Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intervention för att minska antikolinerGisk börda hos äldre patienter (REGENERATE) i åldern 65 år och äldre (REGENERATE)

7 september 2021 uppdaterad av: University of Aberdeen

Intervention för att minska antikolinerGisk börda hos äldre patienter (REGENERATE) i åldern 65 år och äldre: en icke-randomiserad genomförbarhetsstudie

Läkemedel med antikolinerga egenskaper ordineras ofta för flera tillstånd i äldre ålder; till exempel kardiovaskulära läkemedel (t.ex. digoxin, furosemid), urologiska preparat (t.ex. darifenacin, oxybutynin) och läkemedel mot parkinsonism (t.ex. benstropin, trihexyfenadyl). Det har visat sig att ökande antikolinerg börda (ACB) kan orsaka dåliga hälsorelaterade resultat, men det finns fortfarande osäkerheter kring huruvida det är möjligt eller acceptabelt att avbryta medicinering med hög ACB och/eller byta till annan medicin med ingen eller låg antikolinergisk börda , effekten på hälsorelaterade utfall av ett sådant tillvägagångssätt, den lämpligaste personen att utföra denna intervention eller den hälsovårdsmiljö där den bör äga rum.

Termen "beskriva" är processen att avsiktligt avbryta ett läkemedel eller minska dess dos för att förbättra personens hälsa eller minska risken för negativa biverkningar. Det finns dock begränsad forskning om att beskriva. Tidigare har forskare föreslagit att beskrivning är en systematisk process för att identifiera och avbryta läkemedel i fall där befintliga eller potentiella skador uppväger befintliga eller potentiella fördelar inom ramen för en enskild patients vårdmål, nuvarande funktionsnivå, förväntad livslängd, värderingar och preferenser. . Det finns dock inte många studier om implementering av lämpliga insatser för att minska ACB hos äldre patienter (65 år och äldre).

Syftet med denna icke-randomiserade studie är att undersöka möjligheten att leverera en intervention för att minska ACB hos äldre patienter genom att beskriva eller byta för att informera om en framtida definitiv klinisk prövning. Detta är en enarmad, öppen förstudie utförd i primär- och sekundärvården med äldre patienter. Blandad metod (rutindata, frågeformulär och intervjuer) kommer att användas i denna studie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Aberdeen, Storbritannien, AB14 0RP
        • Rekrytering
        • Peterculter Medical Practice
        • Kontakt:
          • Valerie Sillito, MPharm
          • Telefonnummer: 01224733535

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 100 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för att stoppa och/eller byta medicin

Patienter som är:

  • 65 år och äldre
  • kunna ge informerat samtycke.
  • på ett eller flera långtidsläkemedel (har ordinerats minst 6 veckor) med ACB-potential (Antikolinergic Cognitive Burden scale ≥3) (definierad enligt Boustani et al (Boustani, Campbell et al. 2008)

Uteslutningskriterier för att stoppa och/eller byta medicin

Patienter som:

  • saknar förmåga att ge informerat samtycke.
  • har svår psykisk ohälsa [såsom diagnos av svår ångest, svår depression, svår demens etc.].
  • är obotligt sjuka (förväntad livslängd mindre än 6 månader).
  • enligt ansvarig läkares åsikt är inte lämpliga.
  • deltar i en annan studie.

Inklusionskriterier för vårdpersonal för intervjuer

- Professionella: läkare (konsulter, allmänläkare), farmaceut i primär- och sekundärvården som är involverad i vården av patienter i åldern 65 år och äldre på polyfarmaci-regimer/sannolikt har antikolinergisk börda och har deltagit i studien genom att leverera interventionen

Patienternas inklusionskriterier för intervjuer

- Patienter: patienter från 65 år och äldre som uppfyllde kvalificerade kriterier och som har deltagit i REGENERATE-studien kommer att väljas ut.

Uteslutningskriterier för intervjuer

- Deltagare som inte kan förstå engelska flytande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekrytering av patienter från husläkarmottagningar och sjukhus
Tidsram: 3 månader
Antalet patienter som är inbjudna att studera och antalet patienter går med på att delta och vägrar med skäl.
3 månader
Färdigställandegraden för baslinje- och uppföljningsdata
Tidsram: 3 månader
Patientens bakgrundsinformation, medicinsk historia, medicinering kommer att registreras vid baslinjen och efter 3 månader.
3 månader
Antalet rekommenderade läkemedelsförändringar och antalet implementerade
Tidsram: 3 månader
Tid det tar att göra konsultationer och acceptans samt avslag med anledning av läkare från apotekares rekommendationer.
3 månader
Interventionens hållbarhet (dvs. de förblev på samma läkemedel 6 veckor och 3 månader efter interventionen)
Tidsram: 3 månader
Information om patienter som stannade på reducerad behandling och de som gick tillbaka på läkemedlet eller behöver extra läkemedel och skäl.
3 månader
Acceptansen av intervention för patienter och vårdpersonal
Tidsram: 3 månader
Semistrukturerade intervjuer med patienter och vårdpersonal
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juli 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

28 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2020

Första postat (Faktisk)

9 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2-094-20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Antikolinergisk biverkning

Kliniska prövningar på ACB-intervention

3
Prenumerera