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Intervention zur Reduzierung der anticholinergen Belastung bei älteren Patienten (REGENERIEREN) im Alter von 65 Jahren und älter (REGENERATE)

7. September 2021 aktualisiert von: University of Aberdeen

Intervention zur Reduzierung der anticholinergen Belastung bei älteren Patienten (REGENERIEREN) im Alter von 65 Jahren und älter: Eine nicht randomisierte Machbarkeitsstudie

Medikamente mit anticholinergen Eigenschaften werden häufig bei verschiedenen Erkrankungen im Alter verschrieben; zum Beispiel Herz-Kreislauf-Medikamente (z.B. Digoxin, Furosemid), Urologika (z.B. Darifenacin, Oxybutynin) und Arzneimittel gegen Parkinson (z. B. Benztropin, Trihexyphenadyl). Es hat sich gezeigt, dass eine zunehmende anticholinerge Belastung (ACB) zu schlechten gesundheitsbezogenen Ergebnissen führen kann, es bestehen jedoch immer noch Unsicherheiten darüber, ob es möglich oder akzeptabel ist, Medikamente mit hoher ACB abzusetzen und/oder auf ein anderes Medikament ohne oder mit geringer anticholinerger Belastung umzusteigen , die Auswirkung eines solchen Ansatzes auf die gesundheitsbezogenen Ergebnisse, die am besten geeignete Person für die Durchführung dieser Intervention oder das Gesundheitsumfeld, in dem sie stattfinden sollte.

Unter „Verschreibungsentzug“ versteht man den Vorgang, bei dem ein Medikament absichtlich abgesetzt oder seine Dosis reduziert wird, um die Gesundheit der Person zu verbessern oder das Risiko unerwünschter Nebenwirkungen zu verringern. Es gibt jedoch nur begrenzte Forschungsergebnisse zum Verschreibungsentzug. Zuvor haben Forscher vorgeschlagen, dass es sich beim Verschreibungsentzug um einen systematischen Prozess der Identifizierung und Absetzung von Arzneimitteln in Fällen handelt, in denen bestehende oder potenzielle Schäden im Kontext der Pflegeziele, des aktuellen Leistungsniveaus, der Lebenserwartung, der Werte und Vorlieben eines einzelnen Patienten die bestehenden oder potenziellen Vorteile überwiegen . Allerdings gibt es nicht viele Studien zur Umsetzung geeigneter Interventionen zur Reduzierung von ACB bei älteren Patienten (ab 65 Jahren).

Das Ziel dieser nicht randomisierten Studie besteht darin, die Machbarkeit einer Intervention zur Reduzierung des ACB bei älteren Patienten durch Verschreibung oder Umstellung zu untersuchen, um eine zukünftige endgültige klinische Studie zu informieren. Hierbei handelt es sich um eine einarmige, offene Machbarkeitsstudie, die in der Primär- und Sekundärversorgung mit älteren Patienten durchgeführt wird. In dieser Studie wird eine gemischte Methode (Routinedaten, Fragebögen und Interviews) verwendet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB14 0RP
        • Rekrutierung
        • Peterculter Medical Practice
        • Kontakt:
          • Valerie Sillito, MPharm
          • Telefonnummer: 01224733535

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 100 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für das Absetzen und/oder Wechseln von Medikamenten

Patienten, die:

  • ab 65 Jahren
  • in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • auf einem oder mehreren Langzeitmedikamenten (die mindestens 6 Wochen lang verschrieben wurden) mit ACB-Potenzial (Anticholinergic Cognitive Burden Scale ≥3) (definiert nach Boustani et al. (Boustani, Campbell et al. 2008))

Ausschlusskriterien für das Absetzen und/oder Wechseln von Medikamenten

Patienten, die:

  • nicht in der Lage sind, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
  • an einer schweren psychischen Erkrankung leiden [z. B. Diagnose schwerer Angstzustände, schwerer Depression, schwerer Demenz usw.].
  • unheilbar krank sind (Lebenserwartung weniger als 6 Monate).
  • sind nach Meinung des verantwortlichen Arztes nicht geeignet.
  • nehmen an einer anderen Studie teil.

Einschlusskriterien für medizinisches Fachpersonal in Vorstellungsgesprächen

- Fachkräfte: Ärzte (Berater, Allgemeinmediziner), Apotheker in der Primär- und Sekundärversorgung, die an der Betreuung von Patienten ab 65 Jahren beteiligt sind, die sich einer Polypharmazie unterziehen/wahrscheinlich eine anticholinerge Belastung haben und durch die Durchführung der Intervention an der Studie teilgenommen haben

Einschlusskriterien für Patienten in Interviews

- Patienten: Ausgewählt werden Patienten ab 65 Jahren, die die Förderkriterien erfüllten und an der REGENERATE-Studie teilgenommen haben.

Ausschlusskriterien für Interviews

- Teilnehmer, die kein fließendes Englisch verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung von Patienten aus Hausarztpraxen und Krankenhäusern
Zeitfenster: 3 Monate
Die Anzahl der Patienten, die zur Studie eingeladen werden und die Anzahl der Patienten, die einer Teilnahme zustimmen und diese unter Angabe von Gründen ablehnen.
3 Monate
Die Abschlussrate der Basis- und Folgedaten
Zeitfenster: 3 Monate
Die Hintergrundinformationen, die Krankengeschichte und die Medikamente des Patienten werden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten erfasst.
3 Monate
Die Anzahl der empfohlenen und umgesetzten Medikamentenänderungen
Zeitfenster: 3 Monate
Zeitaufwand für Beratungen und Annahmen sowie Ablehnungen mit Begründung von Arzt- oder Apothekerempfehlungen.
3 Monate
Die Nachhaltigkeit der Intervention (d. h. diejenigen, die 6 Wochen und 3 Monate nach der Intervention weiterhin dieselben Medikamente einnahmen)
Zeitfenster: 3 Monate
Informationen zu Patienten, die weiterhin eine reduzierte Therapie einnahmen, und zu Patienten, die das Medikament wieder einnahmen oder zusätzliche Medikamente benötigten, sowie Angaben zu den Gründen dafür.
3 Monate
Die Akzeptanz der Intervention für Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe
Zeitfenster: 3 Monate
Halbstrukturierte Interviews mit Patienten und medizinischem Fachpersonal
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aberdeen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2-094-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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