Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventie om anticholinergische last te verminderen bij OUDERE PATIËNTEN (REGENERATE) van 65 jaar en ouder (REGENERATE)

7 september 2021 bijgewerkt door: University of Aberdeen

Interventie om anticholinergische last te verminderen bij OUDERE PATIËNTEN (REGENERATE) van 65 jaar en ouder: een niet-gerandomiseerde haalbaarheidsstudie

Medicijnen met anticholinerge eigenschappen worden vaak voorgeschreven voor verschillende aandoeningen op oudere leeftijd; bijvoorbeeld cardiovasculaire medicijnen (bijv. digoxine, furosemide), urologische middelen (bijv. darifenacine, oxybutynine) en geneesmiddelen tegen parkinsonisme (bijv. benztropine, trihexyfenadyl). Het is aangetoond dat toenemende anticholinergische belasting (ACB) slechte gezondheidsresultaten kan veroorzaken, maar er zijn nog steeds onzekerheden over de vraag of het mogelijk of acceptabel is om medicatie met hoge ACB te stoppen en/of over te schakelen op een andere medicatie met geen of lage anticholinergische belasting , het effect op de gezondheidsgerelateerde resultaten van een dergelijke benadering, de meest geschikte persoon om deze interventie uit te voeren of de gezondheidszorg waarin deze zou moeten plaatsvinden.

De term 'afschrijven' is het proces van het opzettelijk stoppen van een medicijn of het verlagen van de dosis om de gezondheid van de persoon te verbeteren of het risico op nadelige bijwerkingen te verminderen. Er is echter beperkt onderzoek met betrekking tot het voorschrijven. Eerder hebben onderzoekers gesuggereerd dat uitschrijven een systematisch proces is van het identificeren en stopzetten van geneesmiddelen in gevallen waarin bestaande of potentiële nadelen opwegen tegen bestaande of potentiële voordelen binnen de context van de zorgdoelen, het huidige niveau van functioneren, de levensverwachting, waarden en voorkeuren van een individuele patiënt. . Er zijn echter niet veel studies over de implementatie van geschikte interventies om ACB bij oudere patiënten (van 65 jaar en ouder) te verminderen.

Het doel van deze niet-gerandomiseerde studie is om de haalbaarheid te onderzoeken van het leveren van een interventie om de ACB bij oudere patiënten te verminderen door het voorschrijven of overschakelen om een ​​toekomstig definitief klinisch onderzoek te informeren. Dit is een eenarmige, open haalbaarheidsstudie uitgevoerd in de eerste en tweede lijn met oudere patiënten. In dit onderzoek zal een gemengde methode (routinegegevens, vragenlijsten en interviews) worden gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB14 0RP
        • Werving
        • Peterculter Medical Practice
        • Contact:
          • Valerie Sillito, MPharm
          • Telefoonnummer: 01224733535

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 100 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor het stoppen en/of wisselen van medicatie

Patiënten die:

  • 65 jaar en ouder
  • geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • op een of meer medicijnen voor de lange termijn (zijn minimaal 6 weken voorgeschreven) met ACB-potentieel (Anticholinergic Cognitive Burden-schaal ≥3) (gedefinieerd volgens Boustani et al (Boustani, Campbell et al. 2008)

Uitsluitingscriteria voor het stoppen en/of wisselen van medicatie

Patiënten die:

  • zijn niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • een ernstige psychische aandoening heeft [zoals de diagnose van ernstige angst, ernstige depressie, ernstige dementie enz.].
  • ongeneeslijk ziek zijn (levensverwachting minder dan 6 maanden).
  • volgens de verantwoordelijke clinicus niet geschikt.
  • deelnemen aan een ander onderzoek.

Inclusiecriteria voor zorgverleners voor interviews

- Professionals: artsen (consulenten, huisartsen), apothekers in de eerste en tweede lijn die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten van 65 jaar en ouder met polyfarmacieregimes/die waarschijnlijk anticholinergische belasting hebben en hebben deelgenomen aan het onderzoek door de interventie te leveren

Inclusiecriteria voor patiënten voor interviews

- Patiënten: patiënten van 65 jaar en ouder die voldeden aan de criteria om in aanmerking te komen en die hebben deelgenomen aan de REGENERATE-studie zullen worden geselecteerd.

Uitsluitingscriteria voor interviews

- Deelnemers die het Engels niet vloeiend kunnen verstaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werven van patiënten uit huisartsenpraktijken en ziekenhuizen
Tijdsspanne: 3 maanden
Het aantal patiënten dat wordt uitgenodigd om te studeren en het aantal patiënten dat ermee instemt deel te nemen en met opgaaf van redenen weigert.
3 maanden
Het voltooiingspercentage van baseline- en follow-upgegevens
Tijdsspanne: 3 maanden
De achtergrondinformatie van de patiënt, de medische geschiedenis en de medicatie worden bij aanvang en na 3 maanden geregistreerd.
3 maanden
Het aantal aanbevolen medicatiewijzigingen en het aantal geïmplementeerde
Tijdsspanne: 3 maanden
De tijd die nodig is om consulten en acceptatie te doen, evenals afwijzing met redenen van arts of apothekersaanbevelingen.
3 maanden
De duurzaamheid van de interventie (d.w.z. degenen die 6 weken en 3 maanden na de interventie dezelfde medicijnen gebruikten)
Tijdsspanne: 3 maanden
Informatie over patiënten die het verlaagde regime bleven volgen en degenen die het medicijn weer gebruikten of extra medicijnen nodig hadden en redenen.
3 maanden
De aanvaardbaarheid van interventie voor patiënten en belanghebbenden in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 3 maanden
Semigestructureerde interviews met patiënten en zorgprofessionals
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aberdeen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

28 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2-094-20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren