- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04655287
En registerundersøgelse af effekter efter lokal variation i hastighederne for ufrivillig pleje
Forudsiger lave tvangsrater i afvandingsområder negative effekter for personer med alvorlige psykiske lidelser? En registerundersøgelse fra Norge 2015-2017. En del af reduktion af tvang i Norge (Recon)
Ufrivillig mental sundhedspleje er tilladt, fordi det antages at gøre mennesker med alvorlige psykiske lidelser (SMD) bedre og forhindre dem i at blive værre eller endda dø i denne undersøgelse, vi vil undersøge, om lave niveauer af tvang i et område er forbundet med dårligere resultater i Norge. Det kan antages, at for lidt ufrivillig pleje kan føre til de modsatte resultater til dem, der er beregnet til den norske mentale sundhedslov.
Den samme lov gælder overalt i Norge, men frekvensen af ufrivillig pleje varierer: der er op til fem gange forskel mellem afvandingsområderne i de 69 samfunds mentale sundhedscentre. Efterforskerne vil estimere satserne for ufrivillig pleje og justere for alder, køn, urbanitet og områdets berøvelse. Datakilden er Norwegian Patients Registry, og alle patienter i behandling for en alvorlig mental lidelse i 2015, og deres brug af mental sundhedspleje indtil 2018 vil blive fulgt.
Model 1 følger alle patienter, der blev behandlet for en alvorlig mental forstyrrelse i 2015. Modellen vil teste, om satserne for ufrivillig pleje i det område, de bor, kan forudsige, hvor lang tid til døden er.
Model 2 følger patienter med behandling af alvorlige psykiske lidelser, der ikke havde nogen episode af ufrivillig pleje i 2015. Modellen vil teste, om hastigheden af ufrivillig pleje i deres område forudsiger deres brug af mental sundhedspatientpleje i 2016 og 2017.
Model 3 tester, hvor lang tid patienter med alvorlige psykiske lidelser, der kun modtog frivillig pleje i 2015, forbliver uden en periode med ufrivillig pleje i 2016-17, som en funktion af frekvensen af ufrivillig pleje i deres område i 2015.
Model 4 estimerer ændringer i det samlede antal patienter med alvorlige psykiske lidelser i afvandingsområdet i 2016-17 som en funktion af tiden og hastigheden af ufrivillig i 2015.
Model 5 tester, om selvmordsrater for et afvandingsområde varierer som en funktion af dens hastighed af ufrivillig pleje. Da selvmord er sjældne, vil vi observere variablerne over længere tidsperioder ved hjælp af ufrivillige plejefrekvenser fra 2015 til 2018 og selvmordsrater for 2015-2019.
Undersøgelsen blev evalueret af Research Ethics Committee (REF 2018/795), der godkendte brug af registreringsdatabasen og af Privacy Ombudsman på Akershus University Hospital (REF 2018-090).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ufrivillig mental sundhedspleje er tilladt, fordi det antages at gøre mennesker med alvorlige psykiske lidelser (SMD) bedre og forhindre dem i at blive værre eller endda dø. Denne undersøgelse vedrører, om lave tvangsniveauer i et område er forbundet med dårligere resultater i Norge. For lidt ufrivillig pleje kunne forventes at føre til de modsatte resultater til dem, der er beregnet til den norske mentale sundhedslov.
Den samme lov gælder overalt i Norge, men frekvensen af ufrivillig pleje varierer: der er en op til fem gange forskel mellem afvandingsområderne i de 69 samfunds mentale sundhedscentre (CMHC).
Denne undersøgelse vil bruge nationale registerdata til at teste, om områder med lave satser på ufrivillig pleje viser tegn på ikke at opnå patientfordelene ved ufrivillig pleje, som den norske mentale sundhedslov har til hensigt.
Data om ufrivillig pleje vil blive hentet fra Norwegian Patient Registry (NPR) og kombineret med data om den generelle befolkning og demografi fra Statistics Norge for at studere de hypotetiserede negative konsekvenser af lave frekvenser af ufrivillig pleje. Alle Norges 21 Health Trusts og deres 69 Community Mental Health Centers, der leverer specialiserede tjenester, skal underkaste sig NPR på årsbasis komplette data om al servicebrug fra deres hospitalernes elektroniske patientadministrative og kliniske systemer. NPR gennemfører omfattende data om datakvalitet og offentliggør fuldstændighedsdata for alle variabler. Registret implementerede en unik patientidentifikator i 2008, så en patients pleje kan følges på tværs af tiden. Fra NPR-databasen kan information om al specialiseret mental sundhedsbehandlingsaktivitet for patienter med indstillede kriterier (i vores tilfælde diagnose F20-31 og juridisk status) i en given periode (her 2015-18) udvindes.
Både ufrivillige optagelser og poliklinisk tvang i form af samfundsbehandlingsordrer (CTO) forventes at bidrage til målene i den mentale sundhedslov, såsom beskyttelse mod skade, forbedring, gendannelse af sundhed og bedring eller kur for patienten. Variablen af interesse er lav brug af kombinationen af disse to former for ufrivillig pleje. Så vidt vi ved, er der ingen etableret måde at beregne et kombineret mål for ambulant og ambulant ufrivillig pleje, og det er generelt ikke etableret, hvordan den ene form for ufrivillig pleje er forbundet med den anden. I Norge fortsatte 31% af de ufrivillige optagelser som CTO i 2018, og selvom de er tilladt, indledes CTO'er næsten aldrig, når patienten bor hjemme. Når en patient er under ufrivillige optagelser eller en CTO, har plejesystemet betydelig indflydelse og kontrol over deres behandling, og medicin er et særligt fokus. Uanset form af ufrivillig pleje kan kontrol over behandlingen fortsættes i henhold til nødvendighedskriterier i loven for at forhindre forringelse. Af disse grunde vil frekvensen af personer, der er berørt af ufrivillig optagelse og/eller CTO pr. 100 000 capita, blive brugt som en indikator for brug af ufrivillig pleje i afvandingsområdet og dermed det vigtigste covariat.
Aldersanlægget vil være patienter fra 18 til 65, så den stigende hyppighed af ufrivillig pleje på grund af manglende kapacitet på grund af demens mod slutningen af livet ikke vil påvirke resultaterne. Undersøgere vil kontrollere for alder og køn ved indirekte standardisering, baseret på Statistics Norges borde for befolkning i kommuner og bykvarterer.
Undersøgere vil teste, om kommunens indeks og/eller urbanitet i kommunen (måske fusioneret til færre kategorier end fem) forudsiger frekvenser af ufrivillig pleje. En klassificering af alle kommuner i fem grader af urbanitet fra en tidligere undersøgelse vil blive brugt. Statistik Norge offentliggjorde et indeks for levevilkår i norske kommuner og bykvarterer i 2000 og 2008, som ikke er blevet fortsat efter 2008. Dette indeks kombinerer niveauet eller hyppigheden af en række sociale ydelsesbetalinger, arbejdsløshed, uddannelsesniveau og dødelighed og bør være tilstrækkeligt ajour. Hvis urbanitet eller levende tilstand forudsiger antallet af ufrivillig pleje, vil den blive kontrolleret ved at estimere en passende lineær regressionsmodel. En hierarkisk model, der justeres til redning af kommuner inden for CMHC'er og CMHC'er inden for sundhedstrusler, vil blive overvejet, men denne justering kan reduceres baseret på intraklas korrelationer. Derefter vil forholdet mellem forventet og observeret brug af ufrivillig pleje være det vigtigste covariat og afspejler frekvensen af ufrivillig pleje pr. Indbygger, kontrolleret for alder, køn og urbanitet og berøvelse i hvert afvandingsområde. Hver patient i datasættet tildeles værdien af dette covariat svarende til deres opholdsområde i 2015.
Den første gruppe af modeller er at vurdere sammenhænge mellem det vigtigste covariat målt i indeksåret og overlevelse eller ændring i udgangsvariabler i de følgende år for de inkluderede patienter.
Model 1. Er der flere dødsfald blandt SMD -patienter fra områder med lave niveauer af ufrivillig pleje?
Det vigtigste covariat er en hastighed på ufrivillig pleje i 69 områder i 2015, kontrolleret for alder, køn, urbanitet og berøvelse. Analysenheden er den individuelle patient med en plejepisode og en registreret SMD -diagnose i 2015. Resultatvariabel er tid til døden fra kvartalet i 2015 med en registreret begivenhed med en SMD-diagnose, der blev observeret gennem 2018. Analysenheden er den individuelle SMD -patient. Den statistiske metode er overlevelsesanalyse med justering for alder og køn og justering for tilfældige effekter.
Model 2. Er der øget brug af ambulant pleje til frivillige SMD-patienter fra områder med lave niveauer af ufrivillig pleje?
Det vigtigste covariat er en hastighed på ufrivillig mental sundhedspleje i 69 områder i 2015, kontrolleret for alder, køn, urbanitet og berøvelse. Analyserenheden er den individuelle SMD-patient med 'kun frivillig pleje' i 2015. Resultatvariablen er ændring i mental sundhedsdage i de næste to år for de inkluderede patienter. Den statistiske metode er en lineær blandet model med tilfældige effekter for CMHC.
Model 3. Er der nedsat tid til den næste episode af ufrivillig pleje af frivillige SMD-patienter fra områder med lave niveauer af ufrivillig pleje? Det vigtigste covariat er en hastighed på ufrivillig mental sundhedspleje i de 69 områder i 2015, kontrolleret for alder, køn, urbanitet og berøvelse. Analyserenheden er den individuelle SMD-patient med 'kun frivillig pleje' i 2015. Resultatvariabel er tid til en behandlingsepisode med ufrivillig pleje observeret gennem 2016 og 2017. Den statistiske metode er overlevelsesanalyse med døden som konkurrerende risiko med tilfældige effekter for afvandingsområde.
Model 4 og 5 er økologiske modeller for afvandingsområderne.
Model 4. er lave niveauer af ufrivillig pleje i et afvandingsområde efterfulgt af flere SMD -patienter i området? Det vigtigste covariat er en hastighed på ufrivillig mental sundhedspleje i de 69 områder i 2015, kontrolleret for alder, køn, urbanitet og berøvelse. Resultatvariablen er ændringen i det årlige antal patienter med SMD i 2016 og 2017. Analysenheden er afvandingsområdet (n = 69). Den statistiske metode er lineær regressionsmodel med tid, hovedcovariat og interaktion mellem de to som uafhængige variabler.
Model 5. Er et lavt niveau af ufrivillig pleje i et område relateret til mere selvmord?
Det vigtigste covariat er en hastighed på ufrivillig pleje i 2015-2018 i de 69 områder, kontrolleret for alder, køn, urbanitet og berøvelse. Resultatvariablen er den standardiserede hastighed for selvmord i områdets befolkning uanset patientstatus fra 2015 til 2019. Analyseenheden er de 69 afviklingsområder. På grund af lav forekomst af resultatet vil der blive overvejet sammenlægning af nogle områder. Den statistiske metode er korrelationsanalyse.
Formidling: Undersøgelsesresultater vil blive offentliggjort Studie International Peer-Reviewed Scientific Journals. Antallet af papirer, der er nødvendige for at formidle resultater, afhænger af kompleksiteten af resultaterne og deres fortolkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personen modtog behandling af ICD-10-koder F20-31 i Norwegian Health Trusts 2015
Ekskluderingskriterier:
- Personer uden permanent adresse i Norge (turister)
- For modeller 2 og 3 er patienter, der får ufrivillig mental sundhedspleje i 2015
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til døden
Tidsramme: 2015-2017
|
Tid til døden for patienter med en alvorlig mental lidelse i 2015 som en funktion af hastigheden af ufrivillig pleje af patientens bopæl i 2015
|
2015-2017
|
|
Mental sundhedspatientdage
Tidsramme: 2015-2017
|
Tidstendenser inden for mental sundhedspatientdage fra 2015-2017 for patienter med en alvorlig mental forstyrrelse, men ingen ufrivillig pleje i 2015, som en funktion af hastigheden af ufrivillig pleje til patientens bopæl i 2015
|
2015-2017
|
|
Episode af ufrivillig pleje
Tidsramme: 2015-2017
|
Tid til en episode af ufrivillig pleje af patienter med en alvorlig mental forstyrrelse og ingen ufrivillig pleje i 2015 som en funktion af hastigheden af ufrivillig pleje af patientens bopæl i 2015
|
2015-2017
|
|
Antal patienter med alvorlige psykiske lidelser
Tidsramme: 2015-2017
|
Tidstendenser i antallet af alvorlige psykiske lidelser i 69 afvandingsområder som en funktion af deres satser på ufrivillig pleje i 2015-2018
|
2015-2017
|
|
Antal selvmord
Tidsramme: 2015-2019
|
Standardiseret sats for selvmord i 60 afvandingsområder i 2015-2019 som en funktion af hastighederne på ufrivillig pleje i 2015-2018
|
2015-2019
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jorun Rugkåsa, PhD, University Hospital, Akershus
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/795(REK)
- 2018-090 (Anden identifikator: Akershus University Hospital Privacy Ombudsman)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maniodepressiv
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageManiodepressiv | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar type I lidelse | Bipolar lidelse Mild | Bipolar lidelse Moderat | Bipolar lidelse AlvorligForenede Stater
-
Vielight Inc.Ikke rekrutterer endnuBipolar lidelse (BD) | Bipolar | Bipolar lidelse DepressionCanada
-
Xenon Pharmaceuticals Inc.RekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseForenede Stater
-
Xenon Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseForenede Stater
-
University of California, Los AngelesUniversity of Colorado, Denver; University of Pittsburgh; University of Cincinnati og andre samarbejdspartnereRekrutteringTeenagere | Bipolar lidelse (BD) | Bipolar lidelse I eller II | Bipolar lidelse NOS | Bipolar spektrum lidelseForenede Stater
-
Rush University Medical CenterThe Ryan Licht Sang Bipolar FoundationAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar lidelse I | Bipolar affektiv lidelseForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterThe Texas Child Mental Health Care Consortium (TCMHCC)RekrutteringFamiliemedlemmer med bipolar lidelse | Bipolar lidelse (BD) | Bipolar lidelse I eller II | ScreeningsværktøjForenede Stater
-
Joshua RosenblatAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SAfsluttetBipolar IForenede Stater, Frankrig, Rumænien, Polen, Canada, Ungarn, Japan, Korea, Republikken, Malaysia, Taiwan
-
Joshua RosenblatAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada