STOLZ. Bewertung der Wirksamkeit, Adhärenz und Verträglichkeit der Einzelpillenkombination Bisoprolol/Perindopril (PRIDE)
Bewertung der Wirksamkeit, Adhärenz und Verträglichkeit der Einzelpillenkombination Bisoprolol/PerindopRil bei Patienten mit früherem Myokardinfarkt mit arterieller Hypertonie in der täglichen klinischen Praxis
Diese nicht-interventionelle, ambispektive Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Bisoprolol und Perindopril SPC bei früheren Myokardinfarktpatienten mit HTN und CAD zu bewerten, die mit dem Medikament 12 Wochen lang in der täglichen klinischen Praxis behandelt wurden. SPC wird gemäß den genehmigten Anweisungen für die medizinische Verwendung des Arzneimittels verwendet.
Dies ist eine multizentrische, vergleichende, ambispektive Beobachtungsstudie, die retrospektiv und prospektiv klinische Variablen und soziodemografische Daten aus Krankenakten von Patienten mit HTN und früherem MI, die mit Bisoprolol/Perindopril SPC in realen Umgebungen initiiert wurden, sammeln wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, vergleichende, ambispektive Beobachtungsstudie, die retrospektiv und prospektiv klinische Variablen und soziodemografische Daten aus Krankenakten von Patienten mit HTN und früherem MI, die mit Bisoprolol/Perindopril SPC in realen Umgebungen initiiert wurden, sammeln wird.
Baseline-Daten werden rückwirkend aus Krankenakten stabiler KHK-Patienten mit HTN und einer MI-Vorgeschichte, einschließlich der Krankheitsgeschichte des Patienten, erhoben. Um in die Studie zur weiteren prospektiven Beobachtung aufgenommen zu werden, sollte einem Patienten Bisoprolol/Perindopril SPC innerhalb der ersten drei Monate vor dem Indexdatum verabreicht worden sein. (Abb.1). Daher sind die Kriterien für den Nichteinschluss oder den Einschluss des Patienten in die Studie rückwirkend vom Prüfarzt anhand aufgezeichneter klinischer Daten aus Krankenakten zu evaluieren. Sobald ein Arzt die Entscheidung trifft, einen Patienten in die Studie aufzunehmen, und insbesondere nach der prospektiven Beobachtung für 3 Monate, sollte ein Besuch in der Klinik vereinbart werden, um die unterschriebene Zustimmung des Patienten zur Teilnahme an der Studie einzuholen und innerhalb von 1 Monat nach dem Indexdatum.
Das retrospektive Screening und die Bewertung der Eignung des Patienten für die Einschluss-/Ausschlusskriterien für die Teilnahme an der Studie ermöglichen die Minderung eines potenziellen Risikos einer absichtlichen Arzneimittelverabreichung im Rahmen des Beobachtungsprogramms. Solche Studien werden im Falle von Beobachtungsprogrammen durchgeführt, wenn das untersuchte Medikament indikationsgerecht gemäß der Gebrauchsanweisung verabreicht wird.
Mehrere multizentrische, nicht-interventionelle, offene, unvergleichliche Studien wurden mit Bisoprolol/Perindopril SPC bei Patienten mit HTN und koronarer Herzkrankheit durchgeführt. An dem Programm werden insgesamt 70 Allgemeinmediziner und Kardiologen aus Einrichtungen der Primärversorgung teilnehmen. Jeder Arzt umfasst etwa 7-8 Patienten. Insgesamt ist geplant, mindestens 500 Patienten einzuschließen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Moscow, Russische Föderation
- Peoples' Friendship University of Russia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit stabiler Angina pectoris der Klasse I-III gemäß der Klassifikation der Canadian Cardiovascular Society (CCS) und einem Myokardinfarkt in der Anamnese nicht früher (nicht weniger) als 3 Monate vor Aufnahme in die Studie.
HTN (einschließlich resistenter* Hypertonie)
- Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
- Bisoprolol/Perindopril SPC-Verschreibung** innerhalb eines Zeitraums von 3 Monaten vor dem Indexdatum
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegen Bisoprolol, Perindopril, Hilfsstoffe des Arzneimittels oder andere ACE-Hemmer.
- Jede Kontraindikation für die SPC von Bisoprolol/Perindopril gemäß der Gebrauchsanweisung für medizinische Zwecke
- KHK, Angina pectoris der Funktionsklasse IV nach CCS-Klassifikation (Anhang 1).
- Chronische Herzinsuffizienz der Klasse III-IV gemäß der funktionellen Klassifikation der Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) (Anhang 3).
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen (ischämischer, hämorrhagischer Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke) innerhalb der letzten 6 Monate vor Aufnahme in die Studie.
- Eine Vorgeschichte des Revaskularisierungsverfahrens innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme in die Studie.
- Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie.
- Büro-Blutdruck ≥ 180/110 mm Hg während der Behandlung
- Diabetes mellitus Typ 1 und dekompensierter Diabetes mellitus Typ 2.
- Bradykardie mit einer Herzfrequenz von weniger als 60 Schlägen pro Minute.
- Atrioventrikulärer Block (II-III Grad), Sinusblock oder Sick-Sinus-Syndrom.
- Schweres Asthma bronchiale oder schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung.
- Arterielle Hypotonie (Blutdruck unter 100/70 mm Hg).
- Schwangerschaft, Stillzeit.
- Sekundäre Hypertonie.
- Schwere dekompensierte Erkrankungen von Organen und Systemen, die eine kontinuierliche Behandlung erfordern.
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie und innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Antihypertensive Wirksamkeit (SBP- und DBP-Reduktion) von Bisoprolol/Perindopril SPC bei CAD-Patienten mit vorherigem MI und HTN in Woche 12 der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
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Veränderung der mittleren systolischen und diastolischen Blutdruckwerte in Woche 12 der Behandlung mit SPC im Vergleich zum Ausgangswert bei den in die Studie eingeschlossenen Patienten.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der mittleren systolischen und diastolischen Blutdruckwerte in Woche 4
Zeitfenster: 1 Monat
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Veränderung der mittleren systolischen und diastolischen Blutdruckwerte in Woche 4 der Behandlung mit SPC im Vergleich zum Ausgangswert.
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1 Monat
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Änderung der Anzahl der Angina-Attacken pro Woche in Woche 4
Zeitfenster: 1 Monat
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Veränderung der Anzahl der Angina-Attacken pro Woche in Woche 4 der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
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1 Monat
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Änderung der Anzahl der Angina-Attacken pro Woche in Woche 12
Zeitfenster: 3 Monate
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Veränderung der Anzahl der Angina-Attacken pro Woche in Woche 12 der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
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3 Monate
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Anteil der Patienten, die eine lipidsenkende Therapie erhielten
Zeitfenster: 3 Monate
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Anteil der Patienten, die in Woche 12 der Behandlung eine lipidsenkende Therapie (LLT) erhielten
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3 Monate
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Anteil der Patienten, die LLT erhielten und die LDL-Zielwerte erreichten
Zeitfenster: 3 Monate
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Anteil der mit LLT behandelten Patienten, die in Woche 12 der Behandlung die LDL-C-Zielwerte erreichten.
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3 Monate
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SBD ≤ 140 mm Hg und DBP ≤ 90 mm Hg in Woche 4.
Zeitfenster: 1 Monat
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Anteil der Patienten, die in Woche 4 SBD ≤ 140 mm Hg und DBP ≤ 90 mm Hg erreichten.
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1 Monat
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SBD ≤ 140 mm Hg und DBP ≤ 90 mm Hg in Woche 12
Zeitfenster: 3 Monate
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Anteil der Patienten, die in Woche 12 SBD ≤ 140 mm Hg und DBP ≤ 90 mm Hg erreichten
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3 Monate
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Jünger als 65 Jahre, die in Woche 4 der Behandlung SBD ≤ 130 mm Hg und DBP ≤ 80 mm Hg erreichten
Zeitfenster: 1 Monat
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Anteil der Patienten unter 65 Jahren, die in Woche 4 der Behandlung SBD ≤ 130 mm Hg und DBP ≤ 80 mm Hg erreichten
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1 Monat
|
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jünger als 65 Jahre, die in Woche 12 der Behandlung SBD ≤ 130 mm Hg und DBP ≤ 80 mm Hg erreichten
Zeitfenster: 3 Monate
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Anteil der Patienten unter 65 Jahren, die in Woche 12 der Behandlung SBD ≤ 130 mm Hg und DBP ≤ 80 mm Hg erreichten.
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3 Monate
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älter als 65 Jahre, die in Woche 4 der Behandlung SBD ≤ 140 mm Hg und DBP ≤ 90 mm Hg erreichten
Zeitfenster: 1 Monat
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Anteil der Patienten über 65 Jahre, die in Woche 4 der Behandlung SBD ≤ 140 mm Hg und DBP ≤ 90 mm Hg erreichten
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1 Monat
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älter als 65 Jahre, die in Woche 12 der Behandlung SBD ≤ 140 mm Hg und DBP ≤ 90 mm Hg erreichten
Zeitfenster: 3 Monate
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Anteil der Patienten über 65 Jahre, die in Woche 12 der Behandlung SBD ≤ 140 mm Hg und DBP ≤ 90 mm Hg erreichten
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3 Monate
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mittlere Herzfrequenz (HF) in Woche 4
Zeitfenster: 1 Monat
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Veränderungen der mittleren Herzfrequenz (HF) in Woche 4 der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
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1 Monat
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mittlere Herzfrequenz (HF) in Woche 12
Zeitfenster: 3 Monate
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Veränderungen der mittleren Herzfrequenz (HF) in Woche 12 der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
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3 Monate
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Patienten, die in Woche 4 das Zielniveau der Ruhe-HF (55-60 bpm) erreicht haben
Zeitfenster: 1 Monat
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Anteil der Patienten, die in Woche 4 der Behandlung das Zielniveau der Ruhe-HF (55–60 bpm) erreicht haben.
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1 Monat
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Patienten, die in Woche 12 das Zielniveau der Ruhe-HF (55-60 bpm) erreicht haben
Zeitfenster: 3 Monate
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Anteil der Patienten, die in Woche 12 der Behandlung das Zielniveau der Ruhe-HF (55-60 bpm) erreicht haben.
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3 Monate
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Veränderungen der Lebensqualität, bewertet durch den Gesundheitsfragebogen EuroQol (EQ-5D-5L) in Woche 4
Zeitfenster: 1 Monat
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Veränderungen der Lebensqualität, bewertet durch den Health Questionnaire EuroQol (abgekürzt als EQ-5D-5L, Skala ist von 0 bis 100 nummeriert; 100 bedeutet beste Gesundheit; 0 bedeutet schlechteste Gesundheit) in Woche 4 der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
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1 Monat
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Veränderungen der Lebensqualität, bewertet durch den Gesundheitsfragebogen EuroQol (EQ-5D-5L) in Woche 12
Zeitfenster: 3 Monate
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Veränderungen der Lebensqualität, bewertet durch den Health Questionnaire EuroQol (abgekürzt als EQ-5D-5L, Skala ist von 0 bis 100 nummeriert; 100 bedeutet beste Gesundheit; 0 bedeutet schlechteste Gesundheit) in Woche 12 der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zhanna Kobalava, Professor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IC4-05150-065-RUS
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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