Anticoagulanti orali diretti per il trattamento della trombosi venosa cerebrale (DOAC-CVT)
Anticoagulanti orali diretti per il trattamento della trombosi venosa cerebrale: uno studio internazionale di fase IV
Razionale: I pazienti con trombosi venosa cerebrale (CVT) sono attualmente trattati con anticoagulanti per 3-12 mesi dopo la diagnosi, per prevenire il peggioramento della TVC e la trombosi ricorrente e per promuovere la ricanalizzazione venosa. Fino a poco tempo fa, i pazienti venivano generalmente trattati con antagonisti della vitamina K (VKA). Gli anticoagulanti orali diretti (DOAC) sono più pratici da usare rispetto agli AVK e comportano un minor rischio di emorragia intracranica (ICH) in altre condizioni. Una delle domande cliniche scottanti è se i pazienti CVT possano essere trattati in sicurezza con i DOAC invece che con gli AVK. Nel 2019 è stato pubblicato il primo studio randomizzato sulla sicurezza e l'efficacia dei DOAC nella CVT (RESPECT-CVT). Questo studio esplorativo ha incluso 120 pazienti e i risultati suggeriscono che i DOAC possono essere usati in modo sicuro per trattare la CVT. A seguito di RESPECT-CVT, si prevede che l'uso di DOAC per il trattamento di CVT aumenti, ma data la dimensione limitata del campione e i rigorosi criteri di selezione di RESPECT-CVT, sono necessari ulteriori dati riguardanti l'efficacia e la sicurezza dei DOAC in CVT, in particolare dall'assistenza clinica di routine .
Obiettivo: valutare la sicurezza e l'efficacia dei DOAC per il trattamento della CVT in un contesto reale.
Disegno dello studio: DOAC-CVT sarà uno studio di coorte internazionale, prospettico e comparativo. Miriamo a reclutare 500 pazienti e prevedendo un rapporto 3:2 nell'uso di DOAC:VKA, prevediamo che in totale saranno inclusi 300 pazienti trattati con un DOAC.
Popolazione in studio: i pazienti sono idonei se hanno > 18 anni, hanno una TVC confermata radiologicamente e hanno iniziato il trattamento con anticoagulanti orali (DOAC o VKA) entro 30 giorni dalla diagnosi di TVC.
Endpoint primario dello studio: l'endpoint primario è un composito di sanguinamento maggiore (secondo i criteri dell'International Society on Thrombosis and Haemostasis) E trombosi venosa ricorrente sintomatica dopo 6 mesi di follow-up.
Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione: questo è uno studio osservazionale che non pone alcun rischio o onere per il partecipante. Verranno utilizzati solo i dati raccolti nell'ambito delle cure cliniche di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jonathan Coutinho, MD, PhD
- Numero di telefono: +31205669111
- Email: j.coutinho@amsterdamumc.nl
Luoghi di studio
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105AZ
- Reclutamento
- Jonathan Coutinho
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Contatto:
- J Coutinho, MD, PhD
- Numero di telefono: +31205669111
- Email: j.coutinho@amsterdamumc.nl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto per l'utilizzo dei dati osservazionali
- Diagnosi di CVT confermata radiologicamente (TC-venografia, RM o angiografia con catetere)
- Il trattamento con anticoagulanti orali (DOAC o VKA) è iniziato entro 30 giorni dalla diagnosi di CVT (il paziente può inizialmente essere trattato con eparina)
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Valvola cardiaca meccanica
- Insufficienza renale grave (definita come eGFR <15 ml/min)
- Grave malattia del fegato con conseguente coagulopatia clinicamente rilevante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte CVT
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Anticoagulanti orali diretti o antagonisti della vitamina K.
Si prega di notare che lo studio è completamente osservazionale.
La scelta del tipo di anticoagulante e della durata del trattamento sono lasciate alla discrezione dei medici curanti e dei pazienti.
Nessun trattamento, intervento o esame viene imposto ai pazienti nel contesto di questo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito composito: numero di partecipanti con sanguinamento maggiore e TEV ricorrente
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla diagnosi di CVT
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Il sanguinamento maggiore è definito secondo i criteri della International Society on Thrombosis and Haemostasis.
La TEV ricorrente è definita come tromboembolia venosa ricorrente sintomatica
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Entro 6 mesi dalla diagnosi di CVT
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Entro 3, 6 e 12 mesi dalla diagnosi di CVT
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Mortalità per tutte le cause
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Entro 3, 6 e 12 mesi dalla diagnosi di CVT
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Numero di partecipanti con TEV ricorrente
Lasso di tempo: Entro 3, 6 e 12 mesi dalla diagnosi di CVT
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Tromboembolia venosa ricorrente sintomatica
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Entro 3, 6 e 12 mesi dalla diagnosi di CVT
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Numero di partecipanti con sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Entro 3, 6 e 12 mesi dalla diagnosi di CVT
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Secondo i criteri della International Society on Thrombosis and Haemostasis
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Entro 3, 6 e 12 mesi dalla diagnosi di CVT
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Numero di partecipanti con sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante
Lasso di tempo: Entro 3, 6 e 12 mesi dalla diagnosi di CVT
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Secondo i criteri della International Society on Thrombosis and Haemostasis
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Entro 3, 6 e 12 mesi dalla diagnosi di CVT
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Numero di partecipanti con evento trombotico arterioso
Lasso di tempo: Entro 3, 6 e 12 mesi dalla diagnosi di CVT
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Entro 3, 6 e 12 mesi dalla diagnosi di CVT
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Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: A 3, 6 e 12 mesi dopo la diagnosi di CVT
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La scala va da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano un risultato funzionale peggiore
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A 3, 6 e 12 mesi dopo la diagnosi di CVT
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Tasso di ricanalizzazione venosa cerebrale
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla diagnosi di CVT
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Secondo criteri predefiniti (vedi protocollo di studio)
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A 6 mesi dalla diagnosi di CVT
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Frequenza dei sintomi cronici post-CVT
Lasso di tempo: A 12 mesi dalla diagnosi di CVT
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Risultato aggiunto nello studio di estensione
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A 12 mesi dalla diagnosi di CVT
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Tasso di recidiva di TEV sintomatico
Lasso di tempo: A 24 mesi dalla diagnosi di CVT
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Risultato aggiunto nello studio di estensione
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A 24 mesi dalla diagnosi di CVT
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan Coutinho, MD, PhD, Amsterdam UMC, location AMC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DOAC-CVT
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