Intervenção para reduzir a carga anticolinérgica em pacientes mais velhos (REGENERAR) com 65 anos ou mais (REGENERATE)
Intervenção para reduzir a carga anticolinérgica em pacientes mais velhos (REGENERATE) com 65 anos ou mais: um estudo de viabilidade não randomizado
Medicamentos com propriedades anticolinérgicas são frequentemente prescritos para várias condições na velhice; por exemplo, drogas cardiovasculares (por exemplo, digoxina, furosemida), urológicos (p. darifenacina, oxibutinina) e medicamentos antiparkinsonianos (p. benzotropina, triexifenadil). Foi demonstrado que o aumento da carga anticolinérgica (ACB) pode causar resultados ruins relacionados à saúde, mas ainda há incertezas sobre se é possível ou aceitável interromper a medicação com alta ACB e/ou mudar para outro medicamento com nenhuma ou baixa carga anticolinérgica , o efeito sobre os resultados relacionados à saúde de tal abordagem, a pessoa mais adequada para realizar essa intervenção ou o ambiente de assistência à saúde em que ela deve ocorrer.
O termo 'desprescrição' é o processo de interromper intencionalmente um medicamento ou reduzir sua dose para melhorar a saúde da pessoa ou reduzir o risco de efeitos colaterais adversos. Há, no entanto, pesquisas limitadas sobre a desprescrição. Anteriormente, os pesquisadores sugeriram que a desprescrição é um processo sistemático de identificação e interrupção de medicamentos nos casos em que os danos existentes ou potenciais superam os benefícios existentes ou potenciais dentro do contexto dos objetivos de cuidado de um paciente individual, nível atual de funcionamento, expectativa de vida, valores e preferências . No entanto, não existem muitos estudos sobre a implementação de intervenções apropriadas para reduzir o BCA em pacientes idosos (65 anos ou mais).
O objetivo deste estudo não randomizado é explorar a viabilidade de realizar uma intervenção para reduzir o ACB em pacientes idosos, desprecrevendo ou trocando para informar um futuro ensaio clínico definitivo. Este é um estudo de viabilidade aberto, de braço único, conduzido em cuidados primários e secundários envolvendo pacientes idosos. Método misto (dados de rotina, questionários e entrevistas) será utilizado neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Athagran Nakham, Pharm.D.
- Número de telefone: 01224277856
- E-mail: r03an17@abdn.ac.uk
Locais de estudo
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-
Aberdeen, Reino Unido, AB14 0RP
- Recrutamento
- Peterculter Medical Practice
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Contato:
- Valerie Sillito, MPharm
- Número de telefone: 01224733535
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão para interrupção e/ou troca de medicamentos
Pacientes que são:
- com 65 anos ou mais
- capaz de fornecer consentimento informado.
- em um ou mais medicamentos de longo prazo (foram prescritos por no mínimo 6 semanas) com potencial ACB (escala de carga cognitiva anticolinérgica ≥3) (definido de acordo com Boustani et al (Boustani, Campbell et al. 2008)
Critérios de exclusão para interrupção e/ou troca de medicamentos
Pacientes que:
- estão sem capacidade para fornecer consentimento informado.
- tem doença mental grave [como diagnóstico de ansiedade grave, depressão grave, demência grave, etc.].
- são doentes terminais (expectativa de vida inferior a 6 meses).
- na opinião do médico responsável não são adequados.
- estão participando de outro estudo.
Critérios de inclusão de profissionais de saúde para entrevistas
- Profissionais: médicos (consultores, GPs), farmacêutico em cuidados primários e secundários envolvidos no cuidado de pacientes com 65 anos ou mais em regimes de polifarmácia/prováveis de ter carga anticolinérgica e participaram do estudo realizando a intervenção
Critérios de inclusão de pacientes para entrevistas
- Pacientes: serão selecionados pacientes com idade igual ou superior a 65 anos que preencham os critérios de elegibilidade e que tenham participado do estudo REGENERATE.
Critérios de exclusão para entrevistas
- Participantes que não entendem inglês fluentemente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recrutamento de pacientes de consultórios médicos e hospitais
Prazo: 3 meses
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O número de pacientes que são convidados a estudar e o número de pacientes que concordam em participar e se recusam justificadamente.
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3 meses
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A taxa de conclusão da linha de base e dados de acompanhamento
Prazo: 3 meses
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As informações básicas do paciente, histórico médico e medicamentos serão registrados no início e em 3 meses.
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3 meses
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O número de mudanças de medicamentos recomendadas e o número implementado
Prazo: 3 meses
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Tempo gasto para fazer consultas e aceitação, bem como rejeição com motivos de médico por recomendações do farmacêutico.
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3 meses
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A sustentabilidade da intervenção (ou seja, aqueles que permaneceram com os mesmos medicamentos 6 semanas e 3 meses após a intervenção)
Prazo: 3 meses
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Informações sobre os pacientes que permaneceram em regime reduzido e os que voltaram a tomar o medicamento ou necessitaram de medicamento extra e os motivos.
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3 meses
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A aceitabilidade da intervenção para pacientes e profissionais de saúde interessados
Prazo: 3 meses
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Entrevistas semiestruturadas com pacientes e profissionais de saúde
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Best O, Gnjidic D, Hilmer SN, Naganathan V, McLachlan AJ. Investigating polypharmacy and drug burden index in hospitalised older people. Intern Med J. 2013 Aug;43(8):912-8. doi: 10.1111/imj.12203.
- BOUSTANI, M., CAMPBELL, N., MUNGER, S., MAIDMENT, I. and FOX, C., 2008. Impact of anticholinergics on the ageing brain: a review and practical application. Aging Health, 4(3), pp. 311-320.
- Cancelli I, Beltrame M, Gigli GL, Valente M. Drugs with anticholinergic properties: cognitive and neuropsychiatric side-effects in elderly patients. Neurol Sci. 2009 Apr;30(2):87-92. doi: 10.1007/s10072-009-0033-y. Epub 2009 Feb 20.
- Feinberg M. The problems of anticholinergic adverse effects in older patients. Drugs Aging. 1993 Jul-Aug;3(4):335-48. doi: 10.2165/00002512-199303040-00004.
- Fox C, Smith T, Maidment I, Chan WY, Bua N, Myint PK, Boustani M, Kwok CS, Glover M, Koopmans I, Campbell N. Effect of medications with anti-cholinergic properties on cognitive function, delirium, physical function and mortality: a systematic review. Age Ageing. 2014 Sep;43(5):604-15. doi: 10.1093/ageing/afu096. Epub 2014 Jul 19.
- Gorup E, Rifel J, Petek Ster M. Anticholinergic Burden and Most Common Anticholinergic-acting Medicines in Older General Practice Patients. Zdr Varst. 2018 Jun 21;57(3):140-147. doi: 10.2478/sjph-2018-0018. eCollection 2018 Jun.
- Green AR, Reifler LM, Bayliss EA, Weffald LA, Boyd CM. Drugs Contributing to Anticholinergic Burden and Risk of Fall or Fall-Related Injury among Older Adults with Mild Cognitive Impairment, Dementia and Multiple Chronic Conditions: A Retrospective Cohort Study. Drugs Aging. 2019 Mar;36(3):289-297. doi: 10.1007/s40266-018-00630-z.
- Kersten H, Molden E, Tolo IK, Skovlund E, Engedal K, Wyller TB. Cognitive effects of reducing anticholinergic drug burden in a frail elderly population: a randomized controlled trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2013 Mar;68(3):271-8. doi: 10.1093/gerona/gls176. Epub 2012 Sep 14.
- Lopez-Alvarez J, Sevilla-Llewellyn-Jones J, Aguera-Ortiz L. Anticholinergic Drugs in Geriatric Psychopharmacology. Front Neurosci. 2019 Dec 6;13:1309. doi: 10.3389/fnins.2019.01309. eCollection 2019.
- Nakham A, Myint PK, Bond CM, Newlands R, Loke YK, Cruickshank M. Interventions to Reduce Anticholinergic Burden in Adults Aged 65 and Older: A Systematic Review. J Am Med Dir Assoc. 2020 Feb;21(2):172-180.e5. doi: 10.1016/j.jamda.2019.06.001. Epub 2019 Jul 24.
- OLASEHINDE-WILLIAMS, O., July, 2020-last update, Deprescribing guide. Available: https://southendccg.nhs.uk/your-health-services/healthcare-professionals/medicines-management/medicines-management-resources/2308-deprescribing-guide/file [April/03, 2020].
- Reeve E, Shakib S, Hendrix I, Roberts MS, Wiese MD. The benefits and harms of deprescribing. Med J Aust. 2014 Oct 6;201(7):386-9. doi: 10.5694/mja13.00200.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2-094-20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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