STOLTHET. Vurdering av effektivitet, overholdelse og tolerabilitet av enkeltpillekombinasjonen Bisoprolol/Perindopril (PRIDE)
Vurdering av effektivitet, overholdelse og tolerabilitet av enkeltpillekombinasjonen Bisoprolol/PerindopRil hos pasienter med tidligere hjerteinfarkt med arteriell hypertensjon i daglig klinisk praksis
Denne ikke-intervensjonelle, ambispektive studien var rettet mot å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til bisoprolol og perindopril SPC hos tidligere hjerteinfarktpasienter med HTN og CAD behandlet med stoffet i 12 uker i daglig klinisk praksis. SPC vil bli brukt i henhold til godkjent instruksjon for medisinsk bruk av legemidlet.
Dette er en multisenter, observasjonsmessig, inkomparativ, ambispektiv studie, som retrospektivt og prospektivt vil samle inn kliniske variabler og sosiodemografiske data fra medisinske journaler av pasienter med HTN og tidligere MI initiert med bisoprolol/perindopril SPC i virkelige omgivelser.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, observasjonsmessig, inkomparativ, ambispektiv studie, som retrospektivt og prospektivt vil samle inn kliniske variabler og sosiodemografiske data fra medisinske journaler av pasienter med HTN og tidligere MI initiert med bisoprolol/perindopril SPC i virkelige omgivelser.
Baseline-data vil bli samlet inn retrospektivt fra medisinske journaler av stabile CAD-pasienter med HTN og en historie med MI, inkludert sykdomshistorie til pasienten. For å bli inkludert i studien for videre prospektiv observasjon bør en pasient ha fått bisoprolol/perindopril SPC innen de første tre månedene før indeksdatoen. (Figur 1). Derfor skal kriterier for ikke-inkludering eller inkludering av pasienten i studien evalueres retrospektivt av etterforskeren ved å bruke registrerte kliniske data tilgjengelig fra medisinske journaler. Når en lege har tatt beslutningen om å inkludere en pasient i studien, og spesielt på den prospektive observasjonen i 3 måneder, bør et besøk til klinikken for å få signert pasientens samtykke til å delta i studien utnevnes og foretas innen 1 måned fra Indeks dato.
Retrospektiv screening og evaluering av pasientens berettigelse til inklusjons-/eksklusjonskriterier for å delta i studien gjør det mulig å redusere en potensiell risiko for deliberativ medisinadministrasjon innenfor observasjonsprogrammet. Slike studier utføres i tilfelle observasjonsprogrammer når det studerte stoffet administreres i tråd med indikasjoner i henhold til instruksjonene for medisinsk bruk.
Det er utført flere multisenter, ikke-intervensjonelle, åpne, uforlignelige studier med bisoprolol/perindopril SPC hos pasienter med HTN og koronar hjertesykdom. Totalt 70 allmennleger og kardiologer fra primærhelsetjenesten vil delta i programmet. Hver lege vil inkludere ca 7-8 pasienter. Totalt er det planlagt å inkludere minst 500 pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Peoples' Friendship University of Russia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med stabil angina pectoris av klasse I-III i henhold til Canadian Cardiovascular Society (CCS) klassifisering og en historie med hjerteinfarkt tidligst (ikke mindre) enn 3 måneder før inkludering i studien.
HTN (inkludert resistent* hypertensjon)
- Signert informert samtykke til å delta i studien.
- Bisoprolol/perindopril SPC resept** innen 3 måneder før indeksdato
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet overfor bisoprolol, perindopril, hjelpestoffer i legemidlet eller andre ACE-hemmere.
- Eventuell kontraindikasjon for bisoprolol/perindoprils SPC i henhold til instruksjonen for medisinsk bruk
- CAD, angina pectoris av funksjonsklasse IV i henhold til CCS-klassifiseringen (vedlegg 1).
- Kronisk hjertesvikt av klasse III-IV i henhold til New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering av hjertesvikt (vedlegg 3).
- Cerebrovaskulære sykdommer (iskemisk, hemorragisk hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep) i løpet av de siste 6 månedene før inkludering i studien.
- En historie med revaskulariseringsprosedyre innen 3 måneder før inkludering i studien.
- Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
- Kontor BP ≥ 180/110 mm Hg ved behandling
- Type 1 diabetes mellitus og dekompensert type 2 diabetes mellitus.
- Bradykardi med en hjertefrekvens på mindre enn 60 slag per minutt.
- Atrioventrikulær blokk (II-III grad), sinoatrial blokk eller syk sinus syndrom.
- Alvorlig bronkial astma eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom.
- Arteriell hypotensjon (BP mindre enn 100/70 mm Hg).
- Graviditet, amming.
- Sekundær hypertensjon.
- Alvorlige dekompenserte sykdommer i organer og systemer som krever kontinuerlig behandling.
- Gjeldende deltakelse i en annen klinisk studie og innen 30 dager før du signerer informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antihypertensiv effektivitet (SBP og DBP) av Bisoprolol/Perindopril SPC hos CAD-pasienter med tidligere MI og HTN ved uke 12 av behandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykksnivå ved uke 12 av behandling med SPC sammenlignet med baseline blant pasienter inkludert i studien.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykksnivå ved uke 4 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 1 måned
|
Endring i gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykksnivå ved uke 4 av behandling med SPC sammenlignet med baseline.
|
1 måned
|
|
Endring i antall anginaanfall per uke ved uke 4 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 1 måned
|
Endring i antall anginaanfall per uke ved uke 4 av behandlingen sammenlignet med baseline.
|
1 måned
|
|
Endring i antall anginaanfall per uke i uke 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i antall anginaanfall per uke ved uke 12 av behandlingen sammenlignet med baseline.
|
3 måneder
|
|
Andel pasienter som tok lipidsenkende terapi
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel pasienter som tok lipidsenkende terapi (LLT) ved uke 12 av behandlingen
|
3 måneder
|
|
SBP ≤140 mm Hg og DBP ≤90 mm Hg ved uke 4 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1 måned
|
Andel pasienter som oppnådde SBP ≤140 mm Hg og DBP ≤90 mm Hg ved uke 4.
|
1 måned
|
|
SBP ≤140 mm Hg og DBP ≤90 mm Hg ved uke 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel pasienter som oppnådde SBP ≤140 mm Hg og DBP ≤90 mm Hg ved uke 12
|
3 måneder
|
|
Yngre enn 65 som oppnådde SBP ≤130 mm Hg og DBP ≤80 mm Hg ved uke 4 av behandlingen sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1 måned
|
Andel pasienter yngre enn 65 år som oppnådde SBP ≤130 mm Hg og DBP ≤80 mm Hg ved uke 4 av behandlingen
|
1 måned
|
|
Yngre enn 65 som oppnådde SBP ≤130 mm Hg og DBP ≤80 mm Hg ved uke 12 av behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel pasienter yngre enn 65 år som oppnådde SBP ≤130 mm Hg og DBP ≤80 mm Hg ved uke 12 av behandlingen.
|
3 måneder
|
|
Eldre enn 65 år som oppnådde SBP≤140 mm Hg og DBP ≤90 mm Hg ved uke 4 av behandling
Tidsramme: 1 måned
|
Andel pasienter over 65 år som oppnådde SBP≤140 mm Hg og DBP ≤90 mm Hg ved uke 4 av behandlingen
|
1 måned
|
|
Eldre enn 65 år som oppnådde SBP≤140 mm Hg og DBP ≤90 mm Hg ved uke 12 av behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel pasienter over 65 år som oppnådde SBP≤140 mm Hg og DBP ≤90 mm Hg ved uke 12 av behandlingen
|
3 måneder
|
|
Gjennomsnittlig hjertefrekvens (HR) ved uke 4 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 1 måned
|
Endringer i gjennomsnittlig hjertefrekvens (HR) ved uke 4 av behandlingen sammenlignet med baseline
|
1 måned
|
|
Gjennomsnittlig hjertefrekvens (HR) ved uke 12 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer i gjennomsnittlig hjertefrekvens (HR) ved uke 12 av behandlingen sammenlignet med baseline
|
3 måneder
|
|
Pasienter som oppnådde målnivå for hvile-HR (55-60 Bpm) ved uke 4
Tidsramme: 1 måned
|
Andel pasienter som oppnådde målnivå for hvile-HR (55-60 bpm) ved uke 4 av behandlingen.
|
1 måned
|
|
Pasienter som oppnådde målnivå for hvile-HR (55-60 Bpm) ved uke 12
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel pasienter som oppnådde målnivå for hvile-HR (55-60 bpm) ved uke 12 av behandlingen.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhanna Kobalava, Professor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IC4-05150-065-RUS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .