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Intervention pour réduire la charge anticholinergique chez les patients âgés (REGENERATE) âgés de 65 ans et plus (REGENERATE)

7 septembre 2021 mis à jour par: University of Aberdeen

Intervention pour réduire la charge anticholinergique chez les patients âgés (REGENERATE) âgés de 65 ans et plus : une étude de faisabilité non randomisée

Les médicaments aux propriétés anticholinergiques sont fréquemment prescrits pour plusieurs affections chez les personnes âgées; par exemple les médicaments cardiovasculaires (par ex. digoxine, furosémide), urologiques (par ex. darifénacine, oxybutynine) et des antiparkinsoniens (par ex. benztropine, trihexyphénadyle). Il a été démontré que l'augmentation de la charge anticholinergique (ACB) peut entraîner de mauvais résultats pour la santé, mais il existe encore des incertitudes quant à savoir s'il est possible ou acceptable d'arrêter les médicaments avec un ACB élevé et/ou de passer à un autre médicament avec une charge anticholinergique nulle ou faible. , l'effet sur les résultats liés à la santé d'une telle approche, la personne la plus appropriée pour effectuer cette intervention ou le milieu de soins de santé dans lequel elle devrait avoir lieu.

Le terme « déprescription » désigne le processus d'arrêt intentionnel d'un médicament ou de réduction de sa dose pour améliorer la santé de la personne ou réduire le risque d'effets secondaires indésirables. Il existe cependant peu de recherches sur la déprescription. Auparavant, les chercheurs ont suggéré que la déprescription est un processus systématique d'identification et d'arrêt des médicaments dans les cas où les méfaits existants ou potentiels l'emportent sur les avantages existants ou potentiels dans le contexte des objectifs de soins d'un patient, de son niveau de fonctionnement actuel, de son espérance de vie, de ses valeurs et de ses préférences. . Cependant, il n'y a pas beaucoup d'études sur la mise en œuvre d'interventions appropriées pour réduire l'ACB chez les patients âgés (65 ans et plus).

L'objectif de cette étude non randomisée est d'explorer la faisabilité d'une intervention visant à réduire l'ACB chez les patients âgés en déprescrivant ou en changeant pour informer un futur essai clinique définitif. Il s'agit d'une étude de faisabilité ouverte à un seul bras menée en soins primaires et secondaires impliquant des patients âgés. Une méthode mixte (données de routine, questionnaires et entretiens) sera utilisée dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Athagran Nakham, Pharm.D.
  • Numéro de téléphone: 01224277856
  • E-mail: r03an17@abdn.ac.uk

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni, AB14 0RP
        • Recrutement
        • Peterculter Medical Practice
        • Contact:
          • Valerie Sillito, MPharm
          • Numéro de téléphone: 01224733535

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 100 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour l'arrêt et/ou le changement de médicaments

Les patients qui sont :

  • 65 ans et plus
  • en mesure de fournir un consentement éclairé.
  • sous un ou plusieurs médicaments au long cours (ayant été prescrits depuis au moins 6 semaines) à potentiel ACB (Anticholinergic Cognitive Burden scale ≥3) (défini selon Boustani et al (Boustani, Campbell et al. 2008)

Critères d'exclusion pour l'arrêt et/ou le changement de médicaments

Patients qui :

  • sont incapables de fournir un consentement éclairé.
  • avez une maladie mentale grave [telle qu'un diagnostic d'anxiété grave, de dépression grave, de démence grave, etc.].
  • sont en phase terminale (espérance de vie inférieure à 6 mois).
  • de l'avis du clinicien responsable ne conviennent pas.
  • participent à une autre étude.

Critères d'inclusion des professionnels de la santé pour les entrevues

- Professionnels : médecins (consultants, généralistes), pharmaciens en soins primaires et secondaires impliqués dans la prise en charge des patients âgés de 65 ans et plus sous régimes de polymédication/susceptibles d'avoir une charge anticholinergique et ayant participé à l'étude en délivrant l'intervention

Critères d'inclusion des patients pour les entretiens

- Patients : les patients âgés de 65 ans et plus répondant aux critères d'éligibilité et ayant participé à l'étude REGENERATE seront sélectionnés.

Critères d'exclusion pour les entretiens

- Participants ne comprenant pas couramment l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recrutement de patients dans les cabinets de médecins généralistes et les hôpitaux
Délai: 3 mois
Le nombre de patients qui sont invités à étudier et le nombre de patients qui acceptent de participer et refusent avec des raisons.
3 mois
Le taux d'achèvement des données de référence et de suivi
Délai: 3 mois
Les informations de base des patients, les antécédents médicaux, les médicaments seront enregistrés au départ et à 3 mois.
3 mois
Le nombre de changements de médicaments recommandés et le nombre mis en œuvre
Délai: 3 mois
Temps pris pour faire les consultations et acceptation ainsi que rejet avec raisons du médecin à partir des recommandations du pharmacien.
3 mois
La durabilité de l'intervention (c'est-à-dire ceux qui sont restés sur les mêmes médicaments à 6 semaines et 3 mois après l'intervention)
Délai: 3 mois
Informations sur les patients qui sont restés sous régime réduit et ceux qui ont repris le médicament ou qui ont besoin d'un traitement supplémentaire et les raisons.
3 mois
L’acceptabilité de l’intervention auprès des patients et des acteurs professionnels de santé
Délai: 3 mois
Entrevues semi-structurées avec des patients et des professionnels de la santé
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aberdeen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2020

Première publication (Réel)

9 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2-094-20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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