Bezpośrednie doustne antykoagulanty w leczeniu zakrzepicy żył mózgowych (DOAC-CVT)
Bezpośrednie doustne antykoagulanty stosowane w leczeniu zakrzepicy żył mózgowych: międzynarodowe badanie fazy IV
Uzasadnienie: Pacjenci z zakrzepicą żył mózgowych (CVT) są obecnie leczeni lekami przeciwzakrzepowymi przez 3-12 miesięcy po rozpoznaniu, aby zapobiec pogorszeniu CVT i nawrotom zakrzepicy oraz w celu ułatwienia rekanalizacji żylnej. Do niedawna pacjenci byli na ogół leczeni antagonistami witaminy K (VKA). Bezpośrednie doustne antykoagulanty (DOAC) są bardziej praktyczne w użyciu niż VKA i wiążą się z mniejszym ryzykiem krwotoku śródczaszkowego (ICH) w innych stanach. Jednym z palących pytań klinicznych jest to, czy pacjentów z CVT można bezpiecznie leczyć za pomocą DOAC zamiast VKA. W 2019 roku opublikowano pierwsze randomizowane badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności DOAC w CVT (RESPECT-CVT). To badanie eksploracyjne obejmowało 120 pacjentów, a wyniki sugerują, że DOAC można bezpiecznie stosować w leczeniu CVT. Oczekuje się, że po RESPECT-CVT stosowanie DOAC w leczeniu CVT wzrośnie, ale biorąc pod uwagę ograniczoną wielkość próby i ścisłe kryteria wyboru RESPECT-CVT, wymagane są dodatkowe dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa DOAC w CVT, zwłaszcza z rutynowej opieki klinicznej .
Cel: Ocena bezpieczeństwa i skuteczności DOAC w leczeniu CVT w rzeczywistych warunkach.
Projekt badania: DOAC-CVT będzie międzynarodowym, prospektywnym, porównawczym badaniem kohortowym. Naszym celem jest rekrutacja 500 pacjentów i przewidując stosunek 3:2 w stosowaniu DOAC:VKA, spodziewamy się, że łącznie 300 pacjentów leczonych DOAC zostanie włączonych.
Populacja badana: Pacjenci kwalifikują się, jeśli mają >18 lat, mają radiologicznie potwierdzoną CVT i rozpoczęli leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (DOAC lub VKA) w ciągu 30 dni od rozpoznania CVT.
Pierwszorzędowy punkt końcowy badania: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest połączenie dużego krwawienia (zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy) ORAZ objawowej nawracającej zakrzepicy żylnej po 6 miesiącach obserwacji.
Charakter i zakres obciążenia oraz ryzyka związanego z uczestnictwem: Jest to badanie obserwacyjne, które nie stwarza żadnego ryzyka ani obciążenia dla uczestnika. Wykorzystane zostaną wyłącznie dane zebrane w ramach rutynowej opieki klinicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jonathan Coutinho, MD, PhD
- Numer telefonu: +31205669111
- E-mail: j.coutinho@amsterdamumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105AZ
- Rekrutacyjny
- Jonathan Coutinho
-
Kontakt:
- J Coutinho, MD, PhD
- Numer telefonu: +31205669111
- E-mail: j.coutinho@amsterdamumc.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda na wykorzystanie danych obserwacyjnych
- Potwierdzona radiologicznie diagnostyka CVT (flebografia CT, MRI lub angiografia cewnikowa)
- Leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (DOAC lub VKA) rozpoczęte w ciągu 30 dni od rozpoznania CVT (chorego można wstępnie leczyć heparyną)
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja
- Mechaniczna zastawka serca
- Ciężka niewydolność nerek (zdefiniowana jako eGFR <15 ml/min)
- Ciężka choroba wątroby prowadząca do istotnej klinicznie koagulopatii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta CVT
|
Bezpośrednie doustne leki przeciwzakrzepowe lub antagoniści witaminy K.
Należy pamiętać, że badanie ma charakter w pełni obserwacyjny.
Wybór rodzaju leku przeciwzakrzepowego i czasu trwania leczenia pozostawia się decyzji lekarzy i pacjentów prowadzących leczenie.
W kontekście tego badania pacjentom nie narzuca się żadnego leczenia, interwencji ani badań.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony wynik: liczba uczestników z dużymi krwawieniami i nawracającymi ŻChZZ
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od rozpoznania CVT
|
Duże krwawienie definiuje się zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy.
Nawracająca ŻChZZ jest definiowana jako objawowa nawracająca żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
|
W ciągu 6 miesięcy od rozpoznania CVT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: W ciągu 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoznaniu CVT
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
|
W ciągu 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoznaniu CVT
|
|
Liczba uczestników z nawracającą ŻChZZ
Ramy czasowe: W ciągu 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoznaniu CVT
|
Objawowa nawracająca żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
|
W ciągu 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoznaniu CVT
|
|
Liczba uczestników z poważnym krwawieniem
Ramy czasowe: W ciągu 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoznaniu CVT
|
Zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy
|
W ciągu 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoznaniu CVT
|
|
Liczba uczestników z istotnym klinicznie innym niż poważne krwawienie
Ramy czasowe: W ciągu 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoznaniu CVT
|
Zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy
|
W ciągu 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoznaniu CVT
|
|
Liczba uczestników z tętniczym zdarzeniem zakrzepowym
Ramy czasowe: W ciągu 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoznaniu CVT
|
W ciągu 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoznaniu CVT
|
|
|
Zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: Po 3, 6 i 12 miesiącach od rozpoznania CVT
|
Zakres skali wynosi od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik funkcjonalny
|
Po 3, 6 i 12 miesiącach od rozpoznania CVT
|
|
Wskaźnik rekanalizacji żył mózgowych
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od rozpoznania CVT
|
Zgodnie z wcześniej zdefiniowanymi kryteriami (patrz protokół badania)
|
Po 6 miesiącach od rozpoznania CVT
|
|
Częstotliwość przewlekłych objawów po CVT
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od rozpoznania CVT
|
Wynik dodano w badaniu rozszerzonym
|
Po 12 miesiącach od rozpoznania CVT
|
|
Objawowa częstość nawrotów ŻChZZ
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach od rozpoznania CVT
|
Wynik dodano w badaniu rozszerzonym
|
Po 24 miesiącach od rozpoznania CVT
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan Coutinho, MD, PhD, Amsterdam UMC, location AMC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DOAC-CVT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .