Direkte orale Antikoagulanzien zur Behandlung von zerebraler Venenthrombose (DOAC-CVT)

Begründung: Patienten mit zerebraler Venenthrombose (CVT) werden derzeit 3–12 Monate nach der Diagnose mit Antikoagulanzien behandelt, um eine Verschlechterung der CVT und rezidivierende Thrombosen zu verhindern und die venöse Rekanalisation zu fördern. Bis vor kurzem wurden Patienten in der Regel mit Vitamin-K-Antagonisten (VKA) behandelt. Direkte orale Antikoagulanzien (DOACs) sind praktischer in der Anwendung als VKA und tragen bei anderen Erkrankungen ein geringeres Risiko für intrakranielle Blutungen (ICH). Eine der brennenden klinischen Fragen ist, ob CVT-Patienten sicher mit DOAK anstelle von VKA behandelt werden können. 2019 wurde die erste randomisierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von DOAKs bei CVT veröffentlicht (RESPECT-CVT). Diese explorative Studie umfasste 120 Patienten und die Ergebnisse deuten darauf hin, dass DOACs sicher zur Behandlung von CVT verwendet werden können. Nach RESPECT-CVT wird der Einsatz von DOAKs zur Behandlung von CVT voraussichtlich zunehmen, aber angesichts der begrenzten Stichprobengröße und der strengen Auswahlkriterien von RESPECT-CVT sind zusätzliche Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von DOAKs bei CVT erforderlich, insbesondere aus der klinischen Routineversorgung .

Ziel: Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von DOACs für die Behandlung von CVT in einer realen Umgebung.

Studiendesign: DOAC-CVT wird eine internationale, prospektive, vergleichende Kohortenstudie sein. Wir streben die Rekrutierung von 500 Patienten an und rechnen mit einem Verhältnis von 3:2 bei der Anwendung von DOAK:VKA, sodass wir davon ausgehen, dass insgesamt 300 mit einem DOAK behandelte Patienten aufgenommen werden.

Studienpopulation: Patienten sind teilnahmeberechtigt, wenn sie > 18 Jahre alt sind, eine radiologisch bestätigte CVT haben und innerhalb von 30 Tagen nach der CVT-Diagnose mit der Behandlung mit oralen Antikoagulanzien (DOAK oder VKA) begonnen haben.

Primärer Studienendpunkt: Der primäre Endpunkt ist eine Kombination aus schwerer Blutung (gemäß den Kriterien der International Society on Thrombosis and Haemostasis) UND symptomatischer rezidivierender Venenthrombose nach 6 Monaten Nachbeobachtung.

Art und Umfang der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken: Es handelt sich um eine Beobachtungsstudie, die für die Teilnehmer keine Risiken oder Belastungen darstellt. Es werden nur Daten verwendet, die im Rahmen der klinischen Routineversorgung erhoben werden.