ORGOGLIO. Valutazione dell'efficacia, dell'aderenza e della tollerabilità della combinazione di una singola pillola bisoprololo/perindopril (PRIDE)
Valutazione dell'efficacia, dell'aderenza e della tollerabilità dell'associazione a singola pillola bisoprololo/perindopril in pazienti con pregressa infrazione miocardica con ipertensione arteriosa nella pratica clinica quotidiana
Questo studio non interventistico e ambispettivo aveva lo scopo di valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di bisoprololo e perindopril SPC in pazienti con pregresso infarto miocardico con HTN e CAD trattati con il farmaco per 12 settimane nella pratica clinica quotidiana. L'SPC sarà utilizzato secondo le istruzioni approvate per l'uso medico del medicinale.
Si tratta di uno studio multicentrico, osservazionale, comparativo e ambispettivo, che raccoglierà in modo retrospettivo e prospettico variabili cliniche e dati socio-demografici dalle cartelle cliniche di pazienti con HTN e IM precedente iniziati con bisoprololo/perindopril SPC in contesti di vita reale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio multicentrico, osservazionale, comparativo e ambispettivo, che raccoglierà in modo retrospettivo e prospettico variabili cliniche e dati socio-demografici dalle cartelle cliniche di pazienti con HTN e IM precedente iniziati con bisoprololo/perindopril SPC in contesti di vita reale.
I dati di riferimento saranno raccolti retrospettivamente dalle cartelle cliniche di pazienti con CAD stabile con HTN e una storia di IM, inclusa la storia della malattia del paziente. Per essere incluso nello studio per un'ulteriore osservazione prospettica, a un paziente deve essere stato somministrato bisoprololo/perindopril SPC entro i primi tre mesi prima della data indice. (Fig. 1). Pertanto, i criteri per la non inclusione o l'inclusione del paziente nello studio devono essere valutati retrospettivamente dallo sperimentatore utilizzando i dati clinici registrati disponibili dalle cartelle cliniche. Una volta che un medico prende la decisione di includere un paziente nello studio e, in particolare, sotto osservazione prospettica per 3 mesi, deve essere nominata ed effettuata una visita alla clinica per ottenere il consenso firmato del paziente a partecipare allo studio entro 1 mese dalla Data indice.
Lo screening retrospettivo e la valutazione dell'idoneità del paziente ai criteri di inclusione/esclusione per l'ingresso nello studio consentono di mitigare un potenziale rischio di somministrazione deliberata di farmaci all'interno del programma osservazionale. Tali studi vengono effettuati in caso di programmi osservazionali quando il farmaco studiato viene somministrato in linea con le indicazioni secondo le istruzioni per il suo uso medico.
Diversi studi multicentrici, non interventistici, aperti e non confrontabili sono stati condotti con bisoprololo/perindopril SPC in pazienti con HTN e malattia coronarica. Al programma parteciperanno un totale di 70 medici generici e cardiologi delle strutture di assistenza primaria. Ogni medico includerà circa 7-8 pazienti. In totale, si prevede di includere almeno 500 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa
- Peoples' Friendship University of Russia
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con angina pectoris stabile di classe I-III secondo la classificazione della Canadian Cardiovascular Society (CCS) e una storia di infarto miocardico non precedente (non inferiore) a 3 mesi prima dell'inclusione nello studio.
HTN (inclusa ipertensione resistente*)
- Consenso informato firmato per partecipare allo studio.
- Prescrizione di bisoprololo/perindopril SPC** entro un periodo di 3 mesi prima della data dell'indice
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità al bisoprololo, al perindopril, agli eccipienti del medicinale o ad altri ACE-inibitori.
- Qualsiasi controindicazione per bisoprolol/perindopril's SPC secondo l'istruzione per uso medico
- CAD, angina pectoris di classe funzionale IV secondo la classificazione CCS (Appendice 1).
- Insufficienza cardiaca cronica di classe III-IV secondo la classificazione funzionale dell'insufficienza cardiaca della New York Heart Association (NYHA) (Appendice 3).
- - Malattie cerebrovascolari (ictus ischemico, emorragico o attacco ischemico transitorio) negli ultimi 6 mesi prima dell'inclusione nello studio.
- Una storia di procedura di rivascolarizzazione entro 3 mesi prima dell'inclusione nello studio.
- Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
- PA ambulatoriale ≥ 180/110 mm Hg durante il trattamento
- Diabete mellito di tipo 1 e diabete mellito di tipo 2 scompensato.
- Bradicardia con una frequenza cardiaca inferiore a 60 battiti al minuto.
- Blocco atrioventricolare (II-III grado), blocco senoatriale o sindrome del seno malato.
- Grave asma bronchiale o grave broncopneumopatia cronica ostruttiva.
- Ipotensione arteriosa (BP inferiore a 100/70 mm Hg).
- Gravidanza, allattamento.
- Ipertensione secondaria.
- Gravi malattie scompensate di organi e sistemi che richiedono un trattamento continuo.
- Partecipazione in corso a un altro studio clinico ed entro 30 giorni prima della firma del consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia antipertensiva (PAS e PAD) di Bisoprololo/Perindopril SPC in pazienti con CAD con precedente IM e HTN alla settimana 12 di trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione dei livelli medi di pressione arteriosa sistolica e diastolica alla settimana 12 di trattamento con SPC rispetto al basale tra i pazienti inclusi nello studio.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei livelli medi di pressione arteriosa sistolica e diastolica alla settimana 4 rispetto al basale.
Lasso di tempo: 1 mese
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Variazione dei livelli medi di pressione arteriosa sistolica e diastolica alla settimana 4 di trattamento con SPC rispetto al basale.
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1 mese
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Variazione del numero di attacchi di angina a settimana alla settimana 4 rispetto al basale.
Lasso di tempo: 1 mese
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Variazione del numero di attacchi di angina settimanali alla settimana 4 di trattamento rispetto al basale.
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1 mese
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Variazione del numero di attacchi di angina a settimana alla settimana 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione del numero di attacchi di angina settimanali alla settimana 12 di trattamento rispetto al basale.
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3 mesi
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Proporzione di pazienti che stavano assumendo una terapia ipolipemizzante
Lasso di tempo: 3 mesi
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Proporzione di pazienti che assumevano una terapia ipolipemizzante (LLT) alla settimana 12 di trattamento
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3 mesi
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PAS ≤140 mmHg e PAD ≤90 mmHg alla settimana 4 rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 mese
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Proporzione di pazienti che hanno raggiunto una PAS ≤140 mmHg e una PAD ≤90 mmHg alla settimana 4.
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1 mese
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PAS ≤140 mmHg e PAD ≤90 mmHg alla settimana 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Proporzione di pazienti che hanno raggiunto una pressione sistolica ≤140 mmHg e una pressione diastolica ≤90 mmHg alla settimana 12
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3 mesi
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Di età inferiore a 65 anni che hanno raggiunto una pressione sistolica ≤130 mmHg e una pressione diastolica ≤80 mmHg alla settimana 4 di trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 mese
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Proporzione di pazienti di età inferiore a 65 anni che hanno raggiunto una pressione sistolica ≤130 mmHg e una pressione diastolica ≤80 mmHg alla settimana 4 di trattamento
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1 mese
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Di età inferiore a 65 anni che hanno raggiunto una pressione sistolica ≤130 mmHg e una pressione diastolica ≤80 mmHg alla settimana 12 di trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Proporzione di pazienti di età inferiore a 65 anni che hanno raggiunto una PAS ≤130 mm Hg e una PAD ≤80 mm Hg alla settimana 12 di trattamento.
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3 mesi
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Di età superiore a 65 anni che hanno raggiunto una PAS ≤ 140 mm Hg e una PAD ≤ 90 mm Hg alla settimana 4 di trattamento
Lasso di tempo: 1 mese
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Proporzione di pazienti di età superiore a 65 anni che hanno raggiunto SBP ≤ 140 mm Hg e DBP ≤ 90 mm Hg alla settimana 4 di trattamento
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1 mese
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Di età superiore a 65 anni che hanno raggiunto una pressione sistolica ≤ 140 mm Hg e una pressione diastolica ≤ 90 mm Hg alla settimana 12 di trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Proporzione di pazienti di età superiore a 65 anni che hanno raggiunto SBP ≤ 140 mm Hg e DBP ≤ 90 mm Hg alla settimana 12 di trattamento
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3 mesi
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Frequenza cardiaca media (FC) alla settimana 4 rispetto al basale.
Lasso di tempo: 1 mese
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Variazioni della frequenza cardiaca media (HR) alla settimana 4 di trattamento rispetto al basale
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1 mese
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Frequenza cardiaca media (FC) alla settimana 12 rispetto al basale.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazioni della frequenza cardiaca media (HR) alla settimana 12 di trattamento rispetto al basale
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3 mesi
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Pazienti che hanno raggiunto il livello target di FC a riposo (55-60 Bpm) alla settimana 4
Lasso di tempo: 1 mese
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Proporzione di pazienti che hanno raggiunto il livello target di FC a riposo (55-60 bpm) alla settimana 4 di trattamento.
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1 mese
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Pazienti che hanno raggiunto il livello target di FC a riposo (55-60 Bpm) alla settimana 12
Lasso di tempo: 3 mesi
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Proporzione di pazienti che hanno raggiunto il livello target di FC a riposo (55-60 bpm) alla settimana 12 di trattamento.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zhanna Kobalava, Professor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IC4-05150-065-RUS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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