Direkte orale antikoagulantia til behandling af cerebral venetrombose (DOAC-CVT)

Begrundelse: Patienter med cerebral venetrombose (CVT) behandles i øjeblikket med antikoagulantia i løbet af 3-12 måneder efter diagnosen for at forhindre forværring af CVT og tilbagevendende trombose og for at fremme venøs rekanalisering. Indtil for nylig blev patienter generelt behandlet med vitamin K-antagonister (VKA). Direkte orale antikoagulantia (DOAC'er) er mere praktiske i brug end VKA og har en lavere risiko for intrakraniel blødning (ICH) under andre tilstande. Et af de brændende kliniske spørgsmål er, om CVT-patienter sikkert kan behandles med DOAC'er i stedet for VKA. I 2019 blev det første randomiserede forsøg om sikkerhed og effekt af DOAC'er i CVT offentliggjort (RESPECT-CVT). Denne eksplorative undersøgelse omfattede 120 patienter, og resultaterne tyder på, at DOAC'er sikkert kan bruges til at behandle CVT. Efter RESPECT-CVT forventes brugen af ​​DOAC'er til behandling af CVT at stige, men i betragtning af den begrænsede stikprøvestørrelse og strenge udvælgelseskriterier for RESPECT-CVT er der behov for yderligere data vedrørende effektiviteten og sikkerheden af ​​DOAC'er i CVT, især fra rutinemæssig klinisk behandling .

Formål: At vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​DOAC'er til behandling af CVT i en virkelig verden.

Studiedesign: DOAC-CVT vil være et internationalt, prospektivt, komparativt kohortestudie. Vi sigter mod at rekruttere 500 patienter og forventer et forhold på 3:2 i DOAC:VKA brug, forventer vi, at i alt 300 patienter behandlet med en DOAC vil blive inkluderet.

Undersøgelsespopulation: Patienter er kvalificerede, hvis de er >18 år gamle, har en radiologisk bekræftet CVT og har startet oral antikoagulantbehandling (DOAC eller VKA) inden for 30 dage efter CVT-diagnose.

Primært studie-endepunkt: Det primære endepunkt er en sammensætning af større blødninger (i henhold til kriterierne fra International Society on Thrombosis and Haemostasis) OG symptomatisk tilbagevendende venøs trombose efter 6 måneders opfølgning.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse: Dette er en observationsundersøgelse, som ikke udgør nogen risiko eller byrde for deltageren. Kun data, der indsamles som led i rutinemæssig klinisk pleje, vil blive brugt.