Anticoagulantes Orais Diretos para o Tratamento da Trombose Venosa Cerebral (DOAC-CVT)
Anticoagulantes orais diretos para o tratamento da trombose venosa cerebral: um estudo internacional de fase IV
Justificativa: Pacientes com trombose venosa cerebral (TVC) são atualmente tratados com anticoagulantes durante 3-12 meses após o diagnóstico, para prevenir o agravamento da TVC e trombose recorrente, e para promover a recanalização venosa. Até recentemente, os pacientes eram geralmente tratados com antagonistas da vitamina K (AVK). Os anticoagulantes orais diretos (DOACs) são mais práticos de usar do que os AVK e apresentam menor risco de hemorragia intracraniana (ICH) em outras condições. Uma das questões clínicas mais urgentes é se os pacientes com TVC podem ser tratados com segurança com DOACs em vez de AVK. Em 2019, foi publicado o primeiro estudo randomizado sobre segurança e eficácia de DOACs na TVC (RESPECT-CVT). Este estudo exploratório incluiu 120 pacientes e os resultados sugerem que os DOACs podem ser usados com segurança para tratar a TVC. Após o RESPECT-CVT, espera-se que o uso de DOACs para tratar a TVC aumente, mas, devido ao tamanho limitado da amostra e aos critérios de seleção rígidos do RESPECT-CVT, são necessários dados adicionais sobre a eficácia e a segurança dos DOACs na TVC, especialmente no atendimento clínico de rotina .
Objetivo: Avaliar a segurança e eficácia dos DOACs para o tratamento da TVC em um ambiente real.
Desenho do estudo: DOAC-CVT será um estudo de coorte internacional, prospectivo e comparativo. Nosso objetivo é recrutar 500 pacientes e antecipando uma proporção de 3:2 no uso de DOAC:VKA, esperamos que no total 300 pacientes tratados com DOAC sejam incluídos.
População do estudo: Os pacientes são elegíveis se tiverem >18 anos de idade, tiverem uma TVC confirmada radiologicamente e iniciaram o tratamento com anticoagulante oral (DOAC ou AVK) dentro de 30 dias após o diagnóstico de TVC.
Objetivo primário do estudo: O objetivo primário é um composto de sangramento maior (de acordo com os critérios da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia) E trombose venosa recorrente sintomática após 6 meses de acompanhamento.
Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação: Este é um estudo observacional que não representa nenhum risco ou carga para o participante. Somente os dados coletados como parte do atendimento clínico de rotina serão usados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jonathan Coutinho, MD, PhD
- Número de telefone: +31205669111
- E-mail: j.coutinho@amsterdamumc.nl
Locais de estudo
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105AZ
- Recrutamento
- Jonathan Coutinho
-
Contato:
- J Coutinho, MD, PhD
- Número de telefone: +31205669111
- E-mail: j.coutinho@amsterdamumc.nl
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito para o uso de dados observacionais
- Diagnóstico de TVC confirmado radiologicamente (venografia por TC, ressonância magnética ou angiografia por cateter)
- Tratamento com anticoagulante oral (DOAC ou AVK) iniciado até 30 dias após o diagnóstico de TVC (o paciente pode ser tratado inicialmente com heparina)
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação
- Válvula cardíaca mecânica
- Insuficiência renal grave (definida como eGFR <15 ml/min)
- Doença hepática grave resultando em coagulopatia clinicamente relevante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte de CVT
|
Anticoagulantes orais diretos ou antagonistas da vitamina K.
Observe que o estudo é totalmente observacional.
A escolha do tipo de anticoagulante e a duração do tratamento ficam ao critério dos médicos e pacientes responsáveis pelo tratamento.
Nenhum tratamento, intervenção ou exames são impostos aos pacientes no contexto deste estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado Composto: Número de Participantes com Sangramento Grave e TEV Recorrente
Prazo: Dentro de 6 meses após o diagnóstico de TVC
|
Sangramento maior é definido de acordo com os critérios da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia.
TEV recorrente é definido como tromboembolismo venoso recorrente sintomático
|
Dentro de 6 meses após o diagnóstico de TVC
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de mortalidade
Prazo: Dentro de 3, 6 e 12 meses após o diagnóstico de TVC
|
Mortalidade por todas as causas
|
Dentro de 3, 6 e 12 meses após o diagnóstico de TVC
|
|
Número de participantes com TEV recorrente
Prazo: Dentro de 3, 6 e 12 meses após o diagnóstico de TVC
|
Tromboembolismo venoso recorrente sintomático
|
Dentro de 3, 6 e 12 meses após o diagnóstico de TVC
|
|
Número de participantes com sangramento grave
Prazo: Dentro de 3, 6 e 12 meses após o diagnóstico de TVC
|
De acordo com os critérios da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia
|
Dentro de 3, 6 e 12 meses após o diagnóstico de TVC
|
|
Número de participantes com sangramento não importante clinicamente relevante
Prazo: Dentro de 3, 6 e 12 meses após o diagnóstico de TVC
|
De acordo com os critérios da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia
|
Dentro de 3, 6 e 12 meses após o diagnóstico de TVC
|
|
Número de participantes com evento trombótico arterial
Prazo: Dentro de 3, 6 e 12 meses após o diagnóstico de TVC
|
Dentro de 3, 6 e 12 meses após o diagnóstico de TVC
|
|
|
Escala de Rankin Modificada
Prazo: Aos 3, 6 e 12 meses após o diagnóstico de TVC
|
A escala varia de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando pior resultado funcional
|
Aos 3, 6 e 12 meses após o diagnóstico de TVC
|
|
Taxa de Recanalização Venosa Cerebral
Prazo: Aos 6 meses após o diagnóstico de TVC
|
De acordo com critérios predefinidos (consulte o protocolo do estudo)
|
Aos 6 meses após o diagnóstico de TVC
|
|
Frequência de sintomas crônicos pós-TVC
Prazo: Aos 12 meses após o diagnóstico de TVC
|
Resultado adicionado no estudo de extensão
|
Aos 12 meses após o diagnóstico de TVC
|
|
Taxa de TEV recorrente sintomática
Prazo: Aos 24 meses após o diagnóstico de TVC
|
Resultado adicionado no estudo de extensão
|
Aos 24 meses após o diagnóstico de TVC
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Coutinho, MD, PhD, Amsterdam UMC, location AMC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DOAC-CVT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .