대뇌 정맥 혈전증 치료를 위한 직접 경구용 항응고제 (DOAC-CVT)
대뇌 정맥 혈전증 치료를 위한 직접 경구용 항응고제: 국제 제4상 연구
근거: 뇌정맥 혈전증(CVT) 환자는 현재 진단 후 3-12개월 동안 CVT 및 재발성 혈전증의 악화를 방지하고 정맥 재개통을 촉진하기 위해 항응고제로 치료하고 있습니다. 최근까지 환자들은 일반적으로 비타민 K 길항제(VKA)로 치료를 받았습니다. 직접 경구용 항응고제(DOAC)는 VKA보다 사용이 더 실용적이며 다른 조건에서 두개내출혈(ICH)의 위험이 더 낮습니다. 불타는 임상 질문 중 하나는 CVT 환자가 VKA 대신 DOAC로 안전하게 치료될 수 있는지 여부입니다. 2019년 CVT에서 DOAC의 안전성과 효능에 대한 첫 번째 무작위 시험(RESPECT-CVT)이 발표되었습니다. 이 탐색적 연구에는 120명의 환자가 포함되었으며 결과는 DOAC가 CVT 치료에 안전하게 사용될 수 있음을 시사합니다. RESPECT-CVT에 이어 CVT 치료에 DOAC 사용이 증가할 것으로 예상되지만 RESPECT-CVT의 제한된 표본 크기와 엄격한 선택 기준을 고려할 때 특히 일상적인 임상 치료에서 CVT에서 DOAC의 효능 및 안전성에 관한 추가 데이터가 필요합니다. .
목표: 실제 환경에서 CVT 치료를 위한 DOAC의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 설계: DOAC-CVT는 국제적, 전향적, 비교 코호트 연구가 될 것입니다. 우리는 500명의 환자를 모집하는 것을 목표로 하고 DOAC:VKA 사용 비율이 3:2일 것으로 예상하며 DOAC로 치료받은 총 300명의 환자가 포함될 것으로 예상합니다.
연구 모집단: 환자가 18세 이상이고 방사선학적으로 CVT가 확인되었으며 CVT 진단 30일 이내에 경구용 항응고제 치료(DOAC 또는 VKA)를 시작한 경우 자격이 있습니다.
1차 연구 종점: 1차 종점은 주요 출혈(혈전증 및 지혈에 관한 국제 학회 기준에 따름) 및 6개월 추적 후 증후성 재발성 정맥 혈전증의 복합입니다.
참여와 관련된 부담 및 위험의 특성 및 정도: 이것은 참여자에게 위험이나 부담을 주지 않는 관찰 연구입니다. 일상적인 임상 치료의 일부로 수집된 데이터만 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jonathan Coutinho, MD, PhD
- 전화번호: +31205669111
- 이메일: j.coutinho@amsterdamumc.nl
연구 장소
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1105AZ
- 모병
- Jonathan Coutinho
-
연락하다:
- J Coutinho, MD, PhD
- 전화번호: +31205669111
- 이메일: j.coutinho@amsterdamumc.nl
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 관찰 데이터 사용에 대한 서면 동의서
- 방사선학적으로 확인된 CVT 진단(CT-정맥조영술, MRI 또는 카테터 혈관조영술)
- CVT 진단 후 30일 이내에 경구용 항응고제 치료(DOAC 또는 VKA) 시작(환자는 초기에 헤파린으로 치료할 수 있음)
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 기계적 심장 판막
- 중증 신부전(eGFR <15 ml/min으로 정의)
- 임상적으로 관련된 응고병증을 유발하는 중증 간 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
종합 결과: 주요 출혈 및 재발성 VTE가 있는 참여자 수
기간: CVT 진단 후 6개월 이내
|
주요 출혈은 국제 혈전 및 지혈 학회의 기준에 따라 정의됩니다.
재발성 VTE는 증상이 있는 재발성 정맥 혈전색전증으로 정의됩니다.
|
CVT 진단 후 6개월 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사망률
기간: CVT 진단 후 3, 6, 12개월 이내
|
모든 원인으로 인한 사망
|
CVT 진단 후 3, 6, 12개월 이내
|
|
재발성 VTE 참가자 수
기간: CVT 진단 후 3, 6, 12개월 이내
|
증상이 있는 재발성 정맥 혈전색전증
|
CVT 진단 후 3, 6, 12개월 이내
|
|
주요 출혈 참가자 수
기간: CVT 진단 후 3, 6, 12개월 이내
|
국제 혈전 및 지혈학회 기준에 의거
|
CVT 진단 후 3, 6, 12개월 이내
|
|
임상적으로 관련된 주요 출혈이 아닌 참가자 수
기간: CVT 진단 후 3, 6, 12개월 이내
|
국제 혈전 및 지혈학회 기준에 의거
|
CVT 진단 후 3, 6, 12개월 이내
|
|
동맥 혈전성 사건이 있는 참가자 수
기간: CVT 진단 후 3, 6, 12개월 이내
|
CVT 진단 후 3, 6, 12개월 이내
|
|
|
수정된 랜킨 척도
기간: CVT 진단 후 3, 6, 12개월
|
척도 범위는 0에서 6까지이며 점수가 높을수록 기능적 결과가 나쁨을 나타냅니다.
|
CVT 진단 후 3, 6, 12개월
|
|
대뇌정맥 재개통률
기간: CVT 진단 6개월 후
|
미리 정의된 기준에 따라(연구 프로토콜 참조)
|
CVT 진단 6개월 후
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jonathan Coutinho, MD, PhD, Amsterdam UMC, location AMC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
대뇌 정맥 혈전증에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Strasbourg, France완전한
-
Beijing Friendship Hospital알려지지 않은대장암 환자에서 Perioperiative Venous Thromboembolism(VTE)의 발생률
-
Medical University Innsbruck완전한급성 신장 손상 | 비판적으로 아프다 | 신장 대체 요법 | 지속적 신대체 요법 | 지속적인 Veno-Venous Hemofiltration | 교체액 | 포실륨 | 비포질 | 항응고제 | 지역 구연산염 항응고제오스트리아
경구용 항응고제에 대한 임상 시험
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...완전한
-
Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentucky알려지지 않은
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)모병
-
Inje University완전한
-
Peking Union Medical College HospitalThe Second Hospital of Hebei Medical University; Peking University International Hospital; Fujian Provincial Hospital 그리고 다른 협력자들모병