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INTERVENTO PER RIDURRE IL CARICO ANTICOLINIGICO NEI PAZIENTI ANZIANI (REGENERATE) DI 65 ANNI E PIÙ ANNI (REGENERATE)

7 settembre 2021 aggiornato da: University of Aberdeen

Intervento per ridurre il carico anticolinergico nei pazienti più anziani (REGENERATE) di età pari o superiore a 65 anni: uno studio di fattibilità non randomizzato

I farmaci con proprietà anticolinergiche sono spesso prescritti per diverse condizioni in età avanzata; ad esempio farmaci cardiovascolari (es. digossina, furosemide), urologici (ad es. darifenacina, ossibutinina) e farmaci antiparkinsoniani (ad es. benztropina, triesifenadil). È stato dimostrato che l'aumento del carico anticolinergico (ACB) può causare scarsi esiti relativi alla salute, ma vi sono ancora incertezze sul fatto che sia possibile o accettabile interrompere il trattamento con ACB elevato e/o passare a un altro farmaco con carico anticolinergico basso o nullo , l'effetto sugli esiti relativi alla salute di tale approccio, la persona più idonea a fornire questo intervento o il contesto sanitario in cui dovrebbe svolgersi.

Il termine "deprescrizione" è il processo di interruzione intenzionale di un farmaco o di riduzione della sua dose per migliorare la salute della persona o ridurre il rischio di effetti collaterali negativi. Esistono, tuttavia, ricerche limitate sulla deprescrizione. In precedenza, i ricercatori hanno suggerito che la deprescrizione è un processo sistematico di identificazione e sospensione di farmaci nei casi in cui i danni esistenti o potenziali superano i benefici esistenti o potenziali nel contesto degli obiettivi di cura di un singolo paziente, livello attuale di funzionamento, aspettativa di vita, valori e preferenze . Tuttavia, non ci sono molti studi sull'implementazione di interventi appropriati per ridurre l'ACB nei pazienti più anziani (dai 65 anni in su).

Lo scopo di questo studio non randomizzato è quello di esplorare la fattibilità di fornire un intervento per ridurre l'ACB nei pazienti più anziani deprescrivendo o passando per informare un futuro studio clinico definitivo. Si tratta di uno studio di fattibilità aperto a braccio singolo condotto nell'assistenza primaria e secondaria che coinvolge pazienti anziani. In questo studio verrà utilizzato un metodo misto (dati di routine, questionari e interviste).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Athagran Nakham, Pharm.D.
  • Numero di telefono: 01224277856
  • Email: r03an17@abdn.ac.uk

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB14 0RP
        • Reclutamento
        • Peterculter Medical Practice
        • Contatto:
          • Valerie Sillito, MPharm
          • Numero di telefono: 01224733535

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 100 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per l'interruzione e/o il cambio di farmaci

Pazienti che sono:

  • dai 65 anni in su
  • in grado di fornire il consenso informato.
  • su uno o più farmaci a lungo termine (sono stati prescritti per un minimo di 6 settimane) con potenziale ACB (scala Anticolinergico Cognitive Burden ≥3) (definito secondo Boustani et al (Boustani, Campbell et al. 2008)

Criteri di esclusione per l'interruzione e/o il cambio di farmaci

Pazienti che:

  • non sono in grado di fornire il consenso informato.
  • ha una grave malattia mentale [come diagnosi di grave ansia, grave depressione, grave demenza ecc.].
  • sono malati terminali (aspettativa di vita inferiore a 6 mesi).
  • a parere del medico responsabile non sono adatti.
  • stanno partecipando a un altro studio.

Criteri di inclusione degli operatori sanitari per le interviste

- Professionisti: medici (consulenti, medici di base), farmacisti in cure primarie e secondarie coinvolti nella cura di pazienti di età pari o superiore a 65 anni in regimi di polifarmacia/a rischio di avere un carico anticolinergico e che hanno preso parte allo studio fornendo l'intervento

Criteri di inclusione dei pazienti per le interviste

- Pazienti: saranno selezionati i pazienti di età pari o superiore a 65 anni che soddisfano i criteri eleggibili e hanno preso parte allo studio REGENERATE.

Criteri di esclusione per le interviste

- Partecipanti che non comprendono fluentemente l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento di pazienti da studi medici e ospedali
Lasso di tempo: 3 mesi
Il numero di pazienti che sono invitati a studiare e il numero di pazienti che accettano di partecipare e rifiutano motivatamente.
3 mesi
Il tasso di completamento dei dati di riferimento e di follow-up
Lasso di tempo: 3 mesi
Le informazioni di base del paziente, la storia medica, i farmaci saranno registrati al basale ea 3 mesi.
3 mesi
Il numero di cambi farmacologici raccomandati e il numero implementato
Lasso di tempo: 3 mesi
Tempo impiegato per fare consultazioni e accettazione, nonché rifiuto con motivi del medico dalle raccomandazioni del farmacista.
3 mesi
La sostenibilità dell'intervento (cioè coloro che sono rimasti sugli stessi farmaci a 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento)
Lasso di tempo: 3 mesi
Informazioni sui pazienti che sono rimasti a regime ridotto e su quelli che hanno ripreso il farmaco o hanno bisogno di extra-farmaco e motivazioni.
3 mesi
L'accettabilità dell'intervento per i pazienti e gli operatori sanitari interessati
Lasso di tempo: 3 mesi
Interviste semi-strutturate con pazienti e operatori sanitari
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aberdeen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2-094-20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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