Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BÜSZKESÉG. A Bisoprolol/Perindopril Egy tabletta kombináció hatékonyságának, betartásának és tolerálhatóságának értékelése (PRIDE)

2024. augusztus 15. frissítette: Servier Russia

A Bisoprolol/PerindopRil egytabletta kombináció hatékonyságának, betartásának és tolerálhatóságának értékelése korábbi szívizominfarktuson és artériás hipertónián szenvedő betegeknél a napi klinikai gyakorlatban

Ez a nem intervenciós, ambispektív vizsgálat a bisoprolol és perindopril SPC hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére irányult olyan korábbi, HTN-ben és CAD-ben szenvedő szívinfarktusban szenvedő betegeknél, akiket a napi klinikai gyakorlatban 12 héten keresztül kezeltek a gyógyszerrel. Az SPC a gyógyszer orvosi felhasználására vonatkozó jóváhagyott utasítások szerint kerül felhasználásra.

Ez egy többközpontú, megfigyeléses, összehasonlító, ambispektív vizsgálat, amely retrospektív és prospektív klinikai változókat és szocio-demográfiai adatokat gyűjt HTN-ben és korábbi, bisoprolol/perindopril SPC-vel kezdeményezett MI-ben szenvedő betegek orvosi feljegyzéseiből valós körülmények között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, megfigyeléses, összehasonlító, ambispektív vizsgálat, amely retrospektív és prospektív klinikai változókat és szocio-demográfiai adatokat gyűjt HTN-ben és korábbi, bisoprolol/perindopril SPC-vel kezdeményezett MI-ben szenvedő betegek orvosi feljegyzéseiből valós körülmények között.

A kiindulási adatokat visszamenőlegesen gyűjtik a HTN-ben szenvedő, stabil CAD-betegek orvosi feljegyzéseiből, akiknek anamnézisében MI-ben szenvedtek, beleértve a beteg betegségtörténetét is. Ahhoz, hogy a beteget további prospektív megfigyelés céljából bevonják a vizsgálatba, az Index dátuma előtti első három hónapon belül bisoprolol/perindopril alkalmazási előírást kell kapnia. (1. ábra). Ezért a vizsgálónak visszamenőlegesen kell értékelnie a beteg vizsgálatba való be nem vonásának vagy bevonásának kritériumait az orvosi feljegyzésekből elérhető rögzített klinikai adatok felhasználásával. Amint az orvos úgy dönt, hogy bevonja a pácienst a vizsgálatba, és különösen a várható 3 hónapos megfigyelésről, a klinikán látogatást kell kijelölni a vizsgálatban való részvételhez való aláírt beteg beleegyezésének beszerzése céljából, és azt a vizsgálattól számított 1 hónapon belül meg kell tenni. Index dátuma.

A retrospektív szűrés és annak értékelése, hogy a páciens alkalmas-e a vizsgálatba való felvételi/kizárási kritériumokra, lehetővé teszi a megfigyelési programon belüli mérlegelő gyógyszeradagolás lehetséges kockázatának csökkentését. Az ilyen vizsgálatokat megfigyelési programok esetén végezzük, amikor a vizsgált gyógyszert az orvosi felhasználásra vonatkozó utasításoknak megfelelően adják be.

Számos multicentrikus, nem intervenciós, nyílt, összehasonlíthatatlan vizsgálatot végeztek a bisoprolol/perindopril SPC-vel HTN-ben és koszorúér-betegségben szenvedő betegeken. A programban összesen 70 háziorvos és kardiológus vesz részt az alapellátó intézményekből. Minden orvos körülbelül 7-8 beteget foglal magában. Összességében legalább 500 beteg bevonását tervezik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

504

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Korábbi MI-ben és HTN-ben szenvedő CAD-betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Canadian Cardiovascular Society (CCS) osztályozása szerinti I-III. osztályú stabil angina pectorisban szenvedő betegek, akiknek a kórelőzményében szívinfarktus szerepelt legkorábban (legalább 3 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt).

HTN (beleértve a rezisztens* magas vérnyomást)

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez.
  • Bisoprolol/Perindopril SPC felírás** az Index dátuma előtti 3 hónapon belül

Kizárási kritériumok:

  • A bizoprolollal, perindoprillal, a gyógyszer segédanyagaival vagy más ACE-gátlókkal szembeni túlérzékenység.
  • Bármilyen ellenjavallat a bisoprolol/perindopril alkalmazási előírásához az orvosi felhasználásra vonatkozó utasítások szerint
  • CAD, a CCS osztályozás szerinti IV. funkcionális osztályú angina pectoris (1. melléklet).
  • A New York Heart Association (NYHA) szívelégtelenség funkcionális besorolása szerint III-IV. osztályú krónikus szívelégtelenség (3. melléklet).
  • Cerebrovaszkuláris betegségek (ischaemiás, haemorrhagiás stroke vagy tranziens ischaemiás roham) a vizsgálatba való bevonást megelőző elmúlt 6 hónapban.
  • Revaszkularizációs eljárás anamnézisében a vizsgálatba való bevonást megelőző 3 hónapon belül.
  • Hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia.
  • Irodai vérnyomás ≥ 180/110 Hgmm kezelés alatt
  • 1-es típusú diabetes mellitus és dekompenzált 2-es típusú diabetes mellitus.
  • Bradycardia 60 ütés/perc alatti pulzusszámmal.
  • Atrioventricularis blokk (II-III fokú), sinoatrialis blokk vagy beteg sinus szindróma.
  • Súlyos bronchiális asztma vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség.
  • Artériás hipotenzió (BP kevesebb, mint 100/70 Hgmm).
  • Terhesség, szoptatás.
  • Másodlagos magas vérnyomás.
  • A szervek és rendszerek súlyos dekompenzált betegségei, amelyek folyamatos kezelést igényelnek.
  • Jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban és a beleegyezés aláírása előtt 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Bisoprolol/Perindopril SPC vérnyomáscsökkentő hatékonysága (SBP és DBP) korábbi MI-ben és HTN-ben szenvedő CAD-betegeknél a kezelés 12. hetében a kiindulási értékkel összehasonlítva
Időkeret: 3 hónap
Az átlagos szisztolés és diasztolés vérnyomás változása az SPC-kezelés 12. hetében a vizsgálatba bevont betegek kiindulási értékéhez képest.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos szisztolés és diasztolés vérnyomás változása a 4. héten az alapértékhez képest.
Időkeret: 1 hónap
Az átlagos szisztolés és diasztolés vérnyomás változása az SPC-kezelés 4. hetében a kiindulási értékhez képest.
1 hónap
A heti anginás rohamok számának változása a 4. héten a kiindulási állapothoz képest.
Időkeret: 1 hónap
A heti anginás rohamok számának változása a kezelés 4. hetében a kiindulási értékhez képest.
1 hónap
A heti anginás rohamok számának változása a 12. héten a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: 3 hónap
A heti anginás rohamok számának változása a kezelés 12. hetében a kiindulási értékhez képest.
3 hónap
Lipidcsökkentő terápiát kapó betegek aránya
Időkeret: 3 hónap
Azon betegek aránya, akik a kezelés 12. hetében lipidcsökkentő terápiát (LLT) kaptak
3 hónap
SBP ≤140 Hgmm és DBP ≤90 Hgmm a 4. héten az alapértékhez képest
Időkeret: 1 hónap
Azon betegek aránya, akiknél az SBP ≤140 Hgmm és a DBP ≤90 Hgmm volt a 4. héten.
1 hónap
SBP ≤140 Hgmm és DBP ≤90 Hgmm a 12. héten az alapértékhez képest
Időkeret: 3 hónap
Azon betegek aránya, akik a 12. héten elérték az SBP ≤140 Hgmm és a DBP ≤90 Hgmm
3 hónap
65 évnél fiatalabbak, akik a kezelés 4. hetében az SBP ≤130 Hgmm és a DBP ≤80 Hgmm értéket értek el a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 1 hónap
Azon 65 évnél fiatalabb betegek aránya, akiknél az SBP ≤130 Hgmm és a DBP ≤80 Hgmm érték volt a kezelés 4. hetében
1 hónap
65 évnél fiatalabbak, akik a kezelés 12. hetében ≤130 Hgmm-es vérnyomást és ≤80 Hgmm-t értek el
Időkeret: 3 hónap
Azon 65 évnél fiatalabb betegek aránya, akiknél az SBP ≤130 Hgmm és a DBP ≤80 Hgmm érték volt a kezelés 12. hetében.
3 hónap
65 évesnél idősebbek, akik a kezelés 4. hetében ≤140 Hgmm-es vérnyomást és ≤90 Hgmm-t értek el
Időkeret: 1 hónap
Azon 65 évnél idősebb betegek aránya, akik a kezelés 4. hetében az SBP ≤ 140 Hgmm és a DBP ≤ 90 Hgmm értéket értek el
1 hónap
65 évesnél idősebbek, akik a kezelés 12. hetében ≤140 Hgmm-es vérnyomást és ≤90 Hgmm-es vérnyomást értek el
Időkeret: 3 hónap
Azon 65 évesnél idősebb betegek aránya, akik a kezelés 12. hetében az SBP ≤ 140 Hgmm és a DBP ≤ 90 Hgmm
3 hónap
Átlagos pulzusszám (HR) a 4. héten az alapértékhez képest.
Időkeret: 1 hónap
Az átlagos pulzusszám (HR) változása a kezelés 4. hetében a kiindulási értékhez képest
1 hónap
Átlagos pulzusszám (HR) a 12. héten az alapértékhez képest.
Időkeret: 3 hónap
Az átlagos pulzusszám (HR) változása a kezelés 12. hetében a kiindulási értékhez képest
3 hónap
Betegek, akik elérték a nyugalmi HR célszintjét (55-60 Bpm) a 4. héten
Időkeret: 1 hónap
Azon betegek aránya, akik a kezelés 4. hetében elérték a nyugalmi HR célszintjét (55-60 bpm).
1 hónap
Betegek, akik a 12. héten elérték a nyugalmi HR célszintjét (55-60 Bpm)
Időkeret: 3 hónap
Azon betegek aránya, akik a kezelés 12. hetében elérték a nyugalmi HR célszintjét (55-60 bpm).
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Servier Russia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhanna Kobalava, Professor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IC4-05150-065-RUS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel