Directe orale anticoagulantia voor de behandeling van cerebrale veneuze trombose (DOAC-CVT)

Achtergrond: Patiënten met cerebrale veneuze trombose (CVT) worden momenteel behandeld met anticoagulantia gedurende 3-12 maanden na de diagnose, om verergering van de CVT en recidiverende trombose te voorkomen en om veneuze rekanalisatie te bevorderen. Tot voor kort werden patiënten over het algemeen behandeld met vitamine K-antagonisten (VKA). Directe orale anticoagulantia (DOAC's) zijn praktischer in gebruik dan VKA en hebben een lager risico op intracraniële bloeding (ICH) bij andere aandoeningen. Een van de brandende klinische vragen is of CVT-patiënten veilig kunnen worden behandeld met DOAC's in plaats van VKA. In 2019 werd de eerste gerandomiseerde studie over de veiligheid en werkzaamheid van DOAC's bij CVT gepubliceerd (RESPECT-CVT). Deze verkennende studie omvatte 120 patiënten en de resultaten suggereren dat DOAC's veilig kunnen worden gebruikt om CVT te behandelen. Na RESPECT-CVT wordt verwacht dat het gebruik van DOAC's voor de behandeling van CVT zal toenemen, maar gezien de beperkte steekproefomvang en de strikte selectiecriteria van RESPECT-CVT zijn aanvullende gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van DOAC's bij CVT vereist, met name van routinematige klinische zorg .

Doelstelling: de veiligheid en werkzaamheid van DOAC's voor de behandeling van CVT in de praktijk beoordelen.

Onderzoeksopzet: DOAC-CVT wordt een internationale, prospectieve, vergelijkende cohortstudie. We streven ernaar om 500 patiënten te rekruteren en anticiperend op een verhouding van 3:2 in DOAC:VKA-gebruik, verwachten we dat in totaal 300 patiënten die met een DOAC worden behandeld, zullen worden opgenomen.

Studiepopulatie: Patiënten komen in aanmerking als ze >18 jaar oud zijn, een radiologisch bevestigde CVT hebben en binnen 30 dagen na de CVT-diagnose zijn begonnen met orale anticoagulantia (DOAC of VKA).

Primair eindpunt van de studie: Het primaire eindpunt is een samenstelling van ernstige bloeding (volgens de criteria van de International Society on Thrombosis and Haemostasis) EN symptomatische recidiverende veneuze trombose na 6 maanden follow-up.

Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan deelname: Dit is een observationeel onderzoek dat geen risico of belasting vormt voor de deelnemer. Alleen gegevens die worden verzameld als onderdeel van routinematige klinische zorg zullen worden gebruikt.