脳静脈血栓症の治療のための直接経口抗凝固薬 (DOAC-CVT)

理論的根拠: 現在、脳静脈血栓症 (CVT) の患者は、CVT の悪化と血栓症の再発を予防し、静脈再開通を促進するために、診断後 3 ～ 12 か月間抗凝固薬で治療されています。 最近まで、患者は一般的にビタミン K 拮抗薬 (VKA) で治療されていました。 直接経口抗凝固薬 (DOAC) は、VKA よりも実用的であり、他の条件で頭蓋内出血 (ICH) のリスクが低くなります。 切迫した臨床上の問題の 1 つは、CVT 患者が VKA の代わりに DOAC で安全に治療できるかどうかです。 2019 年、CVT における DOAC の安全性と有効性に関する最初のランダム化試験が発表されました (RESPECT-CVT)。 この探索的研究には 120 人の患者が含まれており、結果は DOAC が CVT の治療に安全に使用できることを示唆しています。 RESPECT-CVT に続いて、CVT を治療するための DOAC の使用が増加すると予想されますが、限られたサンプルサイズと RESPECT-CVT の厳格な選択基準を考えると、CVT における DOAC の有効性と安全性に関する追加データが、特に日常の臨床ケアから必要です。 .

目的: 実世界の設定で CVT の治療のための DOACs の安全性と有効性を評価します。

研究デザイン: DOAC-CVT は、国際的な前向き比較コホート研究です。 500 人の患者を募集することを目指しており、DOAC と VKA の使用比率が 3:2 であると予想すると、合計 300 人の患者が DOAC で治療されると予想されます。

研究集団：18歳以上で、放射線学的に確認されたCVTがあり、CVT診断から30日以内に経口抗凝固療法（DOACまたはVKA）を開始した患者は適格です。

試験の主要評価項目：主要評価項目は、大出血（国際血栓止血学会の基準による）および6か月のフォローアップ後の症候性の再発性静脈血栓症の複合です。

参加に伴う負担とリスクの性質と程度：これは参加者にリスクや負担をもたらさない観察研究です。 日常的な臨床ケアの一環として収集されたデータのみが使用されます。