Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

YLPEYS. Bisoprololi/Perindopriili-kertapilleriyhdistelmän tehon, hoitoon sitoutumisen ja siedettävyyden arviointi (PRIDE)

torstai 15. elokuuta 2024 päivittänyt: Servier Russia

Bisoprololi/PerindopRil-kertapilleriyhdistelmän tehon, hoitoon sitoutumisen ja siedettävyyden arviointi potilailla, joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti ja valtimoverenpaine päivittäisessä kliinisessä käytännössäE

Tämän ei-interventiotutkimuksen tavoitteena oli arvioida bisoprololin ja perindopriilin valmisteyhteenvedon tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä aikaisemmilla sydäninfarktipotilailla, joilla oli HTN ja CAD, joita hoidettiin lääkkeellä 12 viikon ajan päivittäisessä kliinisessä käytännössä. SPC:tä käytetään lääkkeen lääketieteelliseen käyttöön hyväksyttyjen ohjeiden mukaisesti.

Tämä on monikeskustutkimus, havainnollistava, vertailematon, ambispektiivinen tutkimus, jossa kerätään takautuvasti ja prospektiivisesti kliinisiä muuttujia ja sosiodemografisia tietoja HTN-potilaiden ja aiemman bisoprololin/perindopriilin valmisteyhteenvedolla aloitetun MI-potilaiden lääketieteellisistä tiedoista tosielämässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Lääke: jokapäiväisessä rutiinissa

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustiedot kerätään takautuvasti stabiileista CAD-potilaista, joilla on HTN ja joilla on anamneesissa sydäninfarkti, mukaan lukien potilaan sairaushistoria. Jotta potilas voidaan ottaa mukaan tutkimukseen myöhempää tarkkailua varten, potilaalle on täytynyt antaa bisoprololi/perindopriilin valmisteyhteenveto kolmen ensimmäisen kuukauden aikana ennen indeksipäivää. (Kuva 1). Siksi tutkijan on arvioitava takautuvasti kriteerit, joiden mukaan potilasta ei oteta mukaan tai oteta mukaan tutkimukseen, käyttämällä tallennettuja kliinisiä tietoja, jotka ovat saatavilla lääketieteellisistä asiakirjoista. Kun lääkäri tekee päätöksen ottaa potilas mukaan tutkimukseen ja erityisesti mahdolliseen 3 kuukauden havainnointiin, käynti poliklinikalle potilaan allekirjoittaman suostumuksen saamiseksi tutkimukseen osallistumisesta tulee määrätä ja tehdä 1 kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta. Indeksin päivämäärä.

Retrospektiivinen seulonta ja potilaan soveltuvuuden arviointi tutkimukseen osallistumis-/poissulkemiskriteereihin mahdollistavat havainnointiohjelman mahdollista deliberatiivisen lääkkeen antamisen riskin vähentämisen. Sellaisia tutkimuksia tehdään havainnointiohjelmien yhteydessä, kun tutkittua lääkettä annetaan indikaatioiden mukaisesti sen lääketieteellisen käytön ohjeiden mukaisesti.

Bisoprololin/perindopriilin valmisteyhteenvedolla on tehty useita monikeskustutkimuksia, ei-interventioimattomia, avoimia ja vertaansa vailla olevia tutkimuksia potilailla, joilla on HTN ja sepelvaltimotauti. Ohjelmaan osallistuu yhteensä 70 yleislääkäriä ja kardiologia perusterveydenhuollon laitoksista. Jokaiseen lääkäriin kuuluu noin 7-8 potilasta. Yhteensä potilasta suunnitellaan vähintään 500:lle.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

504

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Venäjän federaatio
- - Moscow, Venäjän federaatio
    - Peoples' Friendship University of Russia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

CAD-potilaat, joilla on aikaisempi MI ja HTN

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on Canadian Cardiovascular Society (CCS) -luokituksen mukainen stabiili angina pectoris luokka I-III ja joilla on ollut sydäninfarkti aikaisintaan (vähintään 3 kuukautta) ennen tutkimukseen ottamista.

HTN (mukaan lukien resistentti* verenpainetauti)

Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Bisoprololin/ perindopriilin valmisteyhteenveto** 3 kuukauden sisällä ennen indeksipäivää

Poissulkemiskriteerit:

Yliherkkyys bisoprololille, perindopriilille, lääkkeen apuaineille tai muille ACE:n estäjille.
Kaikki bisoprololin/perindopriilin valmisteyhteenvedon vasta-aiheet lääketieteellisen käytön ohjeiden mukaan
CAD, toiminnallisen luokan IV angina pectoris CCS-luokituksen mukaan (Liite 1).
Krooninen sydämen vajaatoiminta luokkiin III-IV New York Heart Associationin (NYHA) sydämen vajaatoiminnan toiminnallisen luokituksen mukaan (liite 3).
Aivoverisuonitaudit (iskeeminen, verenvuotoinen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus) viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
Revaskularisaatiotoimenpiteen historia 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia.
Toimistopaine ≥ 180/110 mm Hg hoidossa
Tyypin 1 diabetes mellitus ja dekompensoitu tyypin 2 diabetes mellitus.
Bradykardia, jonka syke on alle 60 lyöntiä minuutissa.
Atrioventrikulaarinen katkos (II-III asteen), sinoatriaalinen katkos tai sairas sinus-oireyhtymä.
Vaikea keuhkoastma tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
Valtimohypotensio (verenpaine alle 100/70 mmHg).
Raskaus, imetys.
Toissijainen verenpainetauti.
Jatkuvaa hoitoa vaativat vakavat elinten ja järjestelmien dekompensoituneet sairaudet.
Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ja 30 päivää ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Bisoprololin/Perindopriilin valmisteyhteenvedon verenpainetta alentava tehokkuus (SBP ja DBP) CAD-potilailla, joilla on aiempi MI ja HTN hoitoviikolla 12 verrattuna lähtötasoon Aikaikkuna: 3 kuukautta	Muutos keskimääräisissä systolisissa ja diastolisissa verenpainetasoissa SPC-hoidon viikolla 12 verrattuna lähtötilanteeseen tutkimukseen osallistuneilla potilailla.	3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Keskimääräisen systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos viikolla 4 verrattuna lähtötasoon. Aikaikkuna: 1 kuukausi	Muutos keskimääräisissä systolisissa ja diastolisissa verenpainetasoissa SPC-hoidon viikolla 4 verrattuna lähtötilanteeseen.	1 kuukausi
Muutos anginakohtausten määrässä viikossa viikolla 4 verrattuna lähtötilanteeseen. Aikaikkuna: 1 kuukausi	Muutos anginakohtausten lukumäärässä viikossa hoidon viikolla 4 verrattuna lähtötilanteeseen.	1 kuukausi
Muutos anginakohtausten lukumäärässä viikossa viikolla 12 verrattuna lähtötilanteeseen Aikaikkuna: 3 kuukautta	Muutos anginakohtausten lukumäärässä viikossa hoidon viikolla 12 verrattuna lähtötilanteeseen.	3 kuukautta
Lipidejä alentavaa hoitoa saaneiden potilaiden osuus Aikaikkuna: 3 kuukautta	Niiden potilaiden osuus, jotka käyttivät lipidejä alentavaa hoitoa (LLT) hoidon viikolla 12	3 kuukautta
SBP ≤ 140 mm Hg ja DBP ≤ 90 mm Hg viikolla 4 verrattuna lähtötasoon Aikaikkuna: 1 kuukausi	Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat verenpaineen ≤ 140 mm Hg ja DBP ≤ 90 mm Hg viikolla 4.	1 kuukausi
SBP ≤ 140 mm Hg ja DBP ≤ 90 mm Hg viikolla 12 verrattuna lähtötasoon Aikaikkuna: 3 kuukautta	Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat verenpaineen ≤ 140 mm Hg ja DBP ≤ 90 mm Hg viikolla 12	3 kuukautta
Alle 65-vuotias, jonka verenpaine oli ≤130 mmHg ja verenpaine ≤80 mmHg hoitoviikolla 4 verrattuna lähtötasoon Aikaikkuna: 1 kuukausi	Niiden alle 65-vuotiaiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat verenpaineen ≤ 130 mm Hg ja DBP ≤ 80 mm Hg hoitoviikolla 4	1 kuukausi
Alle 65-vuotiaat, joiden verenpaine oli ≤130 mmHg ja verenpaine ≤80 mmHg hoitoviikolla 12 Aikaikkuna: 3 kuukautta	Niiden alle 65-vuotiaiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat verenpaineen ≤ 130 mm Hg ja DBP ≤ 80 mm Hg hoitoviikolla 12.	3 kuukautta
Yli 65-vuotiaat, joiden verenpaine oli ≤ 140 mm Hg ja verenpaine ≤ 90 mm Hg hoitoviikolla 4 Aikaikkuna: 1 kuukausi	Niiden yli 65-vuotiaiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat verenpaineen ≤ 140 mm Hg ja DBP ≤ 90 mm Hg hoitoviikolla 4	1 kuukausi
Yli 65-vuotiaat, joiden verenpaine oli ≤ 140 mm Hg ja verenpaine ≤ 90 mm Hg hoitoviikolla 12 Aikaikkuna: 3 kuukautta	Niiden yli 65-vuotiaiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat verenpaineen ≤ 140 mm Hg ja DBP ≤ 90 mm Hg hoitoviikolla 12	3 kuukautta
Keskimääräinen syke (HR) viikolla 4 verrattuna lähtötasoon. Aikaikkuna: 1 kuukausi	Muutokset keskisykkeessä (HR) hoidon viikolla 4 verrattuna lähtötasoon	1 kuukausi
Keskimääräinen syke (HR) viikolla 12 verrattuna lähtötasoon. Aikaikkuna: 3 kuukautta	Muutokset keskisykkeessä (HR) hoidon viikolla 12 verrattuna lähtötasoon	3 kuukautta
Potilaat, jotka saavuttivat lepoHR:n tavoitetason (55–60 lyöntiä minuutissa) viikolla 4 Aikaikkuna: 1 kuukausi	Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat lepoHR:n tavoitetason (55-60 bpm) hoidon viikolla 4.	1 kuukausi
Potilaat, jotka saavuttivat lepoHR:n tavoitetason (55–60 lyöntiä minuutissa) viikolla 12 Aikaikkuna: 3 kuukautta	Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat lepoHR:n tavoitetason (55–60 bpm) hoitoviikolla 12.	3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Servier Russia

Tutkijat

Päätutkija: Zhanna Kobalava, Professor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

IC4-05150-065-RUS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .