Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прямые пероральные антикоагулянты для лечения церебрального венозного тромбоза (DOAC-CVT)

15 августа 2024 г. обновлено: Jonathan Coutinho, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Прямые пероральные антикоагулянты для лечения церебрального венозного тромбоза: международное исследование IV фазы

Обоснование. Пациентам с церебральным венозным тромбозом (ЦВТ) в настоящее время назначают антикоагулянты в течение 3–12 мес после постановки диагноза для предотвращения ухудшения ЦВТ и рецидива тромбоза, а также для стимуляции венозной реканализации. До недавнего времени пациентов обычно лечили антагонистами витамина К (АВК). Прямые пероральные антикоагулянты (ПОАК) более практичны в использовании, чем АВК, и несут меньший риск внутричерепного кровоизлияния (ВЧК) при других состояниях. Один из острых клинических вопросов заключается в том, можно ли безопасно лечить пациентов с ЦВТ с помощью ПОАК вместо АВК. В 2019 г. было опубликовано первое рандомизированное исследование безопасности и эффективности ПОАК при ЦВТ (RESPECT-CVT). В этом предварительном исследовании приняли участие 120 пациентов, и его результаты свидетельствуют о том, что ПОАК можно безопасно использовать для лечения ЦВТ. После RESPECT-CVT ожидается рост использования ПОАК для лечения ЦВТ, но, учитывая ограниченный размер выборки и строгие критерии отбора RESPECT-CVT, требуются дополнительные данные об эффективности и безопасности ПОАК при ЦВТ, особенно в рутинной клинической практике. .

Цель: оценить безопасность и эффективность ПОАК для лечения ЦВТ в реальных условиях.

Дизайн исследования: DOAC-CVT будет международным проспективным сравнительным когортным исследованием. Мы стремимся набрать 500 пациентов и, предвидя соотношение 3:2 в использовании ПОАК:АВК, мы ожидаем, что в общей сложности будет включено 300 пациентов, получавших ПОАК.

Исследуемая популяция: пациенты имеют право на участие, если они старше 18 лет, имеют рентгенологически подтвержденный ЦВТ и начали лечение пероральными антикоагулянтами (ПОАК или АВК) в течение 30 дней после постановки диагноза ЦВТ.

Первичная конечная точка исследования. Первичная конечная точка представляет собой совокупность большого кровотечения (в соответствии с критериями Международного общества тромбоза и гемостаза) И симптоматического рецидивирующего венозного тромбоза через 6 месяцев наблюдения.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием: Это обсервационное исследование, которое не представляет риска или бремени для участника. Будут использоваться только данные, которые собираются в рамках обычной клинической помощи.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jonathan Coutinho, MD, PhD
  • Номер телефона: +31205669111
  • Электронная почта: j.coutinho@amsterdamumc.nl

Места учебы

  • Нидерланды
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1105AZ
        • Рекрутинг
        • Jonathan Coutinho
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Последовательные пациенты с ЦВТ, пролеченные в участвующих центрах. Право на участие имеют как пациенты, госпитализированные, так и пациенты, проходящие лечение в амбулаторных условиях. Участвующие центры будут вести журнал набора, в котором также будут перечислены не включенные в исследование пациенты с ЦВТ с указанием причин исключения.

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие на использование данных наблюдений
  • Рентгенологически подтвержденный диагноз ЦВТ (КТ-венография, МРТ или катетерная ангиография)
  • Лечение пероральными антикоагулянтами (ПОАК или АВК) начато в течение 30 дней после постановки диагноза ЦВТ (первоначально пациенту может быть назначено лечение гепарином)

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация
  • Механический сердечный клапан
  • Тяжелая почечная недостаточность (определяется как рСКФ <15 мл/мин)
  • Тяжелое заболевание печени, приводящее к клинически значимой коагулопатии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта вариаторов
Лекарство: Пероральный антикоагулянт
Прямые пероральные антикоагулянты или антагонисты витамина К. Обратите внимание, что исследование является полностью обсервационным. Выбор типа антикоагулянта и продолжительности лечения оставляют на усмотрение лечащего врача и пациента. В рамках данного исследования пациентам не назначалось никакого лечения, вмешательства или обследований.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составной результат: количество участников с массивным кровотечением и рецидивирующей ВТЭ
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после постановки диагноза ЦВТ
Большое кровотечение определяется в соответствии с критериями Международного общества тромбоза и гемостаза. Рецидивирующая ВТЭ определяется как симптоматическая рецидивирующая венозная тромбоэмболия.
В течение 6 месяцев после постановки диагноза ЦВТ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: В течение 3, 6 и 12 мес после постановки диагноза ЦВТ
Смертность от всех причин
В течение 3, 6 и 12 мес после постановки диагноза ЦВТ
Количество участников с рецидивирующей ВТЭ
Временное ограничение: В течение 3, 6 и 12 мес после постановки диагноза ЦВТ
Симптоматическая рецидивирующая венозная тромбоэмболия
В течение 3, 6 и 12 мес после постановки диагноза ЦВТ
Количество участников с большим кровотечением
Временное ограничение: В течение 3, 6 и 12 мес после постановки диагноза ЦВТ
По критериям Международного общества тромбоза и гемостаза
В течение 3, 6 и 12 мес после постановки диагноза ЦВТ
Количество участников с клинически значимым небольшим кровотечением
Временное ограничение: В течение 3, 6 и 12 мес после постановки диагноза ЦВТ
По критериям Международного общества тромбоза и гемостаза
В течение 3, 6 и 12 мес после постановки диагноза ЦВТ
Количество участников с артериальным тромбозом
Временное ограничение: В течение 3, 6 и 12 мес после постановки диагноза ЦВТ
В течение 3, 6 и 12 мес после постановки диагноза ЦВТ
Модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 мес после постановки диагноза ЦВТ
Шкала варьируется от 0 до 6, при этом более высокие баллы указывают на худший функциональный результат.
Через 3, 6 и 12 мес после постановки диагноза ЦВТ
Скорость церебральной венозной реканализации
Временное ограничение: Через 6 мес после постановки диагноза ЦВТ
В соответствии с заранее определенными критериями (см. протокол исследования)
Через 6 мес после постановки диагноза ЦВТ
Частота хронических симптомов после ТЦВТ
Временное ограничение: Через 12 месяцев после диагностики ЦВТ
Результат добавлен в дополнительное исследование
Через 12 месяцев после диагностики ЦВТ
Частота симптоматических рецидивов ВТЭ
Временное ограничение: Через 24 месяца после диагностики ЦВТ
Результат добавлен в дополнительное исследование
Через 24 месяца после диагностики ЦВТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Соавторы

Sahlgrenska University Hospital, Sweden
University of Helsinki
University of Lisbon
Centro Hospitalar de Lisboa Central

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan Coutinho, MD, PhD, Amsterdam UMC, location AMC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DOAC-CVT

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться