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自豪。单丸组合比索洛尔/培哚普利的疗效、依从性和耐受性的评估 (PRIDE)

2024年8月15日更新者：Servier Russia

在日常临床实践中，单药丸组合比索洛尔/培哚普利在既往心肌梗死伴动脉高血压患者中的疗效、依从性和耐受性评估

这项非干预性、双向研究旨在评估比索洛尔和培哚普利 SPC 在既往心肌梗死伴 HTN 和 CAD 患者中的有效性、安全性和耐受性，这些患者在日常临床实践中接受了药物治疗 12 周。 SPC 将根据批准的药物医疗使用说明使用。

这是一项多中心、观察性、非比较性、双向性研究，将回顾性和前瞻性地收集临床变量和社会人口统计学数据，这些数据来自现实生活中使用比索洛尔/培哚普利 SPC 启动的 HTN 和既往 MI 患者的医疗记录。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

药品：在每天的例行练习中

详细说明

将从具有 HTN 和 MI 病史（包括患者的病史）的稳定 CAD 患者的医疗记录中回顾性收集基线数据。要纳入研究以进行进一步的前瞻性观察，患者应在索引日期前的前三个月内接受过比索洛尔/培哚普利 SPC。（图。1）。因此，研究者将使用可从病历中获得的临床记录数据对研究中未纳入或纳入患者的标准进行回顾性评估。一旦医生决定将患者纳入研究，特别是在 3 个月的前瞻性观察中，应在患者同意参加研究后的 1 个月内前往诊所就诊以获取患者参与研究的同意书索引日期。

回顾性筛选和评估患者是否符合进入研究的纳入/排除标准，可以减轻观察计划中谨慎用药的潜在风险。此类研究是在观察性计划的情况下进行的，当所研究的药物根据其医疗使用说明按照适应症进行给药时。

几项多中心、非干预性、开放性、无可比性的研究已经在高血压和冠心病患者中使用比索洛尔/培哚普利 SPC 进行。来自初级保健机构的 70 名全科医生和心脏病专家将参加该计划。每位医生将包括大约 7-8 名患者。计划总共包括至少 500 名患者。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

504

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

俄罗斯联邦
- - Moscow、俄罗斯联邦
    - Peoples' Friendship University of Russia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 79年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

既往有 MI 和 HTN 的 CAD 患者

描述

纳入标准：

根据加拿大心血管学会 (CCS) 分类，患有 I-III 级稳定性心绞痛的患者，并且在纳入研究前不早于（不少于）3 个月有心肌梗塞病史。

高血压（包括难治性*高血压）

签署知情同意书参与研究。
索引日期前 3 个月内的比索洛尔/培哚普利 SPC 处方**

排除标准：

对比索洛尔、培哚普利、药物赋形剂或其他 ACE 抑制剂过敏。
根据医疗使用说明，比索洛尔/培哚普利 SPC 的任何禁忌症
根据 CCS 分类（附录 1），CAD、功能性 IV 级心绞痛。
根据纽约心脏协会 (NYHA) 的心力衰竭功能分类（附录 3），III-IV 级慢性心力衰竭。
在纳入研究之前的过去 6 个月内患有脑血管疾病（缺血性、出血性中风或短暂性脑缺血发作）。
纳入研究前 3 个月内有血运重建手术史。
肥厚型梗阻性心肌病。
诊室血压 ≥ 180/110 mm Hg 治疗
1 型糖尿病和代偿失调的 2 型糖尿病。
心率低于每分钟 60 次的心动过缓。
房室传导阻滞（II-III度）、窦房传导阻滞或病态窦房结综合征。
严重的支气管哮喘或严重的慢性阻塞性肺病。
动脉低血压（血压低于 100/70 毫米汞柱）。
怀孕，哺乳。
继发性高血压。
需要持续治疗的器官和系统的严重失代偿性疾病。
当前参与另一项临床试验并在签署知情同意书前 30 天内。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
比索洛尔/培哚普利 SPC 对既往有 MI 和 HTN 的 CAD 患者在治疗第 12 周与基线相比的抗高血压疗效（SBP 和 DBP）大体时间：3个月	与纳入研究的患者的基线相比，SPC 治疗第 12 周时平均收缩压和舒张压水平的变化。	3个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
第 4 周平均收缩压和舒张压水平与基线相比的变化。大体时间：1个月	SPC 治疗第 4 周时平均收缩压和舒张压水平与基线相比的变化。	1个月
与基线相比，第 4 周每周心绞痛发作次数的变化。大体时间：1个月	与基线相比，治疗第 4 周每周心绞痛发作次数的变化。	1个月
第 12 周每周心绞痛发作次数与基线相比的变化大体时间：3个月	与基线相比，治疗第 12 周每周心绞痛发作次数的变化。	3个月
接受降脂治疗的患者比例大体时间：3个月	治疗第 12 周时接受降脂治疗 (LLT) 的患者比例	3个月
与基线相比，第 4 周收缩压 ≤140 毫米汞柱，舒张压 ≤90 毫米汞柱大体时间：1个月	第 4 周达到 SBP ≤ 140 mm Hg 和 DBP ≤ 90 mm Hg 的患者比例。	1个月
与基线相比，第 12 周收缩压 ≤140 毫米汞柱，舒张压 ≤90 毫米汞柱大体时间：3个月	第 12 周收缩压≤140毫米汞柱且舒张压≤90毫米汞柱的患者比例	3个月
与基线相比，治疗第 4 周时 SBP ≤130 mm Hg 和 DBP ≤80 mm Hg 的 65 岁以下年轻人大体时间：1个月	治疗第 4 周时收缩压≤130 毫米汞柱且舒张压≤80 毫米汞柱的 65 岁以下患者比例	1个月
治疗第 12 周时 SBP ≤130 mm Hg 且 DBP ≤80 mm Hg 的 65 岁以下年轻人大体时间：3个月	在治疗第 12 周时达到 SBP ≤ 130 mm Hg 和 DBP ≤ 80 mm Hg 的 65 岁以下患者的比例。	3个月
治疗第 4 周时收缩压≤140 毫米汞柱且舒张压≤90 毫米汞柱的 65 岁以上患者大体时间：1个月	治疗第 4 周时 SBP ≤ 140 mm Hg 且 DBP ≤ 90 mm Hg 的 65 岁以上患者比例	1个月
65 岁以上且在治疗第 12 周时收缩压≤140 毫米汞柱且舒张压≤90 毫米汞柱大体时间：3个月	治疗第 12 周时 SBP ≤ 140 mm Hg 且 DBP ≤ 90 mm Hg 的 65 岁以上患者比例	3个月
第 4 周的平均心率 (HR) 与基线相比。大体时间：1个月	治疗第 4 周时平均心率 (HR) 与基线相比的变化	1个月
第 12 周的平均心率 (HR) 与基线相比。大体时间：3个月	治疗第 12 周时平均心率 (HR) 与基线相比的变化	3个月
第 4 周达到静息心率目标水平 (55-60 Bpm) 的患者大体时间：1个月	在治疗第 4 周达到静息心率目标水平（55-60 bpm）的患者比例。	1个月
第 12 周达到静息心率目标水平 (55-60 Bpm) 的患者大体时间：3个月	在治疗第 12 周达到静息心率目标水平（55-60 bpm）的患者比例。	3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Servier Russia

调查人员

首席研究员：Zhanna Kobalava, Professor

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月1日

初级完成 (实际的)

2021年10月5日

研究完成 (实际的)

2021年10月18日

研究注册日期

首次提交

2020年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月4日

首次发布 (实际的)

2020年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月15日

最后验证

2024年8月1日