ORGULLO. Evaluación de la eficacia, adherencia y tolerabilidad de la combinación de un solo comprimido bisoprolol/perindopril (PRIDE)
Evaluación de la eficacia, adherencia y tolerabilidad de la combinación de un solo comprimido bisoprolol/perindopril en pacientes con infarto de miocardio previo con hipertensión arterial en la práctica clínica diaria
Este estudio ambispectivo no intervencionista tuvo como objetivo evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de bisoprolol y perindopril SPC en pacientes con infarto de miocardio previo con HTA y EAC tratados con el fármaco durante 12 semanas en la práctica clínica diaria. El SPC se utilizará de acuerdo con las instrucciones aprobadas para el uso médico del medicamento.
Se trata de un estudio multicéntrico, observacional, comparativo y ambispectivo, que recogerá de forma retrospectiva y prospectiva variables clínicas y datos sociodemográficos de las historias clínicas de pacientes con HTA e IM previo iniciados con bisoprolol/perindopril SPC en entornos reales.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio multicéntrico, observacional, comparativo y ambispectivo, que recogerá de forma retrospectiva y prospectiva variables clínicas y datos sociodemográficos de las historias clínicas de pacientes con HTA e IM previo iniciados con bisoprolol/perindopril SPC en entornos reales.
Los datos de referencia se recopilarán retrospectivamente a partir de las historias clínicas de los pacientes con EAC estable con hipertensión y antecedentes de infarto de miocardio, incluidos los antecedentes de enfermedad del paciente. Para ser incluido en el estudio para una observación prospectiva adicional, a un paciente se le debe haber administrado bisoprolol/perindopril SPC dentro de los primeros tres meses antes de la fecha índice. (Figura 1). Por lo tanto, los criterios para la no inclusión o la inclusión del paciente en el estudio deben ser evaluados retrospectivamente por el investigador utilizando los datos clínicos registrados disponibles en los registros médicos. Una vez que un médico toma la decisión de incluir a un paciente en el estudio y, en particular, en la observación prospectiva durante 3 meses, se debe programar una visita a la clínica para obtener el consentimiento firmado del paciente para participar en el estudio y realizarse dentro de 1 mes a partir de la Fecha índice.
El cribado retrospectivo y la evaluación de la elegibilidad del paciente para los criterios de inclusión/exclusión para entrar en el estudio permiten mitigar un riesgo potencial de administración deliberada de medicamentos dentro del programa de observación. Dichos estudios se llevan a cabo en el caso de programas de observación cuando el medicamento en estudio se administra de acuerdo con las indicaciones de acuerdo con las instrucciones para su uso médico.
Se han realizado varios estudios multicéntricos, no intervencionistas, abiertos e incomparables con bisoprolol/perindopril SPC en pacientes con HTA y enfermedad coronaria. Un total de 70 médicos generales y cardiólogos de centros de atención primaria participarán en el programa. Cada médico incluirá alrededor de 7-8 pacientes. En total, está previsto incluir al menos 500 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa
- Peoples' Friendship University of Russia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con angina de pecho estable de clase I-III según la clasificación de la Sociedad Cardiovascular Canadiense (CCS) y antecedentes de infarto de miocardio no antes (no menos) de 3 meses antes de la inclusión en el estudio.
HTA (incluida la hipertensión resistente*)
- Consentimiento informado firmado para participar en el estudio.
- Prescripción del RCP de bisoprolol/ perindopril** dentro de un período de 3 meses antes de la fecha de índice
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad al bisoprolol, perindopril, excipientes del medicamento u otros inhibidores de la ECA.
- Cualquier contraindicación para el RCP de bisoprolol/perindopril según las instrucciones para uso médico
- CAD, angina de pecho de clase funcional IV según la clasificación CCS (Anexo 1).
- Insuficiencia cardiaca crónica de clase III-IV según la clasificación funcional de insuficiencia cardiaca de la New York Heart Association (NYHA) (Apéndice 3).
- Enfermedades cerebrovasculares (ictus isquémico, hemorrágico o accidente isquémico transitorio) en los últimos 6 meses antes de la inclusión en el estudio.
- Antecedentes de procedimiento de revascularización en los 3 meses anteriores a la inclusión en el estudio.
- Miocardiopatía hipertrófica obstructiva.
- PA en consultorio ≥ 180/110 mm Hg en tratamiento
- Diabetes mellitus tipo 1 y diabetes mellitus tipo 2 descompensada.
- Bradicardia con una frecuencia cardíaca de menos de 60 latidos por minuto.
- Bloqueo auriculoventricular (grado II-III), bloqueo sinoauricular o síndrome del seno enfermo.
- Asma bronquial grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave.
- Hipotensión arterial (PA inferior a 100/70 mm Hg).
- Embarazo, lactancia.
- Hipertensión secundaria.
- Enfermedades graves descompensadas de órganos y sistemas que requieran tratamiento continuo.
- Participación actual en otro ensayo clínico y dentro de los 30 días anteriores a la firma del consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia antihipertensiva (PAS y PAD) de bisoprolol/perindopril SPC en pacientes con enfermedad coronaria con infarto de miocardio previo e hipertensión arterial en la semana 12 de tratamiento en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en los niveles medios de PA sistólica y diastólica en la semana 12 de tratamiento con SPC en comparación con el valor inicial entre los pacientes incluidos en el estudio.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles medios de presión arterial sistólica y diastólica en la semana 4 en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cambio en los niveles medios de presión arterial sistólica y diastólica en la semana 4 de tratamiento con SPC en comparación con el valor inicial.
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1 mes
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Cambio en el número de ataques de angina por semana en la semana 4 en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cambio en el número de ataques de angina por semana en la semana 4 de tratamiento en comparación con el valor inicial.
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1 mes
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Cambio en el número de ataques de angina por semana en la semana 12 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en el número de ataques de angina por semana en la semana 12 de tratamiento en comparación con el valor inicial.
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3 meses
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Proporción de pacientes que estaban tomando terapia hipolipemiante
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de pacientes que estaban tomando terapia hipolipemiante (LLT) en la semana 12 de tratamiento
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3 meses
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PAS ≤140 mm Hg y PAD ≤90 mm Hg en la semana 4 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 1 mes
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Proporción de pacientes que alcanzaron una PAS ≤140 mm Hg y una PAD ≤90 mm Hg en la semana 4.
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1 mes
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PAS ≤140 mm Hg y PAD ≤90 mm Hg en la semana 12 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de pacientes que alcanzaron una PAS ≤140 mm Hg y una PAD ≤90 mm Hg en la semana 12
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3 meses
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Menores de 65 años que alcanzaron una PAS ≤130 mm Hg y una PAD ≤80 mm Hg en la semana 4 de tratamiento en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 1 mes
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Proporción de pacientes menores de 65 años que alcanzaron una PAS ≤130 mm Hg y una PAD ≤80 mm Hg en la semana 4 de tratamiento
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1 mes
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Menores de 65 años que alcanzaron una PAS ≤130 mm Hg y una PAD ≤80 mm Hg en la semana 12 de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de pacientes menores de 65 años que alcanzaron una PAS ≤130 mm Hg y una PAD ≤80 mm Hg en la semana 12 de tratamiento.
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3 meses
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Mayores de 65 años que alcanzaron una PAS ≤140 mm Hg y una PAD ≤90 mm Hg en la semana 4 de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 mes
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Proporción de pacientes mayores de 65 años que alcanzaron una PAS ≤140 mm Hg y una PAD ≤90 mm Hg en la semana 4 de tratamiento
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1 mes
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Mayores de 65 años que alcanzaron una PAS ≤140 mm Hg y una PAD ≤90 mm Hg en la semana 12 de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de pacientes mayores de 65 años que alcanzaron una PAS ≤140 mm Hg y una PAD ≤90 mm Hg en la semana 12 de tratamiento
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3 meses
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Frecuencia cardíaca (FC) media en la semana 4 en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cambios en la frecuencia cardíaca (FC) media en la semana 4 de tratamiento en comparación con el valor inicial
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1 mes
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Frecuencia cardíaca (FC) media en la semana 12 en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambios en la frecuencia cardíaca (FC) media en la semana 12 de tratamiento en comparación con el valor inicial
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3 meses
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Pacientes que alcanzaron el nivel objetivo de FC en reposo (55-60 Bpm) en la semana 4
Periodo de tiempo: 1 mes
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Proporción de pacientes que alcanzaron el nivel objetivo de FC en reposo (55-60 lpm) en la semana 4 de tratamiento.
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1 mes
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Pacientes que alcanzaron el nivel objetivo de FC en reposo (55-60 Bpm) en la semana 12
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de pacientes que alcanzaron el nivel objetivo de FC en reposo (55-60 lpm) en la semana 12 de tratamiento.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhanna Kobalava, Professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IC4-05150-065-RUS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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