- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04655287
Un estudio de registro de los efectos después de la variación local en las tasas de atención involuntaria
¿Las tasas bajas de coerción en las áreas de captación predicen efectos negativos para las personas con trastornos mentales graves? Un estudio de registro de Noruega 2015-2017. Parte de la reducción de la coerción en Noruega (Recon)
Se permite una atención de salud mental involuntaria porque se cree que hace que las personas con trastornos mentales severos (SMD) eviten que empeoren o incluso mueran en este estudio, investigaremos si los bajos niveles de coerción en un área están conectados con resultados más pobres en Noruega. Se puede suponer que muy poca atención involuntaria podría llevar a los resultados opuestos a los destinados a la Ley de Salud Mental Noruega.
La misma ley se aplica en toda Noruega, pero la tasa de atención involuntaria varía: hay hasta cinco voluntad entre las áreas de captación de los 69 centros de salud mental comunitaria. Los investigadores estimarán las tasas de atención involuntaria y ajustarán la edad, el sexo, la urbanidad y la privación del área. La fuente de datos es el Registro de pacientes noruegos, y todos los pacientes en tratamiento para un trastorno mental severo en 2015 y su uso de la atención de salud mental hasta 2018 se seguirán.
El modelo 1 sigue a todos los pacientes que fueron tratados por un trastorno mental grave en 2015. El modelo probará si las tasas de atención involuntaria en el área que viven pueden predecir el tiempo de tiempo hasta la muerte.
El modelo 2 sigue a los pacientes con tratamiento para trastornos mentales graves que no tuvieron un episodio de atención involuntaria en 2015. El modelo probará si la tasa de atención involuntaria en su área predice su uso de la atención hospitalaria de salud mental en 2016 y 2017.
El modelo 3 prueba cuánto tiempo los pacientes con trastornos mentales graves que recibieron solo atención voluntaria en 2015 permanecen sin un período de atención involuntaria en 2016-17, en función de la tasa de atención involuntaria en su área en 2015.
El modelo 4 estima los cambios en el número total de pacientes con trastornos mentales graves en el área de captación en 2016-17 en función del tiempo y la tasa de involuntaria en 2015.
El modelo 5 prueba si las tasas de suicidio para un área de captación varían en función de su tasa de atención involuntaria. Debido a que los suicidios son raros, observaremos las variables durante períodos de tiempo más largos, utilizando tasas de atención involuntaria de 2015 a 2018 y tasas de suicidio para 2015-2019.
El estudio fue evaluado por el Comité de Ética de Investigación (Ref. 2018/795), quien aprobó el uso de datos de registro, y por el Defensor del Pueblo de Privacidad en el Hospital de la Universidad de Akershus (Ref. 2018-090).
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Se permite la atención de salud mental involuntaria porque se cree que hace que las personas con trastornos mentales severos (SMD) sean mejor y eviten que empeoren o incluso mueran. Este estudio se refiere a si los bajos niveles de coerción en un área están conectados con resultados más pobres en Noruega. Se podría esperar que muy poca atención involuntaria conduzca a los resultados opuestos a los destinados a la Ley de Salud Mental Noruega.
La misma ley se aplica en todo Noruega, pero la tasa de atención involuntaria varía: hay una diferencia de hasta cinco veces entre las áreas de captación de los 69 Centros de Salud Mental Comunitaria (CMHC).
Este estudio utilizará datos del registro nacional para probar si las áreas con bajas tasas de atención involuntaria muestran signos de no lograr los beneficios del paciente de la atención involuntaria según lo previsto por la Ley de Salud Mental Noruega.
Los datos sobre la atención involuntaria se recuperarán del Registro de pacientes noruegos (NPR) y se combinarán con datos sobre la población general y la demografía de las estadísticas de Noruega, para estudiar las consecuencias negativas hipotéticas de las bajas tasas de atención involuntaria. Todos los 21 fideicomisos de salud de Noruega y sus 69 centros comunitarios de salud mental que brindan servicios especializados deben someterse a NPR en forma anual de datos completos de todos los servicios de servicio de los sistemas electrónicos de pacientes y sistemas clínicos de pacientes de sus hospitales. El NPR realiza verificaciones extensas de calidad de datos y publica datos de integridad para todas las variables. El registro implementó un identificador único del paciente en 2008, de modo que la atención de un paciente se pueda seguir a lo largo del tiempo. De la base de datos NPR, se puede extraer información sobre toda actividad de tratamiento de salud mental especializada para pacientes con criterios establecidos (en nuestro diagnóstico de casos F20-31 y estado legal) durante un período de tiempo determinado (aquí 2015-18).
Se prevé que tanto los ingresos involuntarios como la compulsión ambulatoria en forma de órdenes de tratamiento comunitario (CTO) se prevén contribuir a los objetivos de la Ley de Salud Mental, como la protección contra el daño, la mejora, la restauración de la salud y la recuperación o la cura para el paciente. La variable de interés es el bajo uso de la combinación de estas dos formas de atención involuntaria. Hasta donde sabemos, no hay una forma establecida de calcular una medida combinada de atención involuntaria hospitalaria y ambulatoria, y generalmente no se establece cómo una forma de atención involuntaria se asocia con la otra. En Noruega, el 31% de los ingresos involuntarios continuó como CTO en 2018, y aunque se permite los CTO, casi nunca se inician cuando el paciente vive en casa. Cuando un paciente está bajo ingresos involuntarios o un CTO, el sistema de atención tiene una influencia y control sustanciales sobre su tratamiento, y la medicación es un enfoque particular. Independientemente de la forma de atención involuntaria, el control sobre el tratamiento puede continuarse de acuerdo con los criterios de necesidad en la ley para evitar el deterioro. Por estas razones, la tasa de personas afectadas por la admisión involuntaria y/o CTO por 100 000 capita se utilizará como un indicador del uso de la atención involuntaria en el área de captación y, por lo tanto, la covariable principal.
La capacidad de edad será de los pacientes de 18 a 65 años, por lo que la frecuencia creciente de atención involuntaria debido a la falta de capacidad debido a la demencia hacia el final de la vida no afectará los resultados. Los investigadores controlarán la edad y el sexo por estandarización indirecta, basadas en las estadísticas de las tablas de población de Noruega en municipios y distritos municipales.
Los investigadores evaluarán si el índice de condición de vida y/o la urbanidad del municipio (tal vez fusionado con menos categorías que cinco) predicen las tasas de atención involuntaria. Se utilizará una clasificación de todos los municipios en cinco grados de urbanidad de un estudio anterior. Statistics Noruega publicó un índice de condiciones de vida en municipios noruegos y distritos municipales en 2000 y 2008, que no se ha continuado después de 2008. Este índice combina el nivel o frecuencia de una variedad de pagos de beneficios sociales, desempleo, nivel de educación y letalidad, y debe estar lo suficientemente actualizado. Si la urbanidad o la condición de vida predicen tasas de atención involuntaria, se controlará estimando un modelo de regresión lineal adecuado. Se considerará un modelo jerárquico que se ajusta para la anidación de los municipios dentro de los CMHC y los CMHC dentro de los fideicomisos de salud, pero este ajuste puede reducirse en función de las correlaciones intraclase. Luego, la relación entre el uso esperado y observado de la atención involuntaria será la covariable principal y reflejará la tasa de atención involuntaria per cápita, controlada por edad, sexo y urbanidad y privación en cada área de captación. A cada paciente en el conjunto de datos se le asignará el valor de esta covariable correspondiente a su área de residencia en 2015.
El primer grupo de modelos es evaluar las asociaciones entre la covariable principal medida en el año índice y la supervivencia o el cambio en las variables de resultado en los años siguientes para los pacientes incluidos.
Modelo 1. ¿Hay más muertes entre los pacientes con SMD de áreas con bajos niveles de atención involuntaria?
La principal covariable es la tasa de atención involuntaria en 69 áreas en 2015, controlada por edad, sexo, urbanidad y privación. La unidad de análisis es el paciente individual con un episodio de atención y un diagnóstico de SMD registrado en 2015. La variable de resultado es de hora a muerte desde el trimestre de 2015 con un evento registrado con un diagnóstico SMD, observado hasta 2018. La unidad de análisis es el paciente SMD individual. El método estadístico es el análisis de supervivencia con ajuste por edad y sexo y ajuste por efectos aleatorios.
Modelo 2. ¿Hay un mayor uso de la atención hospitalaria para pacientes con SMD voluntarios de áreas con bajos niveles de atención involuntaria?
La principal covariable es la tasa de atención de salud mental involuntaria en 69 áreas en 2015, controlada por edad, sexo, urbanidad y privación. La unidad de análisis es el paciente con SMD individual con 'atención voluntaria solamente' en 2015. La variable de resultado es el cambio en los días hospitalarios de salud mental en los próximos dos años para los pacientes incluidos. El método estadístico es un modelo mixto lineal con efectos aleatorios para CMHC.
Modelo 3. ¿Hay tiempo disminuido para el próximo episodio de atención involuntaria para pacientes con SMD voluntario de áreas con bajos niveles de atención involuntaria? La principal covariable es la tasa de atención de salud mental involuntaria en las 69 áreas en 2015, controlada por edad, sexo, urbanidad y privación. La unidad de análisis es el paciente con SMD individual con 'atención voluntaria solamente' en 2015. La variable de resultado es tiempo para un episodio de tratamiento con atención involuntaria observada hasta 2016 y 2017. El método estadístico es el análisis de supervivencia con la muerte como riesgo competidor con efectos aleatorios para el área de captación.
El modelo 4 y 5 son modelos ecológicos de las áreas de captación.
Modelo 4. ¿Son los bajos niveles de atención involuntaria en un área de captación seguidas de más pacientes con SMD en el área? La principal covariable es la tasa de atención de salud mental involuntaria en las 69 áreas en 2015, controlada por edad, sexo, urbanidad y privación. La variable de resultado es el cambio en el número anual de pacientes con SMD en 2016 y 2017. La unidad de análisis es el área de captación (n = 69). El método estadístico es el modelo de regresión lineal con tiempo, covariable principal e interacción entre las dos como variables independientes.
Modelo 5. ¿Es el bajo nivel de atención involuntaria en un área relacionada con más suicidios?
La principal covariable es la tasa de atención involuntaria en 2015-2018 en las 69 áreas, controlada por edad, sexo, urbanidad y privación. La variable de resultado es la tasa estandarizada de suicidios en la población del área, independientemente del estado del paciente, de 2015 a 2019. La unidad de análisis son las 69 áreas de captación. Debido a la baja incidencia del resultado, se considerará la fusión de algunas áreas. El método estadístico es el análisis de correlación.
DISEMINACIÓN: Los resultados del estudio se publicarán al Estudio Internacional de revistas científicas revisadas por pares. El número de documentos necesarios para difundir los resultados depende de la complejidad de los resultados y su interpretación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La persona recibió tratamiento para los códigos ICD-10 F20-31 en Norwegian Health Trusts 2015
Criterios de exclusión:
- Personas sin dirección permanente en Noruega (turistas)
- Para los modelos 2 y 3, los pacientes que reciben atención de salud mental involuntaria en 2015 están excluidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo a la muerte
Periodo de tiempo: 2015-2017
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Tiempo de muerte para pacientes con un trastorno mental severo en 2015, en función de la tasa de atención involuntaria para el área de residencia del paciente en 2015
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2015-2017
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Días de pacientes hospitalizados de salud mental
Periodo de tiempo: 2015-2017
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Tendencias de tiempo en los días de hospitalización de salud mental desde 2015-2017 para pacientes con un trastorno mental grave pero sin atención involuntaria en 2015, en función de la tasa de atención involuntaria para el área de residencia del paciente en 2015
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2015-2017
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Episodio de atención involuntaria
Periodo de tiempo: 2015-2017
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Tiempo de un episodio de atención involuntaria para pacientes con un trastorno mental grave y sin atención involuntaria en 2015, en función de la tasa de atención involuntaria para el área de residencia del paciente en 2015
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2015-2017
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Número de pacientes con trastornos mentales graves
Periodo de tiempo: 2015-2017
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Tendencias de tiempo en la tasa de trastornos mentales graves en 69 áreas de captación en función de sus tasas de atención involuntaria en 2015-2018
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2015-2017
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Número de suicidios
Periodo de tiempo: 2015-2019
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Tasa estandarizada de suicidios en 60 áreas de captación en 2015-2019, en función de las tasas de atención involuntaria en 2015-2018
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2015-2019
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jorun Rugkåsa, PhD, University Hospital, Akershus
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/795(REK)
- 2018-090 (Otro identificador: Akershus University Hospital Privacy Ombudsman)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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