Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TROTS. Beoordeling van de werkzaamheid, therapietrouw en verdraagbaarheid van de enkelvoudige pilcombinatie bisoprolol/perindopril (PRIDE)

15 augustus 2024 bijgewerkt door: Servier Russia

Beoordeling van de werkzaamheid, therapietrouw en verdraagbaarheid van de enkelvoudige pilcombinatie Bisoprolol/PerindopRil bij patiënten met een eerder myocardinfarct met arteriële hypertensie in de dagelijkse klinische praktijk

Deze niet-interventionele, ambispectieve studie was gericht op het evalueren van de effectiviteit, veiligheid en verdraagbaarheid van bisoprolol en perindopril SPC bij eerdere myocardinfarctpatiënten met HTN en CAD die gedurende 12 weken met het geneesmiddel werden behandeld in de dagelijkse klinische praktijk. SPC zal worden gebruikt volgens de goedgekeurde instructie voor medisch gebruik van het geneesmiddel.

Dit is een multicenter, observationeel, niet-vergelijkend, ambispectief onderzoek, dat retrospectief en prospectief klinische variabelen en sociaal-demografische gegevens zal verzamelen uit medische dossiers van patiënten met HTN en eerder MI die zijn gestart met bisoprolol/perindopril SPC in real life settings.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: in de dagelijkse praktijk van alledag

Gedetailleerde beschrijving

Baseline-gegevens zullen retrospectief worden verzameld uit medische dossiers van stabiele CAD-patiënten met HTN en een voorgeschiedenis van MI, inclusief de ziektegeschiedenis van de patiënt. Om in het onderzoek te worden opgenomen voor verdere prospectieve observatie, moet een patiënt bisoprolol/perindopril SPC toegediend hebben gekregen binnen de eerste drie maanden vóór de indexdatum. (Figuur 1). Daarom moeten de criteria voor het al dan niet opnemen van de patiënt in het onderzoek retrospectief worden beoordeeld door de onderzoeker aan de hand van geregistreerde klinische gegevens die beschikbaar zijn uit medische dossiers. Zodra een arts de beslissing heeft genomen om een patiënt in het onderzoek op te nemen en, in het bijzonder, bij de prospectieve observatie gedurende 3 maanden, dient een bezoek aan de kliniek te worden aangevraagd om de ondertekende toestemming van de patiënt voor deelname aan het onderzoek te verkrijgen, binnen 1 maand na de datum van de studie. Index Datum.

Retrospectieve screening en evaluatie van de geschiktheid van de patiënt voor opname-/uitsluitingscriteria voor deelname aan de studie maakt het mogelijk om een potentieel risico van deliberatieve toediening van medicijnen binnen het observatieprogramma te verminderen. Dergelijke onderzoeken worden uitgevoerd in het geval van observatieprogramma's wanneer het bestudeerde medicijn wordt toegediend in overeenstemming met indicaties volgens de instructies voor medisch gebruik.

Er zijn verschillende multicenter, niet-interventionele, open, onvergelijkbare studies uitgevoerd met bisoprolol/perindopril SPC bij patiënten met HTN en coronaire hartziekten. Aan het programma nemen in totaal 70 huisartsen en cardiologen uit de eerstelijnszorg deel. Elke arts omvat ongeveer 7-8 patiënten. In totaal is het de bedoeling om ten minste 500 patiënten op te nemen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

504

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Russische Federatie
- - Moscow, Russische Federatie
    - Peoples' Friendship University of Russia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

CAD-patiënten met eerder MI en HTN

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met stabiele angina pectoris van klasse I-III volgens de classificatie van de Canadian Cardiovascular Society (CCS) en een voorgeschiedenis van een myocardinfarct niet eerder (niet minder) dan 3 maanden vóór opname in het onderzoek.

HTN (inclusief resistente* hypertensie)

Ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
Voorschrift van de SPC van bisoprolol/perindopril** binnen 3 maanden vóór indexdatum

Uitsluitingscriteria:

Overgevoeligheid voor bisoprolol, perindopril, hulpstoffen van het geneesmiddel of andere ACE-remmers.
Elke contra-indicatie voor de SPC van bisoprolol/perindopril volgens de instructies voor medisch gebruik
CHZ, angina pectoris van functionele klasse IV volgens de CCS-classificatie (bijlage 1).
Chronisch hartfalen van klasse III-IV volgens de functionele classificatie van hartfalen van de New York Heart Association (NYHA) (bijlage 3).
Cerebrovasculaire aandoeningen (ischemische, hemorragische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval) in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek.
Een geschiedenis van revascularisatieprocedure binnen 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek.
Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie.
Kantoor BP ≥ 180/110 mm Hg tijdens behandeling
Diabetes mellitus type 1 en gedecompenseerde diabetes mellitus type 2.
Bradycardie met een hartslag van minder dan 60 slagen per minuut.
Atrioventriculair blok (II-III graad), sinoatriaal blok of sick sinus-syndroom.
Ernstige bronchiale astma of ernstige chronische obstructieve longziekte.
Arteriële hypotensie (BP minder dan 100/70 mm Hg).
Zwangerschap, borstvoeding.
Secundaire hypertensie.
Ernstige gedecompenseerde ziekten van organen en systemen die continue behandeling vereisen.
Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek en binnen 30 dagen voorafgaand aan het ondertekenen van geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Antihypertensieve effectiviteit (SBP en DBP) van Bisoprolol/Perindopril SPC bij CAD-patiënten met eerder MI en HTN in week 12 van de behandeling vergeleken met baseline Tijdsspanne: 3 maanden	Verandering in de gemiddelde systolische en diastolische bloeddrukniveaus in week 12 van de behandeling met SPC vergeleken met de uitgangswaarde bij patiënten die in het onderzoek waren opgenomen.	3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering in de gemiddelde systolische en diastolische bloeddrukniveaus in week 4 vergeleken met de uitgangswaarde. Tijdsspanne: 1 maand	Verandering in de gemiddelde systolische en diastolische bloeddrukniveaus in week 4 van de behandeling met SPC vergeleken met de uitgangswaarde.	1 maand
Verandering in het aantal angina-aanvallen per week in week 4 vergeleken met de uitgangswaarde. Tijdsspanne: 1 maand	Verandering in het aantal angina-aanvallen per week in week 4 van de behandeling vergeleken met de uitgangswaarde.	1 maand
Verandering in het aantal angina-aanvallen per week in week 12 vergeleken met de uitgangssituatie Tijdsspanne: 3 maanden	Verandering in het aantal angina-aanvallen per week in week 12 van de behandeling vergeleken met de uitgangswaarde.	3 maanden
Percentage patiënten dat lipideverlagende therapie gebruikte Tijdsspanne: 3 maanden	Percentage patiënten dat in week 12 van de behandeling lipidenverlagende therapie (LLT) gebruikte	3 maanden
SBP ≤140 mm Hg en DBP ≤90 mm Hg in week 4 vergeleken met baseline Tijdsspanne: 1 maand	Percentage patiënten dat in week 4 SBP ≤140 mm Hg en DBP ≤90 mm Hg bereikte.	1 maand
SBP ≤140 mm Hg en DBP ≤90 mm Hg in week 12 vergeleken met baseline Tijdsspanne: 3 maanden	Percentage patiënten dat SBP ≤140 mm Hg en DBP ≤90 mm Hg bereikte in week 12	3 maanden
Jonger dan 65 jaar die SBP ≤130 mm Hg en DBP ≤80 mm Hg bereikten in week 4 van de behandeling vergeleken met de uitgangswaarde Tijdsspanne: 1 maand	Percentage patiënten jonger dan 65 jaar dat SBP ≤130 mm Hg en DBP ≤80 mm Hg bereikte in week 4 van de behandeling	1 maand
Jonger dan 65 jaar die SBP ≤130 mm Hg en DBP ≤80 mm Hg bereikten in week 12 van de behandeling Tijdsspanne: 3 maanden	Percentage patiënten jonger dan 65 jaar dat SBP ≤130 mm Hg en DBP ≤80 mm Hg bereikte in week 12 van de behandeling.	3 maanden
Ouder dan 65 jaar die SBP≤140 mm Hg en DBP ≤90 mm Hg bereikten in week 4 van de behandeling Tijdsspanne: 1 maand	Percentage patiënten ouder dan 65 jaar dat SBP ≤140 mm Hg en DBP ≤90 mm Hg bereikte in week 4 van de behandeling	1 maand
Ouder dan 65 jaar die SBP≤140 mm Hg en DBP ≤90 mm Hg bereikten in week 12 van de behandeling Tijdsspanne: 3 maanden	Percentage patiënten ouder dan 65 jaar dat SBP ≤140 mm Hg en DBP ≤90 mm Hg bereikte in week 12 van de behandeling	3 maanden
Gemiddelde hartslag (HR) in week 4 vergeleken met de uitgangswaarde. Tijdsspanne: 1 maand	Veranderingen in de gemiddelde hartslag (HR) in week 4 van de behandeling vergeleken met de uitgangswaarde	1 maand
Gemiddelde hartslag (HR) in week 12 vergeleken met de uitgangswaarde. Tijdsspanne: 3 maanden	Veranderingen in de gemiddelde hartslag (HR) in week 12 van de behandeling vergeleken met de uitgangswaarde	3 maanden
Patiënten die in week 4 het streefniveau van rusthartslag (55-60 bpm) bereikten Tijdsspanne: 1 maand	Percentage patiënten dat in week 4 van de behandeling het beoogde hartslagniveau in rust (55-60 bpm) bereikte.	1 maand
Patiënten die in week 12 het streefniveau van rusthartslag (55-60 bpm) bereikten Tijdsspanne: 3 maanden	Percentage patiënten dat in week 12 van de behandeling het beoogde hartslagniveau in rust (55-60 bpm) bereikte.	3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Servier Russia

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Zhanna Kobalava, Professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

IC4-05150-065-RUS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .