- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04660838
Вмешательство для СНИЖЕНИЯ антихолинергической нагрузки у ПОЖИЛЫХ ПАЦИЕНТОВ (REGENERATE) в возрасте 65 лет и старше (REGENERATE)
Вмешательство для СНИЖЕНИЯ антихолинергической нагрузки у ПОЖИЛЫХ ПАЦИЕНТОВ (REGENERATE) в возрасте 65 лет и старше: нерандомизированное технико-экономическое обоснование
Лекарства с антихолинергическими свойствами часто назначают при некоторых состояниях в пожилом возрасте; например, сердечно-сосудистые препараты (например, дигоксин, фуросемид), урологические препараты (например, дарифенацин, оксибутинин) и противопаркинсонические препараты (например, бензтропин, тригексифенадил). Было показано, что увеличение антихолинергической нагрузки (ACB) может привести к плохим исходам, связанным со здоровьем, но все еще остается неопределенность в отношении того, возможно или приемлемо ли прекращение приема лекарств с высоким ACB и/или переход на другое лекарство без антихолинергической нагрузки или с низким уровнем антихолинергической нагрузки. , влияние такого подхода на связанные со здоровьем исходы, лицо, наиболее подходящее для проведения этого вмешательства, или медицинское учреждение, в котором оно должно осуществляться.
Термин «отмена назначения» — это процесс преднамеренного прекращения приема лекарства или снижения его дозы для улучшения здоровья человека или снижения риска неблагоприятных побочных эффектов. Однако существует ограниченное количество исследований, посвященных отмене назначения. Ранее исследователи предполагали, что отмена рецептов — это систематический процесс выявления и прекращения приема лекарств в случаях, когда существующий или потенциальный вред перевешивает существующую или потенциальную пользу в контексте индивидуальных целей ухода за пациентом, текущего уровня функционирования, ожидаемой продолжительности жизни, ценностей и предпочтений. . Тем не менее, существует не так много исследований о проведении соответствующих вмешательств для снижения ОКБ у пожилых пациентов (в возрасте 65 лет и старше).
Цель этого нерандомизированного исследования состоит в том, чтобы изучить возможность проведения вмешательства для снижения ACB у пожилых пациентов путем отмены назначения или перехода на информирование о будущих окончательных клинических испытаниях. Это одногрупповое открытое технико-экономическое обоснование, проведенное в первичной и вторичной медико-санитарной помощи с участием пожилых пациентов. В данном исследовании будет использован смешанный метод (обычные данные, анкеты и интервью).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Athagran Nakham, Pharm.D.
- Номер телефона: 01224277856
- Электронная почта: r03an17@abdn.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Aberdeen, Соединенное Королевство, AB14 0RP
- Рекрутинг
- Peterculter Medical Practice
-
Контакт:
- Valerie Sillito, MPharm
- Номер телефона: 01224733535
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения для прекращения приема и/или смены лекарств
Пациенты, которые:
- в возрасте 65 лет и старше
- в состоянии дать информированное согласие.
- на одном или нескольких препаратах длительного действия (были назначены минимум 6 недель) с потенциалом ACB (шкала антихолинергической когнитивной нагрузки ≥3) (определено в соответствии с Boustani et al. (Boustani, Campbell et al., 2008)
Критерии исключения для прекращения приема и/или смены лекарств.
Пациенты, которые:
- не способны дать информированное согласие.
- имеют тяжелое психическое заболевание [например, диагноз тяжелой тревоги, тяжелой депрессии, тяжелой деменции и т. д.].
- неизлечимо больны (ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев).
- по мнению ответственного врача не подходят.
- принимают участие в другом исследовании.
Критерии включения медицинских работников в интервью
- Профессионалы: врачи (консультанты, врачи общей практики), фармацевты в учреждениях первичной и вторичной помощи, занимающиеся уходом за пациентами в возрасте 65 лет и старше, получающими полипрагмазию/вероятно имеющие антихолинергическую нагрузку, и принимавшие участие в исследовании путем проведения вмешательства
Критерии включения пациентов в интервью
- Пациенты: будут отобраны пациенты в возрасте 65 лет и старше, отвечающие критериям и принявшие участие в исследовании REGENERATE.
Критерии исключения из интервью
- Участники, которые не могут свободно понимать английский язык
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Набор пациентов из поликлиник и больниц.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество пациентов, приглашенных на исследование, и количество пациентов, согласных принять участие и отказавшихся с указанием причин.
|
3 месяца
|
|
Уровень завершения исходных и последующих данных
Временное ограничение: 3 месяца
|
Исходная информация пациентов, история болезни, лекарства будут записаны на исходном уровне и через 3 месяца.
|
3 месяца
|
|
Количество рекомендованных смен препаратов и количество осуществленных
Временное ограничение: 3 месяца
|
Время, затрачиваемое на консультации и принятие, а также отказ по причинам рекомендаций врача и фармацевта.
|
3 месяца
|
|
Устойчивость вмешательства (т.е. те, кто продолжал принимать те же препараты через 6 недель и 3 месяца после вмешательства)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Информация о пациентах, которые остались на сокращенном режиме и о тех, кто вернулся к препарату или нуждается в дополнительном препарате и причинах.
|
3 месяца
|
|
Приемлемость вмешательства для пациентов и заинтересованных медицинских работников
Временное ограничение: 3 месяца
|
Полуструктурированные интервью с пациентами и медицинскими работниками
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Best O, Gnjidic D, Hilmer SN, Naganathan V, McLachlan AJ. Investigating polypharmacy and drug burden index in hospitalised older people. Intern Med J. 2013 Aug;43(8):912-8. doi: 10.1111/imj.12203.
- BOUSTANI, M., CAMPBELL, N., MUNGER, S., MAIDMENT, I. and FOX, C., 2008. Impact of anticholinergics on the ageing brain: a review and practical application. Aging Health, 4(3), pp. 311-320.
- Cancelli I, Beltrame M, Gigli GL, Valente M. Drugs with anticholinergic properties: cognitive and neuropsychiatric side-effects in elderly patients. Neurol Sci. 2009 Apr;30(2):87-92. doi: 10.1007/s10072-009-0033-y. Epub 2009 Feb 20.
- Feinberg M. The problems of anticholinergic adverse effects in older patients. Drugs Aging. 1993 Jul-Aug;3(4):335-48. doi: 10.2165/00002512-199303040-00004.
- Fox C, Smith T, Maidment I, Chan WY, Bua N, Myint PK, Boustani M, Kwok CS, Glover M, Koopmans I, Campbell N. Effect of medications with anti-cholinergic properties on cognitive function, delirium, physical function and mortality: a systematic review. Age Ageing. 2014 Sep;43(5):604-15. doi: 10.1093/ageing/afu096. Epub 2014 Jul 19.
- Gorup E, Rifel J, Petek Ster M. Anticholinergic Burden and Most Common Anticholinergic-acting Medicines in Older General Practice Patients. Zdr Varst. 2018 Jun 21;57(3):140-147. doi: 10.2478/sjph-2018-0018. eCollection 2018 Jun.
- Green AR, Reifler LM, Bayliss EA, Weffald LA, Boyd CM. Drugs Contributing to Anticholinergic Burden and Risk of Fall or Fall-Related Injury among Older Adults with Mild Cognitive Impairment, Dementia and Multiple Chronic Conditions: A Retrospective Cohort Study. Drugs Aging. 2019 Mar;36(3):289-297. doi: 10.1007/s40266-018-00630-z.
- Kersten H, Molden E, Tolo IK, Skovlund E, Engedal K, Wyller TB. Cognitive effects of reducing anticholinergic drug burden in a frail elderly population: a randomized controlled trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2013 Mar;68(3):271-8. doi: 10.1093/gerona/gls176. Epub 2012 Sep 14.
- Lopez-Alvarez J, Sevilla-Llewellyn-Jones J, Aguera-Ortiz L. Anticholinergic Drugs in Geriatric Psychopharmacology. Front Neurosci. 2019 Dec 6;13:1309. doi: 10.3389/fnins.2019.01309. eCollection 2019.
- Nakham A, Myint PK, Bond CM, Newlands R, Loke YK, Cruickshank M. Interventions to Reduce Anticholinergic Burden in Adults Aged 65 and Older: A Systematic Review. J Am Med Dir Assoc. 2020 Feb;21(2):172-180.e5. doi: 10.1016/j.jamda.2019.06.001. Epub 2019 Jul 24.
- OLASEHINDE-WILLIAMS, O., July, 2020-last update, Deprescribing guide. Available: https://southendccg.nhs.uk/your-health-services/healthcare-professionals/medicines-management/medicines-management-resources/2308-deprescribing-guide/file [April/03, 2020].
- Reeve E, Shakib S, Hendrix I, Roberts MS, Wiese MD. The benefits and harms of deprescribing. Med J Aust. 2014 Oct 6;201(7):386-9. doi: 10.5694/mja13.00200.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2-094-20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .