Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DUMA. Ocena skuteczności, przestrzegania zaleceń i tolerancji złożonej pojedynczej pigułki Bisoprolol/Perindopril (PRIDE)

15 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Servier Russia

Ocena skuteczności, przestrzegania zaleceń i tolerancji pojedynczej tabletki złożonej Bisoprolol/PerindopRil u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego z nadciśnieniem tętniczym w codziennej praktyce klinicznej

To nieinterwencyjne, ambispektywne badanie miało na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji bisoprololu i perindoprilu SPC u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego z nadciśnieniem tętniczym i CAD leczonych tym lekiem przez 12 tygodni w codziennej praktyce klinicznej. ChPL będą stosowane zgodnie z zatwierdzoną instrukcją użycia leku w celach medycznych.

Jest to wieloośrodkowe, obserwacyjne, porównawcze, ambispektywne badanie, które będzie retrospektywnie i prospektywnie gromadzić zmienne kliniczne i dane socjodemograficzne z dokumentacji medycznej pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i wcześniejszym MI rozpoczętym ChPL bisoprololu/peryndoprylu w warunkach rzeczywistych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, obserwacyjne, porównawcze, ambispektywne badanie, które będzie retrospektywnie i prospektywnie gromadzić zmienne kliniczne i dane socjodemograficzne z dokumentacji medycznej pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i wcześniejszym MI rozpoczętym ChPL bisoprololu/peryndoprylu w warunkach rzeczywistych.

Dane wyjściowe będą zbierane retrospektywnie z dokumentacji medycznej stabilnych pacjentów z CAD z nadciśnieniem tętniczym i zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie, w tym z historią choroby pacjenta. Aby zostać włączonym do badania w celu dalszej prospektywnej obserwacji, pacjent powinien otrzymać ChPL bisoprololu/peryndoprylu w ciągu pierwszych trzech miesięcy przed Datą Indeksowania. (Rys. 1). Dlatego też kryteria niewłączenia lub włączenia pacjenta do badania muszą zostać retrospektywnie ocenione przez badacza na podstawie zarejestrowanych danych klinicznych dostępnych w dokumentacji medycznej. Po podjęciu przez lekarza decyzji o włączeniu pacjenta do badania, a w szczególności na prospektywnej obserwacji przez 3 miesiące, należy wyznaczyć wizytę w poradni w celu uzyskania podpisanej zgody pacjenta na udział w badaniu i odbyć ją w ciągu 1 miesiąca od daty Data indeksu.

Retrospektywne badanie przesiewowe i ocena spełniania przez pacjenta kryteriów włączenia/wyłączenia do badania pozwala na ograniczenie potencjalnego ryzyka celowego podania leku w ramach programu obserwacyjnego. Badania takie przeprowadza się w przypadku programów obserwacyjnych, gdy badany lek jest podawany zgodnie ze wskazaniami zgodnie z instrukcją jego stosowania medycznego.

Przeprowadzono kilka wieloośrodkowych, nieinterwencyjnych, otwartych, nieporównywalnych badań z bisoprololem/peryndoprylem SPC u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i chorobą niedokrwienną serca. W programie weźmie udział łącznie 70 lekarzy pierwszego kontaktu i kardiologów z placówek podstawowej opieki zdrowotnej. Każdy lekarz będzie obejmował około 7-8 pacjentów. W sumie planuje się objąć co najmniej 500 pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

504

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z CAD z przebytym MI i HTN

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy ze stabilną dławicą piersiową klasy I-III według klasyfikacji Canadian Cardiovascular Society (CCS) i przebytym zawałem mięśnia sercowego nie wcześniej (nie krócej) niż 3 miesiące przed włączeniem do badania.

HTN (w tym nadciśnienie oporne*)

  • Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu.
  • Recepta na bisoprolol/ peryndopryl SPC** w ciągu 3 miesięcy przed datą indeksu

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na bisoprolol, peryndopryl, substancje pomocnicze leku lub inne inhibitory ACE.
  • Wszelkie przeciwwskazania do ChPL bisoprololu/peryndoprylu zgodnie z instrukcją użycia medycznego
  • CAD, dławica piersiowa IV klasy czynnościowej według klasyfikacji CCS (załącznik 1).
  • Przewlekła niewydolność serca klasy III-IV według funkcjonalnej klasyfikacji niewydolności serca Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA) (załącznik 3).
  • Choroby naczyniowo-mózgowe (niedokrwienny, udar krwotoczny lub przemijający napad niedokrwienny) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Historia zabiegu rewaskularyzacji w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Kardiomiopatia przerostowa z obturacją.
  • BP w gabinecie ≥ 180/110 mm Hg podczas leczenia
  • Cukrzyca typu 1 i zdekompensowana cukrzyca typu 2.
  • Bradykardia z częstością akcji serca poniżej 60 uderzeń na minutę.
  • Blok przedsionkowo-komorowy (stopień II-III), blok zatokowo-przedsionkowy lub zespół chorego węzła zatokowego.
  • Ciężka astma oskrzelowa lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc.
  • Niedociśnienie tętnicze (BP poniżej 100/70 mm Hg).
  • Ciąża, karmienie piersią.
  • Nadciśnienie wtórne.
  • Ciężkie niewyrównane choroby narządów i układów wymagające ciągłego leczenia.
  • Aktualny udział w innym badaniu klinicznym oraz w ciągu 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność przeciwnadciśnieniowa (SBP i DBP) SPC bisoprololu/peryndoprylu u pacjentów z CAD po przebytym zawale serca i nadciśnieniu tętniczym w 12. tygodniu leczenia w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana średniego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w 12. tygodniu leczenia SPC w porównaniu z wartością wyjściową wśród pacjentów włączonych do badania.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego ciśnienia skurczowego i rozkurczowego w 4. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmiana średniego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w 4. tygodniu leczenia SPC w porównaniu z wartością wyjściową.
1 miesiąc
Zmiana liczby ataków dławicy piersiowej na tydzień w 4. tygodniu w porównaniu ze stanem wyjściowym.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmiana liczby napadów dusznicy bolesnej na tydzień w 4. tygodniu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
1 miesiąc
Zmiana liczby ataków dławicy piersiowej na tydzień w 12. tygodniu w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana liczby napadów dusznicy bolesnej na tydzień w 12. tygodniu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
3 miesiące
Odsetek pacjentów, którzy przyjmowali terapię obniżającą poziom lipidów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek pacjentów, którzy przyjmowali terapię hipolipemizującą (LLT) w 12. tygodniu leczenia
3 miesiące
SBP ≤140 mm Hg i DBP ≤90 mm Hg w 4. tygodniu w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli SBP ≤140 mm Hg i DBP ≤90 mm Hg w 4. tygodniu.
1 miesiąc
SBP ≤140 mm Hg i DBP ≤90 mm Hg w 12. tygodniu w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli SBP ≤140 mm Hg i DBP ≤90 mm Hg w 12. tygodniu
3 miesiące
Młodsi niż 65 lat, którzy osiągnęli SBP ≤130 mm Hg i DBP ≤80 mm Hg w 4. tygodniu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odsetek pacjentów w wieku poniżej 65 lat, którzy osiągnęli SBP ≤130 mm Hg i DBP ≤80 mm Hg w 4. tygodniu leczenia
1 miesiąc
Młodsi niż 65 lat, którzy osiągnęli SBP ≤130 mm Hg i DBP ≤80 mm Hg w 12. tygodniu leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek pacjentów w wieku poniżej 65 lat, którzy osiągnęli SBP ≤130 mm Hg i DBP ≤80 mm Hg w 12. tygodniu leczenia.
3 miesiące
Osoby w wieku powyżej 65 lat, które osiągnęły SBP ≤140 mm Hg i DBP ≤90 mm Hg w 4. tygodniu leczenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odsetek pacjentów w wieku powyżej 65 lat, którzy osiągnęli SBP ≤140 mm Hg i DBP ≤90 mm Hg w 4. tygodniu leczenia
1 miesiąc
Osoby w wieku powyżej 65 lat, które osiągnęły SBP ≤140 mm Hg i DBP ≤90 mm Hg w 12. tygodniu leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek pacjentów w wieku powyżej 65 lat, którzy osiągnęli SBP ≤140 mm Hg i DBP ≤90 mm Hg w 12. tygodniu leczenia
3 miesiące
Średnie tętno (HR) w 4. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmiany średniej częstości akcji serca (HR) w 4. tygodniu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
1 miesiąc
Średnie tętno (HR) w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany średniej częstości akcji serca (HR) w 12. tygodniu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
3 miesiące
Pacjenci, którzy osiągnęli docelowy poziom tętna spoczynkowego (55–60 uderzeń na minutę) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowy poziom tętna spoczynkowego (55–60 uderzeń na minutę) w 4. tygodniu leczenia.
1 miesiąc
Pacjenci, którzy osiągnęli docelowy poziom tętna spoczynkowego (55–60 uderzeń na minutę) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowy poziom tętna spoczynkowego (55–60 uderzeń na minutę) w 12. tygodniu leczenia.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Servier Russia

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhanna Kobalava, Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IC4-05150-065-RUS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na w codziennej rutynowej praktyce

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj