- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04655287
En registerstudie av effekter etter lokal variasjon i frekvenser av ufrivillig omsorg
Forutsier lave tvangshastigheter i nedslagsfelt negative effekter for personer med alvorlige psykiske lidelser? En registerstudie fra Norge 2015-2017. En del av å redusere tvang i Norge (Recon)
Ufrivillig psykisk helsevern er tillatt fordi det antas å gjøre personer med alvorlige psykiske lidelser (SMD) bedre og forhindre at de blir verre eller til og med dø i denne studien, vil vi undersøke om lave nivåer av tvang i et område er forbundet med dårligere utfall i Norge. Det kan antas at for lite ufrivillig omsorg kan føre til de motsatte resultatene til de som er ment av den norske mentale helse -loven.
Den samme loven gjelder over hele Norge, men frekvensen av ufrivillig omsorg varierer: det er opptil fem ganger forskjell mellom nedslagsfeltet i de 69 samfunnsmessige helsesentrene. Etterforskerne vil estimere frekvensene av ufrivillig omsorg og tilpasse seg for alder, kjønn, urbanitet og berøvelse av området. Datakilden er det norske pasientens register, og alle pasienter i behandling for en alvorlig psykisk lidelse i 2015 og deres bruk av psykisk helsevern frem til 2018 vil bli fulgt.
Modell 1 følger alle pasienter som ble behandlet for en alvorlig psykisk lidelse i 2015. Modellen vil teste om frekvensene av ufrivillig omsorg i området de bor kan forutsi hvor lang tid til død.
Modell 2 følger pasienter med behandling mot alvorlige psykiske lidelser som ikke hadde noen episode med ufrivillig omsorg i 2015. Modellen vil teste om frekvensen av ufrivillig omsorg i deres område spår deres bruk av mental helse -sykehus i 2016 og 2017.
Modell 3 tester hvor lenge pasienter med alvorlige psykiske lidelser som bare mottok frivillig omsorg i 2015, gjenstår uten en periode med ufrivillig omsorg i 2016-17, som en funksjon av frekvensen av ufrivillig omsorg i deres område i 2015.
Modell 4 estimerer endringer i det totale antall pasienter med alvorlige psykiske lidelser i nedslagsfeltet i 2016-17 som en funksjon av tid og frekvensen av ufrivillig i 2015.
Modell 5 tester om selvmordsrater for et nedslagsfelt varierer som en funksjon av dens ufrivillige omsorg. Fordi selvmord er sjeldne, vil vi observere variablene over lengre tidsperioder, ved å bruke ufrivillige omsorgsrater fra 2015 til 2018 og selvmordsrater for 2015-2019.
Studien ble evaluert av Research Ethics Committee (Ref 2018/795), som godkjente bruk av registerdata, og av personvernombudsmannen ved Akershus University Hospital (Ref 2018-090).
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Ufrivillig psykisk helsevern er tillatt fordi det antas å gjøre mennesker med alvorlige psykiske lidelser (SMD) bedre og forhindre at de blir verre eller til og med døende. Denne studien gjelder om lave nivåer av tvang i et område er forbundet med dårligere utfall i Norge. For lite ufrivillig omsorg kan forventes å føre til de motsatte resultatene til de som er ment av den norske mentale helse -loven.
Den samme loven gjelder over hele Norge, men frekvensen av ufrivillig omsorg varierer: det er en opptil fem ganger forskjell mellom nedslagsfeltet i 69 Community Mental Health Centers (CMHC).
Denne studien vil bruke nasjonale registerdata for å teste om områder med lave frekvenser av ufrivillig omsorg viser tegn til å ikke oppnå pasientfordelene ved ufrivillig omsorg som den norske helse -loven er ment.
Data om ufrivillig omsorg vil bli hentet fra det norske pasientregisteret (NPR) og kombinert med data om den generelle befolkningen og demografien fra statistikk Norge, for å studere de antatte negative konsekvensene av lave frekvenser av ufrivillig omsorg. Alle Norges 21 helsetilbud og deres 69 fellesskapsmessige helsestasjoner som leverer spesialisttjenester er pålagt å sende inn til NPR på en årlig basis komplette data om all tjenestebruk fra sykehusets elektroniske pasientadministrative og kliniske systemer. NPR utfører omfattende datakvalitetssjekker, og publiserer fullstendighetsdata for alle variabler. Registeret implementerte en unik pasientidentifikator i 2008, slik at pasientens omsorg kan følges over tid. Fra NPR-databasen kan informasjon om all spesialistbehandlingsaktivitet for pasienter med SET-kriterier (i vårt tilfelle diagnose F20-31 og juridisk status) i løpet av en gitt tidsperiode (her 2015-18) trekkes ut.
Både ufrivillige innleggelser og polikliniske tvang i form av samfunnsbehandlingsordrer (CTO) er tenkt for å bidra til målene for den mentale helse -loven, som beskyttelse mot skade, forbedring, restaurering av helse og utvinning eller kur for pasienten. Variabelen av interesse er lav bruk av kombinasjonen av disse to formene for ufrivillig omsorg. Så vidt vi vet, er det ingen etablert måte å beregne et kombinert mål på døgn og poliklinisk ufrivillig omsorg, og det er ikke generelt fastslått hvordan den ene formen for ufrivillig omsorg er assosiert med den andre. I Norge fortsatte 31% av ufrivillige innleggelser som CTO i 2018, og selv om de var tillatt, blir CTOs nesten aldri initiert når pasienten bor hjemme. Når en pasient er under ufrivillige innleggelser eller en CTO, har omsorgssystemet betydelig innflytelse og kontroll over behandlingen deres, og medisiner er et spesielt fokus. Uansett form for ufrivillig omsorg, kan kontroll over behandling videreføres i henhold til nødvendighetskriterier i loven for å forhindre forverring. Av disse grunner vil frekvensen av personer som er berørt av ufrivillig innleggelse og/eller CTO per 100 000 capita bli brukt som en indikator på bruk av ufrivillig omsorg i nedslagsfeltet og dermed hovedkovariatet.
Alderspennet vil være pasienter fra 18 til 65, slik at den økende hyppigheten av ufrivillig omsorg på grunn av manglende kapasitet på grunn av demens mot livets slutt vil ikke påvirke resultatene. Etterforskerne vil kontrollere for alder og kjønn etter indirekte standardisering, basert på statistikk Norges tabeller for befolkning i kommuner og byland.
Etterforskerne vil teste om kommunens levekondeks og/eller urbanitet (kanskje slått sammen til færre kategorier enn fem) forutsier frekvenser av ufrivillig omsorg. En klassifisering av alle kommuner i fem grader av urbanitet fra en tidligere studie vil bli brukt. Statistikk Norge publiserte en indeks for levekår i norske kommuner og bydistrikter i 2000 og 2008, som ikke har blitt videreført etter 2008. Denne indeksen kombinerer nivået eller hyppigheten av en rekke sosiale fordeler, arbeidsledighet, utdanningsnivå og dødelighet, og bør være tilstrekkelig oppdatert. Hvis urbanitet eller levende tilstand forutsier frekvenser av ufrivillig omsorg, vil den bli kontrollert for ved å estimere en passende lineær regresjonsmodell. En hierarkisk modell som justerer for hekking av kommuner innen CMHC og CMHC innen helsetilbud vil bli vurdert, men denne justeringen kan reduseres basert på korrelasjoner av intraklasse. Da vil forholdet mellom forventet og observert bruk av ufrivillig omsorg være det viktigste kovariatet, og vil gjenspeile frekvensen av ufrivillig omsorg per innbygger, kontrollert for alder, kjønn og urbanitet og berøvelse i hvert nedslagsfelt. Hver pasient i datasettet vil bli tildelt verdien av denne kovariatet som tilsvarer deres boligområde i 2015.
Den første gruppen av modeller er å vurdere assosiasjoner mellom hovedkovariatet målt i indeksåret og overlevelse eller endring i utfallsvariabler de følgende årene for pasientene som er inkludert.
Modell 1. Er det flere dødsfall blant SMD -pasienter fra områder med lave nivåer av ufrivillig omsorg?
Hovedkovariatet er frekvensen av ufrivillig omsorg i 69 områder i 2015, kontrollert for alder, kjønn, urbanitet og berøvelse. Analysenheten er den enkelte pasient med en omsorgsepisode og en registrert SMD -diagnose i 2015. Resultatvariabelen er tid til død fra kvartalet i 2015 med en registrert hendelse med en SMD-diagnose, observert gjennom 2018. Analysenheten er den individuelle SMD -pasienten. Den statistiske metoden er overlevelsesanalyse med justering for alder og kjønn og justering for tilfeldige effekter.
Modell 2. Er det økt bruk av døgnpleie for frivillige SMD-pasienter fra områder med lave nivåer av ufrivillig omsorg?
Hovedkovariatet er frekvensen av ufrivillig psykisk helsevern i 69 områder i 2015, kontrollert for alder, kjønn, urbanitet og berøvelse. Enheten av analyser er den enkelte SMD-pasient med 'Volunteary Care Only' i 2015. Utfallsvariabelen er endring i mental helse daglige dager i løpet av de neste to årene for de inkluderte pasientene. Den statistiske metoden er en lineær blandet modell med tilfeldige effekter for CMHC.
Modell 3. Er det redusert tid til neste episode av ufrivillig omsorg for frivillige SMD-pasienter fra områder med lave nivåer av ufrivillig omsorg? Hovedkovariatet er frekvensen av ufrivillig psykisk helsevern i de 69 områdene i 2015, kontrollert for alder, kjønn, urbanitet og berøvelse. Enheten av analyser er den enkelte SMD-pasient med 'Volunteary Care Only' i 2015. Resultatvariabelen er tid til en behandlingsepisode med ufrivillig omsorg observert gjennom 2016 og 2017. Den statistiske metoden er overlevelsesanalyse med død som konkurrerende risiko med tilfeldige effekter for nedslagsfelt.
Modell 4 og 5 er økologiske modeller av nedslagsfeltet.
Modell 4. Er lave nivåer av ufrivillig omsorg i et nedslagsfelt etterfulgt av flere SMD -pasienter i området? Hovedkovariatet er frekvensen av ufrivillig psykisk helsevern i de 69 områdene i 2015, kontrollert for alder, kjønn, urbanitet og berøvelse. Utfallsvariabelen er endringen i årlig antall pasienter med SMD i 2016 og 2017. Analysenheten er nedslagsfeltet (n = 69). Den statistiske metoden er lineær regresjonsmodell med tid, hovedkovariat og interaksjon mellom de to som uavhengige variabler.
Modell 5. Er lavt nivå av ufrivillig omsorg i et område relatert til flere selvmord?
Hovedkovariatet er frekvensen av ufrivillig omsorg i 2015-2018 i de 69 områdene, kontrollert for alder, kjønn, urbanitet og berøvelse. Utfallsvariabelen er den standardiserte hastigheten på selvmord i områdets befolkning uavhengig av pasientstatus, fra 2015 til og med 2019. Analysenheten er de 69 nedslagsområdene. På grunn av lav forekomst av utfallet, vil sammenslåing av noen områder bli vurdert. Den statistiske metoden er korrelasjonsanalyse.
Forredning: Studieresultater vil bli publisert Study International fagfellevurderte vitenskapelige tidsskrifter. Antall artikler som er nødvendige for å spre resultater, avhenger av kompleksiteten i resultatene og deres tolkning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personen fikk behandling for ICD-10-koder F20-31 i Norwegian Health Trusts 2015
Eksklusjonskriterier:
- Personer uten permanent adresse i Norge (turister)
- For modell 2 og 3 er pasienter som mottar ufrivillig psykisk helsevern i 2015 ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til døden
Tidsramme: 2015-2017
|
Tid til død for pasienter med en alvorlig psykisk lidelse i 2015, som en funksjon av frekvensen av ufrivillig omsorg for pasientens bostedsområde i 2015
|
2015-2017
|
|
Psykisk helse døgndager
Tidsramme: 2015-2017
|
Tidstrender i mental helse døgndager fra 2015-2017 for pasienter med en alvorlig psykisk lidelse, men ingen ufrivillig omsorg i 2015, som en funksjon av frekvensen av ufrivillig omsorg for pasientens bostedsområde i 2015
|
2015-2017
|
|
Episode av ufrivillig omsorg
Tidsramme: 2015-2017
|
Tid til en episode av ufrivillig omsorg for pasienter med en alvorlig psykisk lidelse og ingen ufrivillig omsorg i 2015, som en funksjon av frekvensen av ufrivillig omsorg for pasientens bosted i 2015
|
2015-2017
|
|
Antall pasienter med alvorlige psykiske lidelser
Tidsramme: 2015-2017
|
Tidstrender i frekvensen av alvorlige psykiske lidelser i 69 nedslagsområder som en funksjon av deres frekvenser av ufrivillig omsorg i 2015-2018
|
2015-2017
|
|
Antall selvmord
Tidsramme: 2015-2019
|
Standardisert selvmord i 60 nedslagsområder i 2015-2019, som en funksjon av frekvenser av ufrivillig omsorg i 2015-2018
|
2015-2019
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jorun Rugkåsa, PhD, University Hospital, Akershus
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/795(REK)
- 2018-090 (Annen identifikator: Akershus University Hospital Privacy Ombudsman)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .