Anticoagulantes orales directos para el tratamiento de la trombosis venosa cerebral (DOAC-CVT)

Justificación: los pacientes con trombosis venosa cerebral (TVC) actualmente reciben tratamiento con anticoagulantes durante 3 a 12 meses después del diagnóstico, para prevenir el empeoramiento de la TVC y la trombosis recurrente, y para promover la recanalización venosa. Hasta hace poco tiempo, los pacientes eran tratados generalmente con antagonistas de la vitamina K (AVK). Los anticoagulantes orales directos (DOAC) son más prácticos que los AVK y conllevan un menor riesgo de hemorragia intracraneal (HIC) en otras condiciones. Una de las preguntas clínicas candentes es si los pacientes con TVC pueden ser tratados de manera segura con ACOD en lugar de AVK. En 2019 se publicó el primer ensayo aleatorizado sobre la seguridad y eficacia de los ACOD en CVT (RESPECT-CVT). Este estudio exploratorio incluyó a 120 pacientes y los resultados sugieren que los DOAC se pueden usar de manera segura para tratar la TVC. Después de RESPECT-CVT, se espera que aumente el uso de ACOD para tratar la TVC, pero dado el tamaño de muestra limitado y los criterios de selección estrictos de RESPECT-CVT, se requieren datos adicionales sobre la eficacia y seguridad de los ACOD en la TVC, especialmente de la atención clínica de rutina. .

Objetivo: Evaluar la seguridad y la eficacia de los DOAC para el tratamiento de la TVC en un entorno real.

Diseño del estudio: DOAC-CVT será un estudio de cohorte internacional, prospectivo y comparativo. Nuestro objetivo es reclutar a 500 pacientes y, anticipando una proporción de 3:2 en el uso de DOAC:AVK, esperamos que se incluyan un total de 300 pacientes tratados con un DOAC.

Población de estudio: los pacientes son elegibles si tienen > 18 años, tienen una TVC confirmada radiológicamente y han comenzado un tratamiento anticoagulante oral (DOAC o AVK) dentro de los 30 días posteriores al diagnóstico de TVC.

Criterio de valoración principal del estudio: El criterio de valoración principal es una combinación de hemorragia mayor (según los criterios de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia) Y trombosis venosa recurrente sintomática después de 6 meses de seguimiento.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación: Este es un estudio observacional que no representa ningún riesgo ni carga para el participante. Solo se utilizarán los datos que se recopilan como parte de la atención clínica de rutina.