Anticoagulants oraux directs pour le traitement de la thrombose veineuse cérébrale (DOAC-CVT)
Anticoagulants oraux directs pour le traitement de la thrombose veineuse cérébrale : une étude internationale de phase IV
Justification : Les patients atteints de thrombose veineuse cérébrale (TVC) sont actuellement traités avec des anticoagulants pendant 3 à 12 mois après le diagnostic, pour prévenir l'aggravation de la TVC et la thrombose récurrente, et pour favoriser la recanalisation veineuse. Jusqu'à récemment, les patients étaient généralement traités avec des antagonistes de la vitamine K (AVK). Les anticoagulants oraux directs (AOD) sont plus pratiques à utiliser que les AVK et comportent un risque moindre d'hémorragie intracrânienne (ICH) dans d'autres conditions. L'une des questions cliniques brûlantes est de savoir si les patients atteints de CVT peuvent être traités en toute sécurité avec des AOD au lieu des AVK. En 2019, le premier essai randomisé sur la sécurité et l'efficacité des AOD dans la CVT a été publié (RESPECT-CVT). Cette étude exploratoire a inclus 120 patients et les résultats suggèrent que les AOD peuvent être utilisés en toute sécurité pour traiter la TVC. Après RESPECT-CVT, l'utilisation des AOD pour traiter la CVT devrait augmenter, mais étant donné la taille limitée de l'échantillon et les critères de sélection stricts de RESPECT-CVT, des données supplémentaires concernant l'efficacité et l'innocuité des AOD dans la CVT sont nécessaires, en particulier pour les soins cliniques de routine .
Objectif : Évaluer l'innocuité et l'efficacité des AOD pour le traitement de la TVC dans un contexte réel.
Conception de l'étude : DOAC-CVT sera une étude de cohorte internationale, prospective et comparative. Notre objectif est de recruter 500 patients et, en anticipant un ratio de 3 : 2 dans l'utilisation des AOD : AVK, nous prévoyons qu'au total 300 patients traités avec un AOD seront inclus.
Population de l'étude : les patients sont éligibles s'ils sont âgés de plus de 18 ans, ont une CVT confirmée par radiologie et ont commencé un traitement anticoagulant oral (AOD ou AVK) dans les 30 jours suivant le diagnostic de CVT.
Critère de jugement principal de l'étude : Le critère de jugement principal est un composite hémorragie majeure (selon les critères de l'International Society on Thrombosis and Haemostasis) ET thrombose veineuse récurrente symptomatique après 6 mois de suivi.
Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation : Il s'agit d'une étude observationnelle qui ne pose aucun risque ni fardeau pour le participant. Seules les données recueillies dans le cadre des soins cliniques de routine seront utilisées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jonathan Coutinho, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +31205669111
- E-mail: j.coutinho@amsterdamumc.nl
Lieux d'étude
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1105AZ
- Recrutement
- Jonathan Coutinho
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Contact:
- J Coutinho, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +31205669111
- E-mail: j.coutinho@amsterdamumc.nl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit pour l'utilisation des données d'observation
- Diagnostic de CVT radiologiquement confirmé (CT-phlébographie, IRM ou angiographie par cathéter)
- Traitement anticoagulant oral (AOD ou AVK) débuté dans les 30 jours suivant le diagnostic de TVC (le patient peut être initialement traité par héparine)
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Valve cardiaque mécanique
- Insuffisance rénale sévère (définie comme un eGFR <15 ml/min)
- Maladie hépatique sévère entraînant une coagulopathie cliniquement pertinente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte FPC
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Anticoagulants oraux directs ou antagonistes de la vitamine K.
Veuillez noter que l’étude est entièrement observationnelle.
Le choix du type d'anticoagulant et la durée du traitement sont laissés à la discrétion des médecins traitants et des patients.
Aucun traitement, intervention ou examen n'est imposé aux patients dans le cadre de cette étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat composite : nombre de participants présentant des saignements majeurs et une TEV récurrente
Délai: Dans les 6 mois suivant le diagnostic de TVC
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L'hémorragie majeure est définie selon les critères de l'International Society on Thrombosis and Haemostasis.
La TEV récurrente est définie comme une thromboembolie veineuse récurrente symptomatique
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Dans les 6 mois suivant le diagnostic de TVC
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de mortalité
Délai: Dans les 3, 6 et 12 mois suivant le diagnostic de TVC
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Mortalité toutes causes confondues
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Dans les 3, 6 et 12 mois suivant le diagnostic de TVC
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Nombre de participants avec TEV récurrent
Délai: Dans les 3, 6 et 12 mois suivant le diagnostic de TVC
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Thromboembolie veineuse récurrente symptomatique
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Dans les 3, 6 et 12 mois suivant le diagnostic de TVC
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Nombre de participants avec saignement majeur
Délai: Dans les 3, 6 et 12 mois suivant le diagnostic de TVC
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Selon les critères de l'International Society on Thrombosis and Haemostasis
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Dans les 3, 6 et 12 mois suivant le diagnostic de TVC
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Nombre de participants présentant des saignements non majeurs cliniquement pertinents
Délai: Dans les 3, 6 et 12 mois suivant le diagnostic de TVC
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Selon les critères de l'International Society on Thrombosis and Haemostasis
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Dans les 3, 6 et 12 mois suivant le diagnostic de TVC
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Nombre de participants avec événement thrombotique artériel
Délai: Dans les 3, 6 et 12 mois suivant le diagnostic de TVC
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Dans les 3, 6 et 12 mois suivant le diagnostic de TVC
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Échelle de Rankin modifiée
Délai: À 3, 6 et 12 mois après le diagnostic de TVC
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L'échelle va de 0 à 6, les scores les plus élevés indiquant un résultat fonctionnel moins bon
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À 3, 6 et 12 mois après le diagnostic de TVC
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Taux de recanalisation veineuse cérébrale
Délai: À 6 mois après le diagnostic de TVC
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Selon des critères prédéfinis (voir protocole d'étude)
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À 6 mois après le diagnostic de TVC
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Fréquence des symptômes chroniques post-CVT
Délai: 12 mois après le diagnostic de TVC
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Résultat ajouté dans l’étude d’extension
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12 mois après le diagnostic de TVC
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Taux de TEV récurrentes symptomatiques
Délai: 24 mois après le diagnostic de TVC
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Résultat ajouté dans l’étude d’extension
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24 mois après le diagnostic de TVC
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan Coutinho, MD, PhD, Amsterdam UMC, location AMC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DOAC-CVT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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