Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ГОРДОСТЬ. Оценка эффективности, приверженности и переносимости однокомпонентной комбинации бисопролол/периндоприл (PRIDE)

15 августа 2024 г. обновлено: Servier Russia

Оценка эффективности, приверженности и переносимости монотерапии комбинацией бисопролол/периндоприл у пациентов с перенесенным инфарктом миокарда с артериальной гипертензией в повседневной клинической практике

Это неинтервенционное амбиспективное исследование было направлено на оценку эффективности, безопасности и переносимости СПК бисопролола и периндоприла у пациентов с ранее перенесенным инфарктом миокарда с АГ и ИБС, получавших препарат в течение 12 недель в ежедневной клинической практике. СПК будут применять в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению препарата.

Это многоцентровое обсервационное сравнительное неоднозначное исследование, в ходе которого будут ретроспективно и проспективно собирать клинические переменные и социально-демографические данные из медицинских карт пациентов с АГ и перенесенным ИМ, начатых с бисопрололом/периндоприлом SPC в условиях реальной жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое обсервационное сравнительное неоднозначное исследование, в ходе которого будут ретроспективно и проспективно собирать клинические переменные и социально-демографические данные из медицинских карт пациентов с АГ и перенесенным ИМ, начатых с бисопрололом/периндоприлом SPC в условиях реальной жизни.

Исходные данные будут собираться ретроспективно из медицинских карт пациентов со стабильной ИБС с АГ и ИМ в анамнезе, включая историю болезни пациента. Для включения в исследование для дальнейшего проспективного наблюдения пациент должен был получить бисопролол/периндоприл SPC в течение первых трех месяцев до даты индекса. (Рисунок 1). Следовательно, критерии невключения или включения пациента в исследование должны ретроспективно оцениваться исследователем с использованием зарегистрированных клинических данных, доступных из медицинских карт. После принятия врачом решения о включении пациента в исследование и, в частности, о проспективном наблюдении в течение 3 мес, должен быть назначен визит в клинику для получения подписанного согласия пациента на участие в исследовании, который должен быть осуществлен в течение 1 мес с момента Дата индекса.

Ретроспективный скрининг и оценка соответствия пациента критериям включения/исключения для включения в исследование позволяет снизить потенциальный риск совещательного назначения лекарственных средств в рамках программы наблюдения. Такие исследования проводят в рамках наблюдательных программ, когда исследуемый препарат назначают по показаниям согласно инструкции по его медицинскому применению.

Было проведено несколько многоцентровых неинтервенционных открытых несравнимых исследований бисопролола/периндоприла SPC у пациентов с АГ и ишемической болезнью сердца. Всего в программе примут участие 70 врачей общей практики и кардиологов из учреждений первичного звена. Каждый врач будет включать около 7-8 пациентов. Всего планируется охватить не менее 500 пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

504

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ИБС с предшествующим ИМ и АГ

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты со стабильной стенокардией I-III класса по классификации Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний (CCS) и перенесенным инфарктом миокарда не ранее (не менее) чем за 3 мес до включения в исследование.

АГ (включая резистентную* гипертензию)

  • Подписанное информированное согласие на участие в исследовании.
  • Назначение бисопролола/периндоприла SPC** в течение 3 месяцев до даты индексации

Критерий исключения:

  • Повышенная чувствительность к бисопрололу, периндоприлу, вспомогательным веществам препарата или другим ингибиторам АПФ.
  • Нет противопоказаний для НПЦ бисопролола/периндоприла согласно инструкции по медицинскому применению.
  • ИБС, стенокардия IV функционального класса по классификации CCS (Приложение 1).
  • Хроническая сердечная недостаточность III-IV класса по функциональной классификации сердечной недостаточности Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) (Приложение 3).
  • Цереброваскулярные заболевания (ишемический, геморрагический инсульт или транзиторная ишемическая атака) в течение последних 6 месяцев до включения в исследование.
  • История процедуры реваскуляризации в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  • Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия.
  • Офисное АД ≥ 180/110 мм рт.ст. на фоне лечения
  • Сахарный диабет 1 типа и декомпенсированный сахарный диабет 2 типа.
  • Брадикардия с ЧСС менее 60 ударов в минуту.
  • Атриовентрикулярная блокада (II-III степени), синоатриальная блокада или синдром слабости синусового узла.
  • Тяжелая бронхиальная астма или тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких.
  • Артериальная гипотензия (АД менее 100/70 мм рт.ст.).
  • Беременность, кормление грудью.
  • Вторичная гипертензия.
  • Тяжелые декомпенсированные заболевания органов и систем, требующие постоянного лечения.
  • Текущее участие в другом клиническом исследовании и в течение 30 дней до подписания информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Антигипертензивная эффективность (САД и ДАД) бисопролола/периндоприл SPC у пациентов с ИБС с предшествующим ИМ и артериальной гипертензией на 12-й неделе лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение средних уровней систолического и диастолического АД на 12-й неделе лечения СПК по сравнению с исходным уровнем среди пациентов, включенных в исследование.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средних уровней систолического и диастолического АД на 4-й неделе по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 1 месяц
Изменение средних уровней систолического и диастолического АД на 4-й неделе лечения SPC по сравнению с исходным уровнем.
1 месяц
Изменение количества приступов стенокардии в неделю на 4-й неделе по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 1 месяц
Изменение количества приступов стенокардии в неделю на 4-й неделе лечения по сравнению с исходным уровнем.
1 месяц
Изменение количества приступов стенокардии в неделю на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение количества приступов стенокардии в неделю на 12-й неделе лечения по сравнению с исходным уровнем.
3 месяца
Доля пациентов, принимавших липидснижающую терапию
Временное ограничение: 3 месяца
Доля пациентов, принимавших гиполипидемическую терапию (ЛТ) на 12 неделе лечения
3 месяца
САД ≤140 мм рт. ст. и ДАД ≤90 мм рт. ст. на 4-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 месяц
Доля пациентов, достигших САД <140 мм рт. ст. и ДАД <90 мм рт. ст. на 4-й неделе.
1 месяц
САД ≤140 мм рт. ст. и ДАД ≤90 мм рт. ст. на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
Доля пациентов, достигших САД <140 мм рт. ст. и ДАД <90 мм рт. ст. на 12-й неделе
3 месяца
Лица моложе 65 лет, у которых САД <130 мм рт. ст. и ДАД <80 мм рт. ст. на 4-й неделе лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 месяц
Доля пациентов моложе 65 лет, достигших САД <130 мм рт. ст. и ДАД <80 мм рт. ст. на 4-й неделе лечения
1 месяц
Лица моложе 65 лет, достигшие САД ≤130 мм рт. ст. и ДАД ≤80 мм рт. ст. на 12-й неделе лечения
Временное ограничение: 3 месяца
Доля пациентов моложе 65 лет, достигших САД <130 мм рт. ст. и ДАД <80 мм рт. ст. на 12-й неделе лечения.
3 месяца
Старше 65 лет, достигшие САД<140 мм рт.ст. и ДАД<90 мм рт.ст. на 4-й неделе лечения
Временное ограничение: 1 месяц
Доля пациентов старше 65 лет, достигших САД<140 мм рт.ст. и ДАД<90 мм рт.ст. на 4-й неделе лечения
1 месяц
Старше 65 лет, достигшие САД<140 мм рт.ст. и ДАД<90 мм рт.ст. на 12-й неделе лечения
Временное ограничение: 3 месяца
Доля пациентов старше 65 лет, достигших САД<140 мм рт.ст. и ДАД<90 мм рт.ст. на 12-й неделе лечения
3 месяца
Средняя частота сердечных сокращений (ЧСС) на 4-й неделе по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 1 месяц
Изменения средней частоты сердечных сокращений (ЧСС) на 4-й неделе лечения по сравнению с исходным уровнем
1 месяц
Средняя частота сердечных сокращений (ЧСС) на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 3 месяца
Изменения средней частоты сердечных сокращений (ЧСС) на 12 неделе лечения по сравнению с исходным уровнем
3 месяца
Пациенты, достигшие целевого уровня ЧСС в покое (55–60 ударов в минуту) на 4-й неделе
Временное ограничение: 1 месяц
Доля пациентов, достигших целевого уровня ЧСС в покое (55–60 ударов в минуту) на 4-й неделе лечения.
1 месяц
Пациенты, достигшие целевого уровня ЧСС в состоянии покоя (55–60 ударов в минуту) на 12-й неделе.
Временное ограничение: 3 месяца
Доля пациентов, достигших целевого уровня ЧСС в покое (55–60 ударов в минуту) на 12-й неделе лечения.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Servier Russia

Следователи

  • Главный следователь: Zhanna Kobalava, Professor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IC4-05150-065-RUS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться