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FIERTÉ. Évaluation de l'efficacité, de l'observance et de la tolérabilité de l'association bisoprolol/périndopril en un seul comprimé (PRIDE)

15 août 2024 mis à jour par: Servier Russia

Évaluation de l'efficacité, de l'observance et de la tolérabilité de l'association bisoprolol/périndopril en un seul comprimé chez des patients ayant déjà subi une infarctus du myocarde avec hypertension artérielle dans la pratique clinique quotidienne

Cette étude non interventionnelle et ambispective visait à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du bisoprolol et du périndopril SPC chez des patients ayant déjà subi un infarctus du myocarde avec HTN et CAD traités avec le médicament pendant 12 semaines dans la pratique clinique quotidienne. Le SPC sera utilisé conformément aux instructions approuvées pour l'usage médical du médicament.

Il s'agit d'une étude multicentrique, observationnelle, non comparative et ambispective, qui collectera de manière rétrospective et prospective des variables cliniques et des données sociodémographiques à partir des dossiers médicaux de patients atteints d'HTN et d'IM antérieurs initiés avec bisoprolol/perindopril SPC dans des contextes réels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: dans la pratique de routine quotidienne

Description détaillée

Les données de base seront collectées rétrospectivement à partir des dossiers médicaux des patients coronariens stables avec HTN et des antécédents d'IM, y compris les antécédents de la maladie du patient. Pour être inclus dans l'étude en vue d'une observation prospective ultérieure, un patient doit avoir reçu du bisoprolol/périndopril SPC dans les trois premiers mois précédant la date index. (Fig. 1). Par conséquent, les critères de non-inclusion ou d'inclusion du patient dans l'étude doivent être évalués rétrospectivement par l'investigateur à l'aide des données cliniques enregistrées disponibles dans les dossiers médicaux. Une fois qu'un médecin prend la décision d'inclure un patient dans l'étude et, en particulier, sur l'observation prospective pendant 3 mois, une visite à la clinique pour obtenir le consentement signé du patient à participer à l'étude doit être fixée et effectuée dans un délai d'un mois à compter de la Date de l'indice.

Le dépistage rétrospectif et l'évaluation de l'éligibilité du patient aux critères d'inclusion/exclusion pour entrer dans l'étude permettent d'atténuer un risque potentiel d'administration délibérée de médicaments dans le cadre du programme d'observation. De telles études sont réalisées dans le cas de programmes d'observation lorsque le médicament étudié est administré conformément aux indications conformément aux instructions pour son usage médical.

Plusieurs études multicentriques, non interventionnelles, ouvertes et incomparables ont été réalisées avec bisoprolol/périndopril SPC chez des patients atteints d'HTN et de maladie coronarienne. Au total, 70 médecins généralistes et cardiologues d'établissements de soins primaires participeront au programme. Chaque médecin comprendra environ 7 à 8 patients. Au total, il est prévu d'inclure au moins 500 patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

504

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Fédération Russe
- - Moscow, Fédération Russe
    - Peoples' Friendship University of Russia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients coronariens avec antécédents d'IM et d'HTN

La description

Critère d'intégration:

- Patients souffrant d'angine de poitrine stable de classe I-III selon la classification de la Société canadienne de cardiologie (SCC) et ayant des antécédents d'infarctus du myocarde au plus tôt (au moins) 3 mois avant l'inclusion dans l'étude.

HTN (dont hypertension résistante*)

Consentement éclairé signé pour participer à l'étude.
Prescription du RCP du bisoprolol/ périndopril** dans les 3 mois précédant la date Index

Critère d'exclusion:

Hypersensibilité au bisoprolol, au périndopril, aux excipients du médicament ou à d'autres inhibiteurs de l'ECA.
Toute contre-indication au RCP du bisoprolol/périndopril selon la notice d'usage médical
CAD, angine de poitrine de classe fonctionnelle IV selon la classification CCS (Annexe 1).
Insuffisance cardiaque chronique de classe III-IV selon la classification fonctionnelle de l'insuffisance cardiaque de la New York Heart Association (NYHA) (annexe 3).
Maladies cérébrovasculaires (accident vasculaire cérébral ischémique, hémorragique ou accident ischémique transitoire) au cours des 6 derniers mois précédant l'inclusion dans l'étude.
Antécédents de procédure de revascularisation dans les 3 mois précédant l'inclusion dans l'étude.
Cardiomyopathie obstructive hypertrophique.
TA au cabinet ≥ 180/110 mm Hg sous traitement
Diabète de type 1 et diabète de type 2 décompensé.
Bradycardie avec une fréquence cardiaque inférieure à 60 battements par minute.
Bloc auriculo-ventriculaire (degré II-III), bloc sino-auriculaire ou syndrome du sinus malade.
Asthme bronchique sévère ou maladie pulmonaire obstructive chronique sévère.
Hypotension artérielle (TA inférieure à 100/70 mm Hg).
Grossesse, allaitement.
HTA secondaire.
Maladies décompensées graves des organes et des systèmes nécessitant un traitement continu.
Participation actuelle à un autre essai clinique et dans les 30 jours précédant la signature du consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Efficacité antihypertensive (SBP et DBP) du RCP bisoprolol/périndopril chez les patients atteints de coronaropathie ayant déjà eu un IM et une HTN à la semaine 12 de traitement par rapport à la ligne de base Délai: 3 mois	Modification des niveaux moyens de TA systolique et diastolique à la semaine 12 de traitement par SPC par rapport à la valeur initiale parmi les patients inclus dans l'étude.	3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modification des niveaux moyens de TA systolique et diastolique à la semaine 4 par rapport à la ligne de base. Délai: 1 mois	Modification des niveaux moyens de TA systolique et diastolique à la semaine 4 du traitement par SPC par rapport à la ligne de base.	1 mois
Changement du nombre de crises d'angine par semaine à la semaine 4 par rapport à la ligne de base. Délai: 1 mois	Modification du nombre de crises d'angine par semaine à la semaine 4 de traitement par rapport au départ.	1 mois
Changement du nombre de crises d'angine par semaine à la semaine 12 par rapport à la ligne de base Délai: 3 mois	Modification du nombre de crises d'angine par semaine à la semaine 12 de traitement par rapport au départ.	3 mois
Proportion de patients qui suivaient un traitement hypolipidémiant Délai: 3 mois	Proportion de patients qui prenaient un traitement hypolipidémiant (LLT) à la 12e semaine de traitement	3 mois
PAS ≤ 140 mm Hg et PAD ≤ 90 mm Hg à la semaine 4 par rapport à la ligne de base Délai: 1 mois	Proportion de patients ayant atteint une PAS ≤ 140 mm Hg et une PAD ≤ 90 mm Hg à la semaine 4.	1 mois
PAS ≤ 140 mm Hg et PAD ≤ 90 mm Hg à la semaine 12 par rapport à la valeur initiale Délai: 3 mois	Proportion de patients ayant atteint une PAS ≤ 140 mm Hg et une PAD ≤ 90 mm Hg à la semaine 12	3 mois
Personnes de moins de 65 ans ayant atteint une PAS ≤ 130 mm Hg et une PAD ≤ 80 mm Hg à la semaine 4 du traitement par rapport à la ligne de base Délai: 1 mois	Proportion de patients de moins de 65 ans ayant atteint une PAS ≤ 130 mm Hg et une PAD ≤ 80 mm Hg à la 4e semaine de traitement	1 mois
Personnes de moins de 65 ans ayant atteint une PAS ≤ 130 mm Hg et une PAD ≤ 80 mm Hg à la 12e semaine de traitement Délai: 3 mois	Proportion de patients de moins de 65 ans ayant atteint une PAS ≤ 130 mm Hg et une PAD ≤ 80 mm Hg à la 12e semaine de traitement.	3 mois
Personnes de plus de 65 ans ayant atteint une PAS ≤ 140 mm Hg et une PAD ≤ 90 mm Hg à la 4e semaine de traitement Délai: 1 mois	Proportion de patients âgés de plus de 65 ans ayant atteint une PAS ≤ 140 mm Hg et une PAD ≤ 90 mm Hg à la 4e semaine de traitement	1 mois
Personnes de plus de 65 ans ayant atteint une PAS ≤ 140 mm Hg et une PAD ≤ 90 mm Hg à la 12e semaine de traitement Délai: 3 mois	Proportion de patients âgés de plus de 65 ans ayant atteint une PAS ≤ 140 mm Hg et une PAD ≤ 90 mm Hg à la 12e semaine de traitement	3 mois
Fréquence cardiaque moyenne (FC) à la semaine 4 par rapport à la ligne de base. Délai: 1 mois	Modifications de la fréquence cardiaque (FC) moyenne à la semaine 4 du traitement par rapport à la valeur initiale	1 mois
Fréquence cardiaque moyenne (FC) à la semaine 12 par rapport à la ligne de base. Délai: 3 mois	Modifications de la fréquence cardiaque (FC) moyenne à la semaine 12 du traitement par rapport à la valeur initiale	3 mois
Patients ayant atteint le niveau cible de FC au repos (55-60 Bpm) à la semaine 4 Délai: 1 mois	Proportion de patients ayant atteint le niveau cible de FC au repos (55-60 bpm) à la 4e semaine de traitement.	1 mois
Patients ayant atteint le niveau cible de FC au repos (55-60 Bpm) à la semaine 12 Délai: 3 mois	Proportion de patients ayant atteint le niveau cible de FC au repos (55-60 bpm) à la semaine 12 de traitement.	3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Servier Russia

Les enquêteurs

Chercheur principal: Zhanna Kobalava, Professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

5 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

18 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2020

Première publication (Réel)

7 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

IC4-05150-065-RUS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .