ORGULHO. Avaliação da Eficácia, Adesão e Tolerabilidade da Combinação de Comprimido Único Bisoprolol/Perindopril (PRIDE)
Avaliação da Eficácia, Adesão e Tolerabilidade da Combinação de Pílula Única Bisoprolol/PerindopRil em Pacientes com Infração Miocárdica Prévia com Hipertensão Arterial na Prática Clínica Diária
Este estudo não intervencional e ambispectivo teve como objetivo avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do bisoprolol e perindopril SPC em pacientes com infarto do miocárdio prévio com hipertensão e DAC tratados com o medicamento por 12 semanas na prática clínica diária. O SPC será usado de acordo com as instruções aprovadas para uso médico do medicamento.
Este é um estudo multicêntrico, observacional, incomparativo, ambispectivo, que coletará retrospectiva e prospectivamente variáveis clínicas e dados sociodemográficos de prontuários de pacientes com hipertensão e infarto do miocárdio prévio iniciados com bisoprolol/perindopril SPC em ambientes da vida real.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, observacional, incomparativo, ambispectivo, que coletará retrospectiva e prospectivamente variáveis clínicas e dados sociodemográficos de prontuários de pacientes com hipertensão e infarto do miocárdio prévio iniciados com bisoprolol/perindopril SPC em ambientes da vida real.
Os dados da linha de base serão coletados retrospectivamente dos prontuários médicos de pacientes com DAC estável com hipertensão e história de infarto do miocárdio, incluindo história da doença do paciente. Para ser incluído no estudo para posterior observação prospectiva, um paciente deve ter recebido bisoprolol/perindopril SPC nos primeiros três meses antes da Data do Índice. (Figura 1). Portanto, os critérios para não inclusão ou inclusão do paciente no estudo devem ser avaliados retrospectivamente pelo investigador usando dados clínicos registrados disponíveis nos prontuários médicos. Uma vez que um médico tome a decisão de incluir um paciente no estudo e, em particular, na observação prospectiva por 3 meses, uma visita à clínica para obter o consentimento assinado do paciente para participar do estudo deve ser marcada e realizada dentro de 1 mês a partir da Data do índice.
A triagem retrospectiva e a avaliação da elegibilidade do paciente para os critérios de inclusão/exclusão para entrar no estudo permitem mitigar um risco potencial de administração deliberativa de medicamentos dentro do programa observacional. Tais estudos executam-se no caso de programas observacionais quando a droga estudada se injeta de acordo com as indicações segundo a instrução da sua aplicação médica.
Vários estudos multicêntricos, não intervencionais, abertos e incomparáveis foram realizados com bisoprolol/perindopril SPC em pacientes com hipertensão e doença coronariana. Um total de 70 clínicos gerais e cardiologistas de unidades básicas de saúde participarão do programa. Cada médico incluirá cerca de 7-8 pacientes. No total, está prevista a inclusão de pelo menos 500 pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa
- Peoples' Friendship University of Russia
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com angina pectoris estável de classe I-III de acordo com a classificação da Canadian Cardiovascular Society (CCS) e história de infarto do miocárdio não antes (pelo menos) de 3 meses antes da inclusão no estudo.
hipertensão (incluindo hipertensão resistente*)
- Termo de consentimento informado assinado para participar do estudo.
- Bisoprolol/perindopril SPC prescrito** dentro do período de 3 meses antes da data do índice
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade ao bisoprolol, perindopril, excipientes do medicamento ou outros inibidores da ECA.
- Qualquer contra-indicação para o SPC do bisoprolol/perindopril de acordo com as instruções de uso médico
- DAC, angina pectoris de classe funcional IV de acordo com a classificação CCS (Anexo 1).
- Insuficiência cardíaca crônica de classe III-IV de acordo com a classificação funcional de insuficiência cardíaca da New York Heart Association (NYHA) (Apêndice 3).
- Doenças cerebrovasculares (acidente vascular cerebral isquêmico, hemorrágico ou ataque isquêmico transitório) nos últimos 6 meses antes da inclusão no estudo.
- Uma história de procedimento de revascularização dentro de 3 meses antes da inclusão no estudo.
- Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.
- PA no consultório ≥ 180/110 mm Hg no tratamento
- Diabetes mellitus tipo 1 e diabetes mellitus tipo 2 descompensado.
- Bradicardia com frequência cardíaca inferior a 60 batimentos por minuto.
- Bloqueio atrioventricular (grau II-III), bloqueio sinoatrial ou síndrome do nódulo sinusal.
- Asma brônquica grave ou doença pulmonar obstrutiva crônica grave.
- Hipotensão arterial (PA inferior a 100/70 mm Hg).
- Gravidez, amamentação.
- Hipertensão secundária.
- Doenças graves descompensadas de órgãos e sistemas que requerem tratamento contínuo.
- Participação atual em outro ensaio clínico e até 30 dias antes da assinatura do consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia anti-hipertensiva (PAS e PAD) do SPC de bisoprolol/perindopril em pacientes com DAC com infarto do miocárdio prévio e hipertensão na semana 12 de tratamento em comparação com a linha de base
Prazo: 3 meses
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Alteração nos níveis médios de PA sistólica e diastólica na semana 12 de tratamento com SPC em comparação com o valor basal entre os pacientes incluídos no estudo.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis médios de PA sistólica e diastólica na semana 4 em comparação com a linha de base.
Prazo: 1 mês
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Alteração nos níveis médios de PA sistólica e diastólica na semana 4 de tratamento com SPC em comparação com o valor basal.
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1 mês
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Mudança no número de crises de angina por semana na semana 4 em comparação com a linha de base.
Prazo: 1 mês
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Alteração no número de ataques de angina por semana na semana 4 de tratamento em comparação com o valor basal.
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1 mês
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Mudança no número de crises de angina por semana na semana 12 em comparação com a linha de base
Prazo: 3 meses
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Alteração no número de ataques de angina por semana na semana 12 de tratamento em comparação com o valor basal.
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3 meses
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Proporção de pacientes que estavam fazendo terapia hipolipemiante
Prazo: 3 meses
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Proporção de pacientes que estavam em tratamento com terapia hipolipemiante (LLT) na semana 12 de tratamento
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3 meses
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PAS ≤140 mm Hg e PAD ≤90 mm Hg na semana 4 em comparação com a linha de base
Prazo: 1 mês
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Proporção de pacientes que atingiram PAS ≤140 mm Hg e PAD ≤90 mm Hg na semana 4.
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1 mês
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PAS ≤140 mm Hg e PAD ≤90 mm Hg na semana 12 em comparação com a linha de base
Prazo: 3 meses
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Proporção de pacientes que atingiram PAS ≤140 mm Hg e PAD ≤90 mm Hg na semana 12
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3 meses
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Menores de 65 anos que atingiram PAS ≤130 mm Hg e PAD ≤80 mm Hg na semana 4 de tratamento em comparação com o valor basal
Prazo: 1 mês
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Proporção de pacientes com menos de 65 anos que atingiram PAS ≤130 mm Hg e PAD ≤80 mm Hg na semana 4 de tratamento
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1 mês
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Menores de 65 anos que atingiram PAS ≤130 mm Hg e PAD ≤80 mm Hg na semana 12 de tratamento
Prazo: 3 meses
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Proporção de pacientes com menos de 65 anos que atingiram PAS ≤130 mm Hg e PAD ≤80 mm Hg na semana 12 de tratamento.
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3 meses
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Mais de 65 anos que atingiram PAS≤140 mm Hg e PAD ≤90 mm Hg na semana 4 de tratamento
Prazo: 1 mês
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Proporção de pacientes com mais de 65 anos que atingiram PAS≤140 mmHg e PAD ≤90 mmHg na semana 4 de tratamento
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1 mês
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Mais de 65 anos que atingiram PAS≤140 mm Hg e PAD ≤90 mm Hg na semana 12 de tratamento
Prazo: 3 meses
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Proporção de pacientes com mais de 65 anos que atingiram PAS≤140 mmHg e PAD ≤90 mmHg na semana 12 de tratamento
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3 meses
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Frequência cardíaca média (FC) na semana 4 em comparação com a linha de base.
Prazo: 1 mês
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Alterações na frequência cardíaca média (FC) na semana 4 de tratamento em comparação com o valor basal
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1 mês
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Frequência cardíaca média (FC) na semana 12 em comparação com a linha de base.
Prazo: 3 meses
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Alterações na frequência cardíaca média (FC) na semana 12 de tratamento em comparação com o valor basal
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3 meses
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Pacientes que atingiram o nível alvo de FC em repouso (55-60 Bpm) na semana 4
Prazo: 1 mês
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Proporção de pacientes que atingiram o nível alvo de FC em repouso (55-60 bpm) na semana 4 de tratamento.
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1 mês
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Pacientes que atingiram o nível alvo de FC em repouso (55-60 Bpm) na semana 12
Prazo: 3 meses
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Proporção de pacientes que atingiram o nível alvo de FC em repouso (55-60 bpm) na semana 12 de tratamento.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhanna Kobalava, Professor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IC4-05150-065-RUS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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