Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство для СНИЖЕНИЯ антихолинергической нагрузки у ПОЖИЛЫХ ПАЦИЕНТОВ (REGENERATE) в возрасте 65 лет и старше (REGENERATE)

7 сентября 2021 г. обновлено: University of Aberdeen

Вмешательство для СНИЖЕНИЯ антихолинергической нагрузки у ПОЖИЛЫХ ПАЦИЕНТОВ (REGENERATE) в возрасте 65 лет и старше: нерандомизированное технико-экономическое обоснование

Лекарства с антихолинергическими свойствами часто назначают при некоторых состояниях в пожилом возрасте; например, сердечно-сосудистые препараты (например, дигоксин, фуросемид), урологические препараты (например, дарифенацин, оксибутинин) и противопаркинсонические препараты (например, бензтропин, тригексифенадил). Было показано, что увеличение антихолинергической нагрузки (ACB) может привести к плохим исходам, связанным со здоровьем, но все еще остается неопределенность в отношении того, возможно или приемлемо ли прекращение приема лекарств с высоким ACB и/или переход на другое лекарство без антихолинергической нагрузки или с низким уровнем антихолинергической нагрузки. , влияние такого подхода на связанные со здоровьем исходы, лицо, наиболее подходящее для проведения этого вмешательства, или медицинское учреждение, в котором оно должно осуществляться.

Термин «отмена назначения» — это процесс преднамеренного прекращения приема лекарства или снижения его дозы для улучшения здоровья человека или снижения риска неблагоприятных побочных эффектов. Однако существует ограниченное количество исследований, посвященных отмене назначения. Ранее исследователи предполагали, что отмена рецептов — это систематический процесс выявления и прекращения приема лекарств в случаях, когда существующий или потенциальный вред перевешивает существующую или потенциальную пользу в контексте индивидуальных целей ухода за пациентом, текущего уровня функционирования, ожидаемой продолжительности жизни, ценностей и предпочтений. . Тем не менее, существует не так много исследований о проведении соответствующих вмешательств для снижения ОКБ у пожилых пациентов (в возрасте 65 лет и старше).

Цель этого нерандомизированного исследования состоит в том, чтобы изучить возможность проведения вмешательства для снижения ACB у пожилых пациентов путем отмены назначения или перехода на информирование о будущих окончательных клинических испытаниях. Это одногрупповое открытое технико-экономическое обоснование, проведенное в первичной и вторичной медико-санитарной помощи с участием пожилых пациентов. В данном исследовании будет использован смешанный метод (обычные данные, анкеты и интервью).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Athagran Nakham, Pharm.D.
  • Номер телефона: 01224277856
  • Электронная почта: r03an17@abdn.ac.uk

Места учебы

      • Aberdeen, Соединенное Королевство, AB14 0RP
        • Рекрутинг
        • Peterculter Medical Practice
        • Контакт:
          • Valerie Sillito, MPharm
          • Номер телефона: 01224733535

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 100 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения для прекращения приема и/или смены лекарств

Пациенты, которые:

  • в возрасте 65 лет и старше
  • в состоянии дать информированное согласие.
  • на одном или нескольких препаратах длительного действия (были назначены минимум 6 недель) с потенциалом ACB (шкала антихолинергической когнитивной нагрузки ≥3) (определено в соответствии с Boustani et al. (Boustani, Campbell et al., 2008)

Критерии исключения для прекращения приема и/или смены лекарств.

Пациенты, которые:

  • не способны дать информированное согласие.
  • имеют тяжелое психическое заболевание [например, диагноз тяжелой тревоги, тяжелой депрессии, тяжелой деменции и т. д.].
  • неизлечимо больны (ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев).
  • по мнению ответственного врача не подходят.
  • принимают участие в другом исследовании.

Критерии включения медицинских работников в интервью

- Профессионалы: врачи (консультанты, врачи общей практики), фармацевты в учреждениях первичной и вторичной помощи, занимающиеся уходом за пациентами в возрасте 65 лет и старше, получающими полипрагмазию/вероятно имеющие антихолинергическую нагрузку, и принимавшие участие в исследовании путем проведения вмешательства

Критерии включения пациентов в интервью

- Пациенты: будут отобраны пациенты в возрасте 65 лет и старше, отвечающие критериям и принявшие участие в исследовании REGENERATE.

Критерии исключения из интервью

- Участники, которые не могут свободно понимать английский язык

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Набор пациентов из поликлиник и больниц.
Временное ограничение: 3 месяца
Количество пациентов, приглашенных на исследование, и количество пациентов, согласных принять участие и отказавшихся с указанием причин.
3 месяца
Уровень завершения исходных и последующих данных
Временное ограничение: 3 месяца
Исходная информация пациентов, история болезни, лекарства будут записаны на исходном уровне и через 3 месяца.
3 месяца
Количество рекомендованных смен препаратов и количество осуществленных
Временное ограничение: 3 месяца
Время, затрачиваемое на консультации и принятие, а также отказ по причинам рекомендаций врача и фармацевта.
3 месяца
Устойчивость вмешательства (т.е. те, кто продолжал принимать те же препараты через 6 недель и 3 месяца после вмешательства)
Временное ограничение: 3 месяца
Информация о пациентах, которые остались на сокращенном режиме и о тех, кто вернулся к препарату или нуждается в дополнительном препарате и причинах.
3 месяца
Приемлемость вмешательства для пациентов и заинтересованных медицинских работников
Временное ограничение: 3 месяца
Полуструктурированные интервью с пациентами и медицинскими работниками
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2-094-20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться