자부심. 비소프롤롤/페린도프릴 단일제 복합제의 효능, 순응도 및 내약성 평가 (PRIDE)
동맥 고혈압을 동반한 이전의 심근경색 환자에서 일일 임상 실습에서 Bisoprolol/PerindopRil 단일제 복합제의 효능, 순응도 및 내약성 평가E
이 비개입적, 양방적 연구는 매일 임상 실습에서 12주 동안 약물로 치료받은 HTN 및 CAD가 있는 이전의 심근 경색 환자에서 bisoprolol 및 perindopril SPC의 효과, 안전성 및 내약성을 평가하는 것을 목표로 했습니다. SPC는 의약품의 의료용으로 승인된 지침에 따라 사용됩니다.
이것은 실생활 환경에서 비소프롤롤/페린도프릴 SPC로 시작된 HTN 및 이전 MI 환자의 의료 기록에서 임상 변수 및 사회 인구학적 데이터를 후향적 및 전향적으로 수집하는 다중 센터, 관찰, 비비교, 앰비언트 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 실생활 환경에서 비소프롤롤/페린도프릴 SPC로 시작된 HTN 및 이전 MI 환자의 의료 기록에서 임상 변수 및 사회 인구학적 데이터를 후향적 및 전향적으로 수집하는 다중 센터, 관찰, 비비교, 앰비언트 연구입니다.
기본 데이터는 HTN이 있는 안정적인 CAD 환자의 의료 기록과 환자의 병력을 포함하여 MI의 병력에서 소급하여 수집됩니다. 추가 전향적 관찰을 위한 연구에 포함되려면 환자는 Index Date 전 처음 3개월 이내에 bisoprolol/perindopril SPC를 투여받아야 합니다. (그림 1). 따라서 연구에 환자를 포함하지 않거나 포함하는 기준은 의료 기록에서 사용할 수 있는 기록된 임상 데이터를 사용하여 조사자가 소급적으로 평가해야 합니다. 의사가 환자를 연구에, 특히 3개월 동안의 전향적 관찰에 포함하기로 결정하면 연구 참여에 대한 서명된 환자의 동의를 얻기 위해 클리닉 방문을 지정하고 1개월 이내에 이루어져야 합니다. 색인 날짜.
연구 참여를 위한 포함/제외 기준에 대한 환자의 적격성에 대한 후향적 선별 및 평가를 통해 관찰 프로그램 내에서 신중한 약물 투여의 잠재적 위험을 완화할 수 있습니다. 이러한 연구는 관찰 프로그램의 경우 연구 약물이 의학적 사용 지침에 따라 적응증에 따라 투여되는 경우 수행됩니다.
HTN 및 관상 동맥 심장 질환이 있는 환자에서 bisoprolol/perindopril SPC를 사용하여 여러 다기관, 비간섭, 개방, 비교할 수 없는 연구가 수행되었습니다. 1차 진료 시설의 총 70명의 일반의와 심장 전문의가 프로그램에 참여합니다. 각 의사는 약 7-8 명의 환자를 포함합니다. 전체적으로 최소 500명의 환자를 포함할 계획입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방
- Peoples' Friendship University of Russia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 캐나다 심혈관 학회(CCS) 분류에 따른 클래스 I-III의 안정형 협심증이 있고 연구에 포함되기 전 3개월 이전(적어도)에 심근 경색 병력이 있는 환자.
HTN(내성* 고혈압 포함)
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- Index date 이전 3개월 이내 Bisoprolol/ perindopril SPC 처방**
제외 기준:
- 비소프롤롤, 페린도프릴, 약물 부형제 또는 기타 ACE 억제제에 대한 과민증.
- 의료용 지침에 따른 비소프롤롤/페린도프릴의 SPC에 대한 모든 금기 사항
- CAD, CCS 분류에 따른 기능적 등급 IV의 협심증(부록 1).
- 뉴욕 심장 협회(NYHA)의 심부전 기능 분류에 따른 III-IV 등급의 만성 심부전(부록 3).
- 연구에 포함되기 전 지난 6개월 이내에 뇌혈관 질환(허혈성, 출혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 발작).
- 연구에 포함되기 전 3개월 이내에 혈관재개통 절차의 이력.
- 비대성 폐쇄성 심근병증.
- 진료실 혈압 ≥ 치료 중 180/110 mm Hg
- 제1형 진성 당뇨병 및 비대상성 제2형 진성 당뇨병.
- 심박수가 분당 60회 미만인 서맥.
- 방실 차단(II-III도), 동방 차단, 또는 아픈 부비동 증후군.
- 중증 기관지 천식 또는 중증 만성 폐쇄성 폐질환.
- 동맥 저혈압(혈압이 100/70mmHg 미만).
- 임신, 모유 수유.
- 이차성 고혈압.
- 지속적인 치료가 필요한 장기 및 시스템의 심각한 보상되지 않은 질병.
- 현재 다른 임상 시험에 참여하고 사전 동의서에 서명하기 전 30일 이내.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 12주차에 이전에 MI 및 HTN이 있는 CAD 환자에서 비소프롤롤/페린도프릴 SPC의 항고혈압 효과(SBP 및 DBP 감소)
기간: 3 개월
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연구에 포함된 환자의 기준선과 비교한 SPC 치료 12주차의 평균 수축기 및 확장기 혈압 수준의 변화.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차 평균 수축기 및 이완기 혈압 수준의 변화
기간: 1 개월
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기준선과 비교한 SPC 치료 4주차의 평균 수축기 및 이완기 혈압 수준의 변화.
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1 개월
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4주째 주당 협심증 발작 횟수의 변화
기간: 1 개월
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기준선과 비교하여 치료 4주차에 주당 협심증 발작 횟수의 변화.
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1 개월
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12주에 주당 협심증 발작 횟수의 변화
기간: 3 개월
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기준선과 비교하여 치료 12주차에 주당 협심증 발작 횟수의 변화.
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3 개월
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지질 저하 요법을 받고 있는 환자의 비율
기간: 3 개월
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치료 12주차에 지질 저하 요법(LLT)을 받고 있던 환자의 비율
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3 개월
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목표 수준의 LDL을 달성한 LLT를 받는 환자의 비율
기간: 3 개월
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치료 12주차에 목표 수준의 LDL C를 달성한 LLT를 받은 환자의 비율.
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3 개월
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4주차에 SBP ≤140mmHg 및 DBP ≤90mmHg.
기간: 1 개월
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4주차에 SBP ≤140mmHg 및 DBP ≤90mmHg를 달성한 환자의 비율.
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1 개월
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12주차에 SBP ≤140mmHg 및 DBP ≤90mmHg
기간: 3 개월
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12주차에 SBP ≤140mmHg 및 DBP ≤90mmHg를 달성한 환자의 비율
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3 개월
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치료 4주차에 SBP ≤130mmHg 및 DBP ≤80mmHg를 달성한 65세 미만
기간: 1 개월
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치료 4주차에 SBP ≤130mmHg 및 DBP ≤80mmHg를 달성한 65세 미만 환자의 비율
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1 개월
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치료 12주차에 SBP ≤130mmHg 및 DBP ≤80mmHg를 달성한 65세 미만
기간: 3 개월
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치료 12주차에 SBP ≤130mmHg 및 DBP ≤80mmHg를 달성한 65세 미만 환자의 비율.
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3 개월
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치료 4주차에 SBP≤140mmHg 및 DBP≤90mmHg를 달성한 65세 이상의 자
기간: 1 개월
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치료 4주차에 SBP≤140mmHg 및 DBP≤90mmHg에 도달한 65세 이상의 환자 비율
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1 개월
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치료 12주차에 SBP≤140mmHg 및 DBP≤90mmHg를 달성한 65세 이상의 자
기간: 3 개월
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치료 12주차에 SBP≤140mmHg 및 DBP≤90mmHg에 도달한 65세 이상의 환자 비율
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3 개월
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4주차 평균 심박수(HR)
기간: 1 개월
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기준선과 비교하여 치료 4주차 평균 심박수(HR)의 변화
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1 개월
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12주차 평균 심박수(HR)
기간: 3 개월
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기준선과 비교하여 치료 12주차 평균 심박수(HR)의 변화
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3 개월
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4주차에 목표 휴식 HR 수준(55-60 bpm)을 달성한 환자
기간: 1 개월
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치료 4주차에 목표 휴식 HR 수준(55-60 bpm)을 달성한 환자의 비율.
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1 개월
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12주차에 휴식 HR의 목표 수준(55-60bpm)을 달성한 환자
기간: 3 개월
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치료 12주차에 휴식 HR의 목표 수준(55-60 bpm)을 달성한 환자의 비율.
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3 개월
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4주차에 건강 설문지 EuroQol(EQ-5D-5L)로 평가한 삶의 질 변화
기간: 1 개월
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기준선과 비교하여 치료 4주차에 건강 설문지 EuroQol(EQ-5D-5L로 약칭, 척도는 0에서 100까지 번호 매기기; 100은 최상의 건강을 의미하고 0은 최악의 건강을 의미함)에 의해 평가된 삶의 질의 변화
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1 개월
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12주차에 건강 설문지 EuroQol(EQ-5D-5L)로 평가한 삶의 질 변화
기간: 3 개월
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기준선과 비교하여 치료 12주차에 건강 설문지 EuroQol(EQ-5D-5L로 약칭, 척도는 0에서 100까지 번호 매기기; 100은 최상의 건강을 의미하고 0은 최악의 건강을 의미함)에 의해 평가된 삶의 질의 변화
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Zhanna Kobalava, Professor
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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