Direkte orale antikoagulantia for behandling av cerebral venetrombose (DOAC-CVT)

Begrunnelse: Pasienter med cerebral venetrombose (CVT) behandles i dag med antikoagulantia i løpet av 3-12 måneder etter diagnose, for å forhindre forverring av CVT og tilbakevendende trombose, og for å fremme venøs rekanalisering. Inntil nylig ble pasienter generelt behandlet med vitamin K-antagonister (VKA). Direkte orale antikoagulantia (DOAC) er mer praktisk i bruk enn VKA og gir lavere risiko for intrakraniell blødning (ICH) under andre tilstander. Et av de brennende kliniske spørsmålene er om CVT-pasienter trygt kan behandles med DOAC i stedet for VKA. I 2019 ble den første randomiserte studien om sikkerhet og effekt av DOAC-er i CVT publisert (RESPECT-CVT). Denne utforskende studien inkluderte 120 pasienter og resultatene tyder på at DOAC-er trygt kan brukes til å behandle CVT. Etter RESPECT-CVT forventes bruken av DOAC-er for å behandle CVT å øke, men gitt den begrensede prøvestørrelsen og de strenge utvalgskriteriene til RESPECT-CVT, kreves det ytterligere data angående effektiviteten og sikkerheten til DOAC-er i CVT, spesielt fra rutinemessig klinisk behandling .

Mål: Å vurdere sikkerheten og effekten av DOAC-er for behandling av CVT i en virkelig verden.

Studiedesign: DOAC-CVT vil være en internasjonal, prospektiv, komparativ kohortstudie. Vi tar sikte på å rekruttere 500 pasienter og forventer et forhold på 3:2 i DOAC:VKA-bruk, forventer vi at totalt 300 pasienter behandlet med en DOAC vil bli inkludert.

Studiepopulasjon: Pasienter er kvalifisert hvis de er >18 år gamle, har en radiologisk bekreftet CVT og har startet oral antikoagulantbehandling (DOAC eller VKA) innen 30 dager etter CVT-diagnose.

Primært studieendepunkt: Det primære endepunktet er en sammensetning av større blødninger (i henhold til kriteriene til International Society on Thrombosis and Haemostasis) OG symptomatisk tilbakevendende venøs trombose etter 6 måneders oppfølging.

Byrdens art og omfang og risiko forbundet med deltakelse: Dette er en observasjonsstudie som ikke utgjør noen risiko eller belastning for deltakeren. Kun data som samles inn som en del av rutinemessig klinisk behandling vil bli brukt.