Suorat oraaliset antikoagulantit aivolaskimotromboosin hoitoon (DOAC-CVT)
Suorat oraaliset antikoagulantit aivolaskimotromboosin hoitoon: kansainvälinen vaiheen IV tutkimus
Perustelut: Aivolaskimotromboosia (CVT) sairastavia potilaita hoidetaan tällä hetkellä antikoagulantteilla 3–12 kuukauden ajan diagnoosin jälkeen CVT:n pahenemisen ja toistuvan tromboosin estämiseksi ja laskimoiden uudelleenkanavaamisen edistämiseksi. Viime aikoihin asti potilaita hoidettiin yleensä K-vitamiiniantagonisteilla (VKA). Suorat oraaliset antikoagulantit (DOAC) ovat käytännöllisempiä käytössä kuin VKA, ja niillä on pienempi kallonsisäisen verenvuodon (ICH) riski muissa olosuhteissa. Yksi polttavista kliinisistä kysymyksistä on, voidaanko CVT-potilaita hoitaa turvallisesti DOAC:illa VKA:n sijaan. Vuonna 2019 julkaistiin ensimmäinen satunnaistettu tutkimus DOAC:ien turvallisuudesta ja tehokkuudesta CVT:ssä (RESPECT-CVT). Tähän tutkimukseen osallistui 120 potilasta, ja tulokset viittaavat siihen, että DOAC:ita voidaan käyttää turvallisesti CVT:n hoitoon. RESPECT-CVT:n jälkeen DOAC:ien käytön CVT:n hoidossa odotetaan lisääntyvän, mutta ottaen huomioon RESPECT-CVT:n rajallisen otoskoon ja tiukat valintakriteerit, tarvitaan lisätietoa DOAC:ien tehokkuudesta ja turvallisuudesta CVT:ssä, erityisesti rutiininomaisesta kliinisestä hoidosta. .
Tavoite: Arvioida DOAC-lääkkeiden turvallisuutta ja tehoa CVT:n hoidossa tosielämässä.
Tutkimuksen suunnittelu: DOAC-CVT on kansainvälinen, prospektiivinen, vertaileva kohorttitutkimus. Pyrimme rekrytoimaan 500 potilasta ja ennakoiden DOAC:VKA:n käytön suhteen 3:2, odotamme, että kaikkiaan 300 DOAC:lla hoidettua potilasta otetaan mukaan.
Tutkimuspopulaatio: Potilaat ovat kelvollisia, jos he ovat yli 18-vuotiaita, heillä on radiologisesti vahvistettu CVT ja he ovat aloittaneet oraalisen antikoagulanttihoidon (DOAC tai VKA) 30 päivän kuluessa CVT-diagnoosista.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma: Ensisijainen päätetapahtuma on yhdistelmä vakavasta verenvuodosta (International Society on Thrombosis and Heemostasis kriteerien mukaan) JA oireellisesta toistuvasta laskimotromboosista 6 kuukauden seurannan jälkeen.
Osallistumiseen liittyvän taakan ja riskien luonne ja laajuus: Tämä on havainnointitutkimus, joka ei aiheuta osallistujalle riskiä tai taakkaa. Vain rutiininomaisen kliinisen hoidon osana kerättyjä tietoja käytetään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jonathan Coutinho, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31205669111
- Sähköposti: j.coutinho@amsterdamumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1105AZ
- Rekrytointi
- Jonathan Coutinho
-
Ottaa yhteyttä:
- J Coutinho, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31205669111
- Sähköposti: j.coutinho@amsterdamumc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus havainnointitietojen käyttöön
- Radiologisesti vahvistettu CVT-diagnoosi (CT-venografia, MRI tai katetriangiografia)
- Suun kautta otettava antikoagulanttihoito (DOAC tai VKA) aloitettiin 30 päivän sisällä CVT-diagnoosista (potilasta voidaan aluksi hoitaa hepariinilla)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Mekaaninen sydänläppä
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (määritelty eGFR:ksi <15 ml/min)
- Vaikea maksasairaus, joka johtaa kliinisesti merkittävään koagulopatiaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CVT-kohortti
|
Suorat oraaliset antikoagulantit tai K-vitamiiniantagonistit.
Huomaa, että tutkimus on täysin havainnollistava.
Antikoagulanttityypin ja hoidon keston valinta jätetään hoitavien lääkäreiden ja potilaiden harkintaan.
Tämän tutkimuksen yhteydessä potilaille ei määrätä hoitoa, interventiota tai tutkimuksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmätulos: niiden osallistujien määrä, joilla on vakava verenvuoto ja toistuva VTE
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä CVT-diagnoosin jälkeen
|
Suuri verenvuoto määritellään International Society on Thrombosis and Heemostasis -järjestön kriteerien mukaisesti.
Toistuva laskimotromboembolia määritellään oireelliseksi toistuvaksi laskimotromboemboliaksi
|
6 kuukauden sisällä CVT-diagnoosin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden sisällä CVT-diagnoosin jälkeen
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
|
3, 6 ja 12 kuukauden sisällä CVT-diagnoosin jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on toistuva VTE
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden sisällä CVT-diagnoosin jälkeen
|
Oireinen toistuva laskimotromboembolia
|
3, 6 ja 12 kuukauden sisällä CVT-diagnoosin jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden sisällä CVT-diagnoosin jälkeen
|
Kansainvälisen tromboosi- ja hemostaasiyhdistyksen kriteerien mukaisesti
|
3, 6 ja 12 kuukauden sisällä CVT-diagnoosin jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkityksellistä ei-vakavaa verenvuotoa
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden sisällä CVT-diagnoosin jälkeen
|
Kansainvälisen tromboosi- ja hemostaasiyhdistyksen kriteerien mukaisesti
|
3, 6 ja 12 kuukauden sisällä CVT-diagnoosin jälkeen
|
|
Valtimotromboottisen tapahtuman saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden sisällä CVT-diagnoosin jälkeen
|
3, 6 ja 12 kuukauden sisällä CVT-diagnoosin jälkeen
|
|
|
Muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta CVT-diagnoosin jälkeen
|
Asteikko vaihtelee 0–6, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toiminnallista lopputulosta
|
3, 6 ja 12 kuukautta CVT-diagnoosin jälkeen
|
|
Aivolaskimon rekanalisaationopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta CVT-diagnoosin jälkeen
|
Ennalta määritettyjen kriteerien mukaan (katso tutkimuspöytäkirja)
|
6 kuukautta CVT-diagnoosin jälkeen
|
|
Kroonisten post-CVT-oireiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta CVT-diagnoosin jälkeen
|
Tulos lisätty laajennustutkimukseen
|
12 kuukautta CVT-diagnoosin jälkeen
|
|
Oireinen toistuva VTE-taajuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta CVT-diagnoosin jälkeen
|
Tulos lisätty laajennustutkimukseen
|
24 kuukautta CVT-diagnoosin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Coutinho, MD, PhD, Amsterdam UMC, location AMC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DOAC-CVT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .