Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence ke snížení anticholinerGické zátěže u STARŠÍCH PACIENTŮ (REGENERACE) ve věku 65 let a starších (REGENERATE)

7. září 2021 aktualizováno: University of Aberdeen

Intervence ke snížení anticholinerGické zátěže u STARŠÍCH PACIENTŮ (REGENERACE) ve věku 65 let a starších: nerandomizovaná studie proveditelnosti

Léky s anticholinergními vlastnostmi jsou často předepisovány na několik onemocnění ve vyšším věku; například kardiovaskulární léky (např. digoxin, furosemid), urologika (např. darifenacin, oxybutynin) a léky proti parkinsonismu (např. benztropin, trihexyfenadyl). Bylo prokázáno, že zvyšující se anticholinergní zátěž (ACB) může způsobit špatné výsledky související se zdravím, ale stále existují nejistoty ohledně toho, zda je možné nebo přijatelné vysadit medikaci s vysokou ACB a/nebo přejít na jinou medikaci s žádnou nebo nízkou anticholinergní zátěží. , vliv takového přístupu na výsledky související se zdravím, nejvhodnější osobu k provedení tohoto zásahu nebo prostředí zdravotní péče, ve kterém by se měl uskutečnit.

Termín 'deskripce' je proces záměrného vysazení léku nebo snížení jeho dávky za účelem zlepšení zdravotního stavu osoby nebo snížení rizika nežádoucích vedlejších účinků. Existuje však omezený výzkum týkající se popisu. Dříve výzkumníci navrhovali, že předepisování je systematický proces identifikace a vysazení léků v případech, kdy stávající nebo potenciální škody převažují nad stávajícími nebo potenciálními přínosy v kontextu individuálních cílů péče o pacienta, aktuální úrovně fungování, očekávané délky života, hodnot a preferencí. . Neexistuje však mnoho studií o provádění vhodných intervencí ke snížení ACB u starších pacientů (ve věku 65 let a více).

Cílem této nerandomizované studie je prozkoumat proveditelnost provedení intervence ke snížení ACB u starších pacientů prostřednictvím předepisování nebo přechodu na informace pro budoucí definitivní klinickou studii. Toto je jednoramenná, otevřená studie proveditelnosti prováděná v primární a sekundární péči zahrnující starší pacienty. V této studii bude použita smíšená metoda (rutinní data, dotazníky a rozhovory).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Athagran Nakham, Pharm.D.
  • Telefonní číslo: 01224277856
  • E-mail: r03an17@abdn.ac.uk

Studijní místa

  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB14 0RP
        • Nábor
        • Peterculter Medical Practice
        • Kontakt:
          • Valerie Sillito, MPharm
          • Telefonní číslo: 01224733535

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 100 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí pro vysazení a/nebo změnu medikace

Pacienti, kteří jsou:

  • ve věku 65 a více let
  • schopen poskytnout informovaný souhlas.
  • na jednom nebo více dlouhodobých lécích (byly předepsány minimálně 6 týdnů) s potenciálem ACB (škála anticholinergní kognitivní zátěže ≥3) (definováno podle Boustani et al. (Boustani, Campbell et al. 2008)

Kritéria vyloučení pro vysazení a/nebo změnu medikace

Pacienti, kteří:

  • nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
  • trpíte závažným duševním onemocněním [jako je diagnóza těžké úzkosti, těžké deprese, těžké demence atd.].
  • jsou nevyléčitelně nemocní (očekávaná délka života méně než 6 měsíců).
  • podle názoru odpovědného lékaře nejsou vhodné.
  • se účastní dalšího studia.

Kritéria pro zařazení zdravotnického personálu do pohovorů

- Profesionálové: lékaři (konzultanti, praktičtí lékaři), lékárníci v primární a sekundární péči, kteří se podílejí na péči o pacienty ve věku 65 a více let v polyfarmaceutických režimech/pravděpodobně trpící anticholinergní zátěží a zúčastnili se studie poskytnutím intervence

Kritéria pro zařazení pacientů do rozhovorů

- Pacienti: budou vybráni pacienti ve věku 65 let a více, kteří splnili vhodná kritéria a zúčastnili se studie REGENERATE.

Kritéria vyloučení z pohovorů

- Účastníci, kteří nerozumějí plynule anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor pacientů z ordinací praktických lékařů a nemocnic
Časové okno: 3 měsíce
Počet pacientů, kteří jsou pozváni ke studiu, a počet pacientů, kteří souhlasí s účastí a odmítají s odůvodněním.
3 měsíce
Míra dokončení výchozích a následných údajů
Časové okno: 3 měsíce
Základní informace o pacientovi, anamnéza, léky budou zaznamenány na začátku a po 3 měsících.
3 měsíce
Počet doporučených změn léků a počet provedených změn
Časové okno: 3 měsíce
Čas potřebný k provedení konzultací a přijetí i odmítnutí s odůvodněním lékaře z doporučení lékárníka.
3 měsíce
Udržitelnost intervence (tj. ti, kteří zůstali na stejných lécích 6 týdnů a 3 měsíce po intervenci)
Časové okno: 3 měsíce
Informace o pacientech, kteří zůstali na sníženém režimu, a těch, kteří se vrátili k užívání drogy nebo potřebují další drogu, a důvody.
3 měsíce
Přijatelnost intervence pro pacienty a zainteresované subjekty ve zdravotnictví
Časové okno: 3 měsíce
Polostrukturované rozhovory s pacienty a zdravotníky
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aberdeen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2-094-20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit