HRDOST. Posouzení účinnosti, přilnavosti a snášenlivosti kombinace jedné pilulky Bisoprolol/Perindopril (PRIDE)
Hodnocení účinnosti, adherence a snášenlivosti jednopilulkové kombinace bisoprolol/perindopRil u pacientů s předchozím infarktem myokardu s arteriální hypertenzí v každodenní klinické praxi
Tato neintervenční ambispektivní studie byla zaměřena na zhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti bisoprololu a SPC perindoprilu u pacientů s předchozím infarktem myokardu s HTN a ICHS léčených tímto lékem po dobu 12 týdnů v každodenní klinické praxi. SPC bude použito v souladu se schváleným návodem pro lékařské použití léku.
Jedná se o multicentrickou observační, nekomparativní, ambispektivní studii, která bude retrospektivně a prospektivně shromažďovat klinické proměnné a sociodemografická data ze zdravotních záznamů pacientů s HTN a předchozím IM zahájeným SPC bisoprololem/perindoprilem v reálných podmínkách.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou observační, nekomparativní, ambispektivní studii, která bude retrospektivně a prospektivně shromažďovat klinické proměnné a sociodemografická data ze zdravotních záznamů pacientů s HTN a předchozím IM zahájeným SPC bisoprololem/perindoprilem v reálných podmínkách.
Výchozí data budou sbírána retrospektivně ze zdravotních záznamů stabilních pacientů s CAD s HTN a anamnézou IM, včetně anamnézy onemocnění pacienta. Aby mohl být pacient zařazen do studie pro další prospektivní pozorování, měl by mu být podán SPC bisoprolol/perindopril během prvních tří měsíců před datem indexu. (Obr. 1). Kritéria pro nezařazení nebo zahrnutí pacienta do studie proto musí zkoušející zpětně vyhodnotit pomocí zaznamenaných klinických údajů dostupných ze zdravotních záznamů. Jakmile se lékař rozhodne zařadit pacienta do studie, a zejména při prospektivním pozorování po dobu 3 měsíců, měla by být jmenována návštěva kliniky za účelem získání podepsaného souhlasu pacienta s účastí ve studii, a to do 1 měsíce od Datum indexu.
Retrospektivní screening a hodnocení způsobilosti pacienta ke kritériím zařazení/vyloučení pro vstup do studie umožňuje zmírnit potenciální riziko podávání deliberativního léku v rámci observačního programu. Takové studie se provádějí v případě observačních programů, kdy je studovaný lék podáván v souladu s indikacemi podle návodu k jeho lékařskému použití.
Bylo provedeno několik multicentrických, neintervenčních, otevřených, nesrovnatelných studií s bisoprololem/perindoprilem SPC u pacientů s HTN a ischemickou chorobou srdeční. Programu se zúčastní celkem 70 praktických lékařů a kardiologů ze zařízení primární péče. Každý lékař bude zahrnovat asi 7-8 pacientů. Celkem se plánuje zařadit minimálně 500 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- Peoples' Friendship University of Russia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se stabilní anginou pectoris třídy I-III podle klasifikace Canadian Cardiovascular Society (CCS) a anamnézou infarktu myokardu nejdříve (ne méně) než 3 měsíce před zařazením do studie.
HTN (včetně rezistentní* hypertenze)
- Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Bisoprolol/perindopril SPC předpis** do 3 měsíců před datem indexu
Kritéria vyloučení:
- Hypersenzitivita na bisoprolol, perindopril, pomocné látky léčiva nebo jiné ACE inhibitory.
- Jakékoli kontraindikace pro SPC bisoprololu/perindoprilu podle pokynů pro lékařské použití
- CAD, angina pectoris funkční třídy IV podle klasifikace CCS (Příloha 1).
- Chronické srdeční selhání třídy III-IV podle funkční klasifikace srdečního selhání New York Heart Association (NYHA) (příloha 3).
- Cerebrovaskulární onemocnění (ischemická, hemoragická mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka) během posledních 6 měsíců před zařazením do studie.
- Anamnéza revaskularizačního postupu během 3 měsíců před zařazením do studie.
- Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie.
- Tlak v kanceláři ≥ 180/110 mm Hg při léčbě
- Diabetes mellitus 1. typu a dekompenzovaný diabetes mellitus 2. typu.
- Bradykardie se srdeční frekvencí nižší než 60 tepů za minutu.
- Atrioventrikulární blok (II-III stupeň), sinoatriální blok nebo syndrom nemocného sinu.
- Těžké bronchiální astma nebo těžká chronická obstrukční plicní nemoc.
- Arteriální hypotenze (TK nižší než 100/70 mm Hg).
- Těhotenství, kojení.
- Sekundární hypertenze.
- Závažná dekompenzovaná onemocnění orgánů a systémů vyžadující nepřetržitou léčbu.
- Aktuální účast v jiném klinickém hodnocení a do 30 dnů před podpisem informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antihypertenzní účinnost (SBP a DBP) SPC Bisoprolol/Perindopril u pacientů s CAD s předchozím IM a HTN ve 12. týdnu léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna průměrných hladin systolického a diastolického TK ve 12. týdnu léčby pomocí SPC ve srovnání s výchozí hodnotou u pacientů zařazených do studie.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna středních hodnot systolického a diastolického TK ve 4. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 1 měsíc
|
Změna průměrných hladin systolického a diastolického TK ve 4. týdnu léčby pomocí SPC ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
1 měsíc
|
|
Změna v počtu záchvatů anginy za týden ve 4. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 1 měsíc
|
Změna počtu záchvatů anginy za týden ve 4. týdnu léčby ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
1 měsíc
|
|
Změna počtu záchvatů anginy za týden ve 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna počtu záchvatů anginy za týden ve 12. týdnu léčby ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
3 měsíce
|
|
Podíl pacientů, kteří užívali terapii snižující hladinu lipidů
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl pacientů, kteří užívali hypolipidemickou terapii (LLT) ve 12. týdnu léčby
|
3 měsíce
|
|
SBP ≤ 140 mm Hg a DBP ≤ 90 mm Hg ve 4. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 1 měsíc
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli STK ≤ 140 mm Hg a DBP ≤ 90 mm Hg ve 4. týdnu.
|
1 měsíc
|
|
SBP ≤ 140 mm Hg a DBP ≤ 90 mm Hg ve 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli STK ≤ 140 mm Hg a DBP ≤ 90 mm Hg v týdnu 12
|
3 měsíce
|
|
Mladší než 65 let, kteří dosáhli STK ≤ 130 mm Hg a DBP ≤ 80 mm Hg ve 4. týdnu léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 1 měsíc
|
Podíl pacientů mladších 65 let, kteří dosáhli STK ≤ 130 mm Hg a DBP ≤ 80 mm Hg ve 4. týdnu léčby
|
1 měsíc
|
|
Mladší než 65 let, kteří dosáhli STK ≤ 130 mm Hg a DBP ≤ 80 mm Hg ve 12. týdnu léčby
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl pacientů mladších 65 let, kteří dosáhli STK ≤ 130 mm Hg a DBP ≤ 80 mm Hg ve 12. týdnu léčby.
|
3 měsíce
|
|
Starší než 65 let, kteří dosáhli STK ≤ 140 mm Hg a DBP ≤ 90 mm Hg ve 4. týdnu léčby
Časové okno: 1 měsíc
|
Podíl pacientů starších 65 let, kteří dosáhli STK ≤ 140 mm Hg a DBP ≤ 90 mm Hg ve 4. týdnu léčby
|
1 měsíc
|
|
Starší než 65 let, kteří dosáhli SBP ≤ 140 mm Hg a DBP ≤ 90 mm Hg ve 12. týdnu léčby
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl pacientů starších 65 let, kteří dosáhli STK ≤ 140 mm Hg a DBP ≤ 90 mm Hg ve 12. týdnu léčby
|
3 měsíce
|
|
Střední srdeční frekvence (HR) ve 4. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 1 měsíc
|
Změny průměrné srdeční frekvence (HR) ve 4. týdnu léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
|
1 měsíc
|
|
Střední srdeční frekvence (HR) ve 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 3 měsíce
|
Změny průměrné srdeční frekvence (HR) ve 12. týdnu léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
|
3 měsíce
|
|
Pacienti, kteří dosáhli cílové úrovně klidové srdeční frekvence (55–60 tepů/min) ve 4. týdnu
Časové okno: 1 měsíc
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli cílové úrovně klidové HR (55-60 tepů/min) ve 4. týdnu léčby.
|
1 měsíc
|
|
Pacienti, kteří dosáhli cílové úrovně klidové srdeční frekvence (55–60 tepů/min) v týdnu 12
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli cílové úrovně klidové HR (55-60 tepů/min) ve 12. týdnu léčby.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhanna Kobalava, Professor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IC4-05150-065-RUS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .