, у которых в 2015 году не было эпизода непроизвольной помощи. Модель будет проверять, предсказывает ли уровень непроизвольной медицинской помощи в их области использование их стационарного ухода за психическим здоровьем в 2016 и 2017 годах.
Модель 3 проверяет, сколько времени пациенты с тяжелыми психическими расстройствами, которые получали только добровольную помощь в 2015 году, остаются без периода принудительной помощи в 2016-17 годах, в зависимости от уровня непроизвольной помощи в их области в 2015 году.
Модель 4 оценивает изменения в общем числе пациентов с тяжелыми психическими расстройствами в зоне водосбора в 2016-17 годах в зависимости от времени и скорости принудительного в 2015 году.
Модель 5 проверяет, варьируются ли показатели самоубийства для площади водосбора в зависимости от уровня его непроизвольной помощи. Поскольку самоубийства редки, мы будем наблюдать за переменными в течение более длительных периодов времени, используя показатели принужденной помощи с 2015 по 2018 год и показатели самоубийств за 2015-2019 годы.
Исследование было оценено Комитетом по этике исследований (Ref 2018/795), который одобрил использование данных реестра и омбудсменом конфиденциальности в Университетской больнице Акерсуса (Ref 2018-090).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Принудительная психиатрическая помощь разрешена, потому что, как полагают, она делает людей с тяжелыми психическими расстройствами (SMD) и не предотвращает их ухудшение или даже умирать. Это исследование касается того, связан ли низкий уровень принуждения в области с более низкими результатами в Норвегии. Можно ожидать, что слишком мало непроизвольной помощи приведет к противоположным результатам к тем, которые предназначались в Норвежском Законе о психическом здоровье.
Тот же закон применяется по всей Норвегии, но уровень непроизвольной помощи варьируется: существует до пяти раз разницу между областями водосбора 69 общественных центров психического здоровья (CMHC).
В этом исследовании будут использоваться данные Национального регистра, чтобы проверить, показывают ли области с низкими показателями непроизвольной медицинской помощи признаки невыполнения преимуществ принудительной медицинской помощи пациентам в соответствии с Норвежским Законом о психическом здоровье.
Данные о непроизвольной помощи будут извлечены из Норвежского реестра пациентов (NPR) и в сочетании с данными об общей популяции и демографии из статистики Норвегии, чтобы изучить предполагаемые негативные последствия низких показателей принудительной помощи. Все 21 здравоохранение Норвегии и их 69 общественных центров психического здоровья, которые предоставляют специализированные услуги, должны представить в NPR на ежегодной основе, полные данные об использовании всех услуг из электронных административных и клинических систем пациентов их больниц. NPR проводит обширные проверки качества данных и публикует данные полноты для всех переменных. Реестр реализовал уникальный идентификатор пациента в 2008 году, так что уход за пациентом можно следовать во времени. Из базы данных NPR информация обо всех специализированных психиатрических активности для пациентов с установленными критериями (в нашем случае диагноз F20-31 и юридический статус) в течение данного периода времени (здесь 2015-18).
Предполагается, что как непроизвольные госпитализации, так и амбулаторное принуждение в форме приказов на лечение сообщества (CTO) для внесения вклад в цели Закона о психическом здоровье, такие как защита от вреда, улучшение, восстановление здоровья и выздоровление или лечение для пациента. Интересной переменной является низкое использование комбинации этих двух форм непроизвольной помощи. Насколько нам известно, нет установленного способа рассчитать комбинированную меру стационарной и амбулаторной непроизвольной помощи, и это обычно не устанавливается, как одна форма непроизвольной помощи связана с другой. В Норвегии 31% непроизвольных поступлений продолжались в качестве технического директора в 2018 году, и, хотя это разрешено, CTO почти никогда не инициируются, когда пациент живет дома. Когда пациент находится под принудительным поступлением или техническим директором, система медицинской помощи оказывает существенное влияние и контроль над их лечением, а лекарство является особым направлением. Независимо от формы непроизвольной помощи, контроль над лечением может продолжаться в соответствии с критериями необходимости в законе, чтобы предотвратить ухудшение. По этим причинам уровень лиц, затронутых непроизвольным поступлением и/или техническим директором на 100 000 духов, будет использоваться в качестве индикатора использования непроизвольной помощи в зоне водосбора и, следовательно, в основной ковариате.
Возраст будет пациентами с 18 до 65, так что увеличение частоты непроизвольной помощи из -за отсутствия способности из -за деменции к концу жизни не повлияет на результаты. Исследователи будут контролировать возраст и пол путем косвенной стандартизации, основываясь на статистических таблицах Норвегии для населения муниципалитетов и городских округов.
Исследователи будут проверять, предсказывают ли индекс условия жизни и/или городскую городскую помощь муниципалитету (возможно, объединенное до меньшего количества категорий, чем пять). Будет использоваться классификация всех муниципалитетов на пять степеней урбанистики. Статистика Норвегия опубликовала индекс условий жизни в норвежских муниципалитетах и городских округах в 2000 и 2008 годах, который не был продолжен после 2008 года. Этот индекс сочетает в себе уровень или частоту различных платежей по социальным пособиям, безработицы, уровня образования и летальности и должен быть достаточно актуально. Если городские или условия жизни предсказывают показатели непроизвольной помощи, она будет контролироваться путем оценки подходящей модели линейной регрессии. Иерархическая модель, корректирующая гнездование муниципалитетов в CMHCS и CMHC в области здравоохранения, будет рассмотрено, но эта корректировка может быть снижена на основе внутриклассовых корреляций. Тогда соотношение между ожидаемой и наблюдаемой использованием непроизвольной помощи будет основной ковариацией и будет отражать скорость непроизвольной помощи на душу населения, контролируемой для возраста, пола и городства и лишения в каждой области водосбора. Каждому пациенту в наборе данных будет присвоена значение этого ковариата, соответствующего их области проживания в 2015 году.
Первая группа моделей оценивает ассоциации между основной ковариацией, измеренной в индексном году и выживаемости или изменении переменных результатов в последующие годы для пациентов, включенных.
Модель 1. Есть ли больше смертей среди пациентов с SMD от областей с низким уровнем непроизвольной помощи?
Основным ковариатом является уровень непроизвольной помощи в 69 областях в 2015 году, контролируемая для возраста, пола, урбанизации и лишения. Единица анализа - это отдельный пациент с эпизодом по уходу и зарегистрированным диагнозом SMD в 2015 году. Переменная результата-это время до смерти от квартала в 2015 году с зарегистрированным событием с SMD-диагностикой, наблюдаемой до 2018 года. Единица анализа является отдельным пациентом SMD. Статистический метод - это анализ выживания с корректировкой для возраста и пола и корректировкой для случайных эффектов.
Модель 2. Есть ли повышенное использование стационарного ухода за добровольными SMD-пациентами из областей с низким уровнем непроизвольной помощи?
Основным ковариатом является уровень непроизвольной психиатрической помощи в 69 областях в 2015 году, контролируемая за возраст, пол, городскую и депривацию. Единица анализа-это отдельный SMD-пациент с «только добровольной помощи» в 2015 году. Переменной результатом является изменение в стационарных днях психического здоровья в ближайшие два года для включенных пациентов. Статистический метод представляет собой линейную смешанную модель со случайными эффектами для CMHC.
Модель 3. Есть ли сокращение времени к следующему эпизоду непроизвольной помощи для добровольных SMD-пациентов из областей с низким уровнем непроизвольной помощи? Основным ковариатом является уровень непроизвольной психиатрической помощи в 69 областях в 2015 году, контролируемая за возраст, пол, городскую и лишнность. Единица анализа-это отдельный SMD-пациент с «только добровольной помощи» в 2015 году. Переменная результата - это время для лечения эпизода с непроизвольной медицинской помощью, наблюдаемой до 2016 и 2017 годов. Статистический метод - это анализ выживания со смертью как конкурирующий риск со случайными эффектами для области водосбора.
Модель 4 и 5 являются экологическими моделями областей водосбора.
Модель 4. Являются ли низкие уровни непроизвольной помощи в зоне водосбора, за которыми следуют больше пациентов с SMD в этом районе? Основным ковариатом является уровень непроизвольной психиатрической помощи в 69 областях в 2015 году, контролируемая за возраст, пол, городскую и лишнность. Переменной результатом является изменение годового количества пациентов с SMD в 2016 и 2017 годах. Единица анализа - область водосбора (n = 69). Статистический метод - это модель линейной регрессии со временем, основной ковариатной и взаимодействием между ними в качестве независимых переменных.
Модель 5. Является ли низкий уровень непроизвольной помощи в области, связанной с большим количеством самоубийств?
Основным ковариатом является уровень непроизвольной медицинской помощи в 2015-2018 годах в 69 областях, контролируемых для возраста, пола, урбанизации и депривации. Переменной результатом является стандартизированная скорость самоубийства в популяции района независимо от статуса пациента, с 2015 по 2019 год. Единица анализа - 69 областей водосбора. Из -за низкой частоты результата будет рассмотрено слияние некоторых областей. Статистический метод является анализом корреляции.
Распространение: результаты исследования будут опубликованы в исследовании международных рецензируемых научных журналов. Количество статей, необходимых для распространения результатов, зависит от сложности результатов и их интерпретации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Человек получил лечение по кодам ICD-10 F20-31 в Норвежских здравоохранениях 2015
Критерии исключения:
- Лица без постоянного адреса в Норвегии (туристы)
- Для моделей 2 и 3 пациенты, получающие непроизвольную психиатрическую помощь в 2015 году, исключены
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до смерти
Временное ограничение: 2015-2017
|
В 2015 году время до смерти пациентов с тяжелым психическим расстройством в зависимости от уровня непроизвольной помощи для области проживания пациента в 2015 году
|
2015-2017
|
|
Дни психического здоровья стационарно
Временное ограничение: 2015-2017
|
Временные тенденции в стационарные дни психического здоровья в 2015-2017 годах для пациентов с тяжелым психическим расстройством, но в 2015 году без принудительной помощи в зависимости от уровня принудительной медицинской помощи для области проживания пациента в 2015 году
|
2015-2017
|
|
Эпизод непроизвольной помощи
Временное ограничение: 2015-2017
|
Время к эпизоду непроизвольной помощи пациентам с тяжелым психическим расстройством и без принудительной медицинской помощи в 2015 году в зависимости от уровня принудительной помощи для области проживания пациента в 2015 году
|
2015-2017
|
|
Количество пациентов с тяжелыми психическими расстройствами
Временное ограничение: 2015-2017
|
Временные тенденции в уровне тяжелых психических расстройств в 69 областях водосбора в зависимости от уровня их непроизвольной помощи в 2015-2018 годах
|
2015-2017
|
|
Количество самоубийств
Временное ограничение: 2015-2019
|
Стандартизированная скорость самоубийств в 60 областях водосбора в 2015-2019 годах, как функция ставок непроизвольной помощи в 2015-2018 годах
|
2015-2019
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jorun Rugkåsa, PhD, University Hospital, Akershus
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/795(REK)
- 2018-090 (Другой идентификатор: Akershus University Hospital Privacy Ombudsman)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .