Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

STOLTHET. Bedömning av effektiviteten, följsamheten och tolerabiliteten av en kombination av en piller Bisoprolol/Perindopril (PRIDE)

15 augusti 2024 uppdaterad av: Servier Russia

Bedömning av effektiviteten, följsamheten och tolerabiliteten av kombinationen av en piller Bisoprolol/PerindopRil hos patienter med tidigare hjärtinfarkt med arteriell hypertoni i daglig klinisk praxis

Denna icke-interventionella, ambispektiva studie syftade till att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av bisoprolol och perindopril SPC hos tidigare hjärtinfarktpatienter med HTN och CAD som behandlats med läkemedlet under 12 veckor i daglig klinisk praxis. SPC kommer att användas enligt den godkända instruktionen för medicinsk användning av läkemedlet.

Detta är en multicenter, observationell, injämförande, ambispektiv studie, som retrospektivt och prospektivt kommer att samla in kliniska variabler och sociodemografiska data från journaler från patienter med HTN och tidigare hjärtinfarkt som initierats med bisoprolol/perindopril SPC i verkliga miljöer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, observationell, injämförande, ambispektiv studie, som retrospektivt och prospektivt kommer att samla in kliniska variabler och sociodemografiska data från journaler från patienter med HTN och tidigare hjärtinfarkt som initierats med bisoprolol/perindopril SPC i verkliga miljöer.

Baslinjedata kommer att samlas in retrospektivt från medicinska journaler från stabila CAD-patienter med HTN och en historia av MI, inklusive patientens sjukdomshistoria. För att inkluderas i studien för ytterligare prospektiv observation bör en patient ha fått bisoprolol/perindopril SPC inom de första tre månaderna före indexdatumet. (Figur 1). Därför ska kriterier för att inte inkluderas eller inkluderas av patienten i studien utvärderas retrospektivt av utredaren med hjälp av registrerade kliniska data tillgängliga från medicinska journaler. När en läkare har fattat beslut om att inkludera en patient i studien och i synnerhet vid den prospektiva observationen under 3 månader, bör ett besök på kliniken för att erhålla undertecknat patientens samtycke att delta i studien utses och göras inom 1 månad från den Indexdatum.

Retrospektiv screening och utvärdering av patientens berättigande till inklusions-/exklusionskriterier för att delta i studien gör det möjligt att mildra en potentiell risk för deliberativ medicinadministration inom observationsprogrammet. Sådana studier utförs vid observationsprogram när det studerade läkemedlet administreras i enlighet med indikationerna enligt instruktionerna för dess medicinska användning.

Flera multicenter, icke-interventionella, öppna, ojämförliga studier har utförts med bisoprolol/perindopril SPC hos patienter med HTN och kranskärlssjukdom. Totalt kommer 70 allmänläkare och kardiologer från primärvården att delta i programmet. Varje läkare kommer att omfatta cirka 7-8 patienter. Totalt är det planerat att omfatta minst 500 patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

504

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

CAD-patienter med tidigare MI och HTN

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med stabil angina pectoris av klass I-III enligt Canadian Cardiovascular Society (CCS) klassificering och en historia av hjärtinfarkt tidigast (inte mindre) än 3 månader innan inkludering i studien.

HTN (inklusive resistent* hypertoni)

  • Undertecknat informerat samtycke att delta i studien.
  • Bisoprolol/perindopril SPC-recept** inom 3 månader före indexdatum

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet mot bisoprolol, perindopril, hjälpämnen i läkemedlet eller andra ACE-hämmare.
  • Eventuell kontraindikation för bisoprolol/perindoprils produktresumé enligt bruksanvisningen för medicinsk användning
  • CAD, angina pectoris av funktionsklass IV enligt CCS-klassificeringen (bilaga 1).
  • Kronisk hjärtsvikt av klass III-IV enligt New York Heart Association (NYHA) funktionsklassificering av hjärtsvikt (bilaga 3).
  • Cerebrovaskulära sjukdomar (ischemisk, hemorragisk stroke eller övergående ischemisk attack) under de senaste 6 månaderna före inkludering i studien.
  • En historia av revaskulariseringsprocedur inom 3 månader före inkludering i studien.
  • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
  • Kontorstryck ≥ 180/110 mm Hg vid behandling
  • Typ 1 diabetes mellitus och dekompenserad typ 2 diabetes mellitus.
  • Bradykardi med en hjärtfrekvens på mindre än 60 slag per minut.
  • Atrioventrikulärt block (II-III grad), sinoatrial block, eller sick sinus syndrome.
  • Svår bronkialastma eller svår kronisk obstruktiv lungsjukdom.
  • Arteriell hypotoni (BP mindre än 100/70 mm Hg).
  • Graviditet, amning.
  • Sekundär hypertoni.
  • Allvarliga dekompenserade sjukdomar i organ och system som kräver kontinuerlig behandling.
  • Aktuellt deltagande i en annan klinisk prövning och inom 30 dagar före undertecknande av informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antihypertensiv effektivitet (SBP och DBP) av Bisoprolol/Perindopril SPC hos CAD-patienter med tidigare MI och HTN vid behandlingsvecka 12 jämfört med baseline
Tidsram: 3 månader
Förändring i de systoliska och diastoliska medelvärdena vid vecka 12 av behandling med SPC jämfört med baslinjen bland patienter som ingick i studien.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittliga systoliska och diastoliska blodtrycksnivåer vid vecka 4 jämfört med baslinjen.
Tidsram: 1 månad
Förändring i genomsnittliga systoliska och diastoliska blodtrycksnivåer vid vecka 4 av behandling med SPC jämfört med baslinjen.
1 månad
Förändring i antal anginaattacker per vecka vid vecka 4 jämfört med baslinjen.
Tidsram: 1 månad
Förändring i antal angina attacker per vecka vid behandlingsvecka 4 jämfört med baslinjen.
1 månad
Förändring i antal anginaattacker per vecka vecka 12 jämfört med baslinjen
Tidsram: 3 månader
Förändring i antal angina attacker per vecka vid behandlingsvecka 12 jämfört med baseline.
3 månader
Andel patienter som tog lipidsänkande terapi
Tidsram: 3 månader
Andel patienter som tog lipidsänkande terapi (LLT) vid vecka 12 av behandlingen
3 månader
SBP ≤140 mm Hg och DBP ≤90 mm Hg vid vecka 4 jämfört med baslinje
Tidsram: 1 månad
Andel patienter som uppnådde SBP ≤140 mm Hg och DBP ≤90 mm Hg vid vecka 4.
1 månad
SBP ≤140 mm Hg och DBP ≤90 mm Hg vid vecka 12 jämfört med baslinje
Tidsram: 3 månader
Andel patienter som uppnådde SBP ≤140 mm Hg och DBP ≤90 mm Hg vid vecka 12
3 månader
Yngre än 65 som uppnådde SBP ≤130 mm Hg och DBP ≤80 mm Hg vid vecka 4 av behandlingen jämfört med baslinjen
Tidsram: 1 månad
Andel patienter yngre än 65 år som uppnådde SBP ≤130 mm Hg och DBP ≤80 mm Hg vid vecka 4 av behandlingen
1 månad
Yngre än 65 som uppnådde SBP ≤130 mm Hg och DBP ≤80 mm Hg vid vecka 12 av behandlingen
Tidsram: 3 månader
Andel patienter yngre än 65 år som uppnådde SBP ≤130 mm Hg och DBP ≤80 mm Hg vid vecka 12 av behandlingen.
3 månader
Äldre än 65 år som uppnådde SBP≤140 mm Hg och DBP ≤90 mm Hg vid vecka 4 av behandlingen
Tidsram: 1 månad
Andel patienter äldre än 65 år som uppnådde SBP≤140 mm Hg och DBP ≤90 mm Hg vid vecka 4 av behandlingen
1 månad
Äldre än 65 år som uppnådde SBP≤140 mm Hg och DBP ≤90 mm Hg vid vecka 12 av behandlingen
Tidsram: 3 månader
Andel patienter äldre än 65 år som uppnådde SBP≤140 mm Hg och DBP ≤90 mm Hg vid vecka 12 av behandlingen
3 månader
Medelpuls (HR) vid vecka 4 jämfört med baslinje.
Tidsram: 1 månad
Förändringar i medelhjärtfrekvensen (HR) vid vecka 4 av behandlingen jämfört med baslinjen
1 månad
Medelpuls (HR) vid vecka 12 jämfört med baslinje.
Tidsram: 3 månader
Förändringar i medelhjärtfrekvensen (HR) vid behandlingsvecka 12 jämfört med baslinjen
3 månader
Patienter som uppnådde målnivån för vilopuls (55-60 Bpm) vid vecka 4
Tidsram: 1 månad
Andel patienter som uppnådde målnivån för vilopuls (55-60 slag/min) vid vecka 4 av behandlingen.
1 månad
Patienter som uppnådde målnivån för vilopuls (55-60 Bpm) vid vecka 12
Tidsram: 3 månader
Andel patienter som uppnådde målnivån för vilopuls (55-60 bpm) vid behandlingsvecka 12.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Servier Russia

Utredare

  • Huvudutredare: Zhanna Kobalava, Professor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

5 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

18 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2020

Första postat (Faktisk)

7 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IC4-05150-065-RUS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera