65세 이상 고령 환자(REGENERATE)의 항콜린제 부담을 줄이기 위한 개입 (REGENERATE)
2021년 9월 7일 업데이트: University of Aberdeen
65세 이상 고령 환자(REGENERATE)의 항콜린제 부담을 줄이기 위한 개입: 비무작위 타당성 연구
항콜린성 특성이 있는 약물은 노년기의 여러 조건에 자주 처방됩니다. 예를 들어 심혈관 약물(예: 디곡신, 푸로세마이드), 비뇨기과(예: 다리페나신, 옥시부티닌) 및 항파킨슨병 약물(예: 벤즈트로핀, 트리헥시페나딜). 항콜린성 부담(ACB)이 증가하면 건강 관련 결과가 좋지 않을 수 있지만 ACB가 높은 약물을 중단하거나 항콜린성 부담이 없거나 낮은 다른 약물로 전환하는 것이 가능하거나 허용되는지 여부에 대해서는 여전히 불확실성이 있습니다. , 그러한 접근법의 건강 관련 결과에 대한 영향, 이 개입을 제공하는 가장 적절한 사람 또는 그것이 이루어져야 하는 의료 환경.
'처방 해제'라는 용어는 개인의 건강을 개선하거나 부작용의 위험을 줄이기 위해 의도적으로 약물을 중단하거나 복용량을 줄이는 과정입니다. 그러나 비처방에 관한 연구는 제한적이다. 이전에 연구원들은 처방 해제가 개별 환자의 치료 목표, 현재 기능 수준, 기대 수명, 가치 및 선호도의 맥락에서 기존 또는 잠재적 위험이 기존 또는 잠재적 이점보다 더 큰 경우 약물을 식별하고 중단하는 체계적인 프로세스라고 제안했습니다. . 그러나 고령 환자(65세 이상)의 ACB를 줄이기 위한 적절한 개입의 구현에 대한 연구는 많지 않습니다.
이 비무작위 연구의 목적은 미래의 결정적인 임상 시험에 정보를 제공하기 위해 처방을 취소하거나 전환함으로써 고령 환자의 ACB를 줄이기 위한 개입을 제공할 가능성을 탐색하는 것입니다. 이것은 고령 환자를 대상으로 하는 1차 및 2차 진료에서 수행되는 단일 부문 개방형 타당성 조사입니다. 이 연구에서는 혼합 방법(일상 데이터, 설문지 및 인터뷰)이 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Athagran Nakham, Pharm.D.
- 전화번호: 01224277856
- 이메일: r03an17@abdn.ac.uk
연구 장소
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Aberdeen, 영국, AB14 0RP
- 모병
- Peterculter Medical Practice
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연락하다:
- Valerie Sillito, MPharm
- 전화번호: 01224733535
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
약물 중단 및/또는 전환을 위한 포함 기준
다음과 같은 환자:
- 65세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- ACB 가능성(Anticholinergic Cognitive Burden scale ≥3)(Boustani et al(Boustani, Campbell et al. 2008)에 따라 정의됨)이 있는 하나 이상의 장기 약물(최소 6주 동안 처방됨)
약물 중단 및/또는 전환에 대한 제외 기준
다음과 같은 환자:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없습니다.
- 심각한 정신 질환이 있는 경우[심한 불안, 심한 우울증, 심한 치매 진단 등].
- 불치병(예상 수명이 6개월 미만)입니다.
- 책임 있는 임상의의 의견으로는 적합하지 않습니다.
- 다른 연구에 참여하고 있습니다.
인터뷰를 위한 의료 전문가 포함 기준
- 전문가: 의사(컨설턴트, GP), 65세 이상의 다약제 요법/항콜린성 부담이 있을 가능성이 있는 환자의 치료에 관여하는 1차 및 2차 진료의 약사이며 개입을 통해 연구에 참여했습니다.
인터뷰를 위한 환자 포함 기준
- 환자: 적격 기준을 충족하고 REGENERATE 연구에 참여한 65세 이상의 환자가 선택됩니다.
면접 제외 기준
- 영어를 유창하게 이해하지 못하는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GP 관행 및 병원에서 환자 모집
기간: 3 개월
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연구에 초대된 환자의 수와 환자의 수는 이유를 들어 참여 및 거부에 동의합니다.
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3 개월
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베이스라인 및 후속 데이터 완료율
기간: 3 개월
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환자의 배경 정보, 병력, 약물은 기준선과 3개월에 기록됩니다.
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3 개월
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권장되는 약물 변경 횟수 및 시행 횟수
기간: 3 개월
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약사의 권유에 의사의 사유로 상담 및 수락, 거절까지 걸리는 시간.
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3 개월
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개입의 지속 가능성(즉, 개입 후 6주 및 3개월 동안 동일한 약물을 유지한 사람들)
기간: 3 개월
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감소된 요법을 유지한 환자 및 약물을 다시 사용하거나 추가 약물이 필요한 환자 및 이유에 대한 정보.
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3 개월
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환자 및 의료 전문 이해 관계자에 대한 개입 수용 가능성
기간: 3 개월
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환자 및 의료 전문가와의 반 구조적 인터뷰
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 17일
기본 완료 (예상)
2021년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2-094-20
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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ACB 개입에 대한 임상 시험
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VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로
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Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research Hospital완전한