- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04660838
Intervention för att minska antikolinerGisk börda hos äldre patienter (REGENERATE) i åldern 65 år och äldre (REGENERATE)
Intervention för att minska antikolinerGisk börda hos äldre patienter (REGENERATE) i åldern 65 år och äldre: en icke-randomiserad genomförbarhetsstudie
Läkemedel med antikolinerga egenskaper ordineras ofta för flera tillstånd i äldre ålder; till exempel kardiovaskulära läkemedel (t.ex. digoxin, furosemid), urologiska preparat (t.ex. darifenacin, oxybutynin) och läkemedel mot parkinsonism (t.ex. benstropin, trihexyfenadyl). Det har visat sig att ökande antikolinerg börda (ACB) kan orsaka dåliga hälsorelaterade resultat, men det finns fortfarande osäkerheter kring huruvida det är möjligt eller acceptabelt att avbryta medicinering med hög ACB och/eller byta till annan medicin med ingen eller låg antikolinergisk börda , effekten på hälsorelaterade utfall av ett sådant tillvägagångssätt, den lämpligaste personen att utföra denna intervention eller den hälsovårdsmiljö där den bör äga rum.
Termen "beskriva" är processen att avsiktligt avbryta ett läkemedel eller minska dess dos för att förbättra personens hälsa eller minska risken för negativa biverkningar. Det finns dock begränsad forskning om att beskriva. Tidigare har forskare föreslagit att beskrivning är en systematisk process för att identifiera och avbryta läkemedel i fall där befintliga eller potentiella skador uppväger befintliga eller potentiella fördelar inom ramen för en enskild patients vårdmål, nuvarande funktionsnivå, förväntad livslängd, värderingar och preferenser. . Det finns dock inte många studier om implementering av lämpliga insatser för att minska ACB hos äldre patienter (65 år och äldre).
Syftet med denna icke-randomiserade studie är att undersöka möjligheten att leverera en intervention för att minska ACB hos äldre patienter genom att beskriva eller byta för att informera om en framtida definitiv klinisk prövning. Detta är en enarmad, öppen förstudie utförd i primär- och sekundärvården med äldre patienter. Blandad metod (rutindata, frågeformulär och intervjuer) kommer att användas i denna studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Athagran Nakham, Pharm.D.
- Telefonnummer: 01224277856
- E-post: r03an17@abdn.ac.uk
Studieorter
-
-
-
Aberdeen, Storbritannien, AB14 0RP
- Rekrytering
- Peterculter Medical Practice
-
Kontakt:
- Valerie Sillito, MPharm
- Telefonnummer: 01224733535
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier för att stoppa och/eller byta medicin
Patienter som är:
- 65 år och äldre
- kunna ge informerat samtycke.
- på ett eller flera långtidsläkemedel (har ordinerats minst 6 veckor) med ACB-potential (Antikolinergic Cognitive Burden scale ≥3) (definierad enligt Boustani et al (Boustani, Campbell et al. 2008)
Uteslutningskriterier för att stoppa och/eller byta medicin
Patienter som:
- saknar förmåga att ge informerat samtycke.
- har svår psykisk ohälsa [såsom diagnos av svår ångest, svår depression, svår demens etc.].
- är obotligt sjuka (förväntad livslängd mindre än 6 månader).
- enligt ansvarig läkares åsikt är inte lämpliga.
- deltar i en annan studie.
Inklusionskriterier för vårdpersonal för intervjuer
- Professionella: läkare (konsulter, allmänläkare), farmaceut i primär- och sekundärvården som är involverad i vården av patienter i åldern 65 år och äldre på polyfarmaci-regimer/sannolikt har antikolinergisk börda och har deltagit i studien genom att leverera interventionen
Patienternas inklusionskriterier för intervjuer
- Patienter: patienter från 65 år och äldre som uppfyllde kvalificerade kriterier och som har deltagit i REGENERATE-studien kommer att väljas ut.
Uteslutningskriterier för intervjuer
- Deltagare som inte kan förstå engelska flytande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rekrytering av patienter från husläkarmottagningar och sjukhus
Tidsram: 3 månader
|
Antalet patienter som är inbjudna att studera och antalet patienter går med på att delta och vägrar med skäl.
|
3 månader
|
Färdigställandegraden för baslinje- och uppföljningsdata
Tidsram: 3 månader
|
Patientens bakgrundsinformation, medicinsk historia, medicinering kommer att registreras vid baslinjen och efter 3 månader.
|
3 månader
|
Antalet rekommenderade läkemedelsförändringar och antalet implementerade
Tidsram: 3 månader
|
Tid det tar att göra konsultationer och acceptans samt avslag med anledning av läkare från apotekares rekommendationer.
|
3 månader
|
Interventionens hållbarhet (dvs. de förblev på samma läkemedel 6 veckor och 3 månader efter interventionen)
Tidsram: 3 månader
|
Information om patienter som stannade på reducerad behandling och de som gick tillbaka på läkemedlet eller behöver extra läkemedel och skäl.
|
3 månader
|
Acceptansen av intervention för patienter och vårdpersonal
Tidsram: 3 månader
|
Semistrukturerade intervjuer med patienter och vårdpersonal
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Best O, Gnjidic D, Hilmer SN, Naganathan V, McLachlan AJ. Investigating polypharmacy and drug burden index in hospitalised older people. Intern Med J. 2013 Aug;43(8):912-8. doi: 10.1111/imj.12203.
- BOUSTANI, M., CAMPBELL, N., MUNGER, S., MAIDMENT, I. and FOX, C., 2008. Impact of anticholinergics on the ageing brain: a review and practical application. Aging Health, 4(3), pp. 311-320.
- Cancelli I, Beltrame M, Gigli GL, Valente M. Drugs with anticholinergic properties: cognitive and neuropsychiatric side-effects in elderly patients. Neurol Sci. 2009 Apr;30(2):87-92. doi: 10.1007/s10072-009-0033-y. Epub 2009 Feb 20.
- Feinberg M. The problems of anticholinergic adverse effects in older patients. Drugs Aging. 1993 Jul-Aug;3(4):335-48. doi: 10.2165/00002512-199303040-00004.
- Fox C, Smith T, Maidment I, Chan WY, Bua N, Myint PK, Boustani M, Kwok CS, Glover M, Koopmans I, Campbell N. Effect of medications with anti-cholinergic properties on cognitive function, delirium, physical function and mortality: a systematic review. Age Ageing. 2014 Sep;43(5):604-15. doi: 10.1093/ageing/afu096. Epub 2014 Jul 19.
- Gorup E, Rifel J, Petek Ster M. Anticholinergic Burden and Most Common Anticholinergic-acting Medicines in Older General Practice Patients. Zdr Varst. 2018 Jun 21;57(3):140-147. doi: 10.2478/sjph-2018-0018. eCollection 2018 Jun.
- Green AR, Reifler LM, Bayliss EA, Weffald LA, Boyd CM. Drugs Contributing to Anticholinergic Burden and Risk of Fall or Fall-Related Injury among Older Adults with Mild Cognitive Impairment, Dementia and Multiple Chronic Conditions: A Retrospective Cohort Study. Drugs Aging. 2019 Mar;36(3):289-297. doi: 10.1007/s40266-018-00630-z.
- Kersten H, Molden E, Tolo IK, Skovlund E, Engedal K, Wyller TB. Cognitive effects of reducing anticholinergic drug burden in a frail elderly population: a randomized controlled trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2013 Mar;68(3):271-8. doi: 10.1093/gerona/gls176. Epub 2012 Sep 14.
- Lopez-Alvarez J, Sevilla-Llewellyn-Jones J, Aguera-Ortiz L. Anticholinergic Drugs in Geriatric Psychopharmacology. Front Neurosci. 2019 Dec 6;13:1309. doi: 10.3389/fnins.2019.01309. eCollection 2019.
- Nakham A, Myint PK, Bond CM, Newlands R, Loke YK, Cruickshank M. Interventions to Reduce Anticholinergic Burden in Adults Aged 65 and Older: A Systematic Review. J Am Med Dir Assoc. 2020 Feb;21(2):172-180.e5. doi: 10.1016/j.jamda.2019.06.001. Epub 2019 Jul 24.
- OLASEHINDE-WILLIAMS, O., July, 2020-last update, Deprescribing guide. Available: https://southendccg.nhs.uk/your-health-services/healthcare-professionals/medicines-management/medicines-management-resources/2308-deprescribing-guide/file [April/03, 2020].
- Reeve E, Shakib S, Hendrix I, Roberts MS, Wiese MD. The benefits and harms of deprescribing. Med J Aust. 2014 Oct 6;201(7):386-9. doi: 10.5694/mja13.00200.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2-094-20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Antikolinergisk biverkning
-
Oslo University HospitalAvslutadLivskvalité | Stamcellstransplantationskomplikationer | GVH - Graft Versus Host ReactionNorge
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeStamcellstransplantationskomplikationer | GVHD, Akut | GVH - Graft Versus Host Reaction | Allogen sjukdomFrankrike
Kliniska prövningar på ACB-intervention
-
Universidad de GranadaAvslutadSinus GolvförstärkningSpanien
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekryteringSmärta, postoperativtFörenta staterna
-
Medical University of South CarolinaAvslutadPostoperativ smärta | ACL-skadaFörenta staterna
-
Yale UniversityIndragen
-
University of LouisvilleIndragenKnäartropatiFörenta staterna
-
Temple UniversityJohns Hopkins University; Penn State University; Memorial Health University...Avslutad
-
University Hospital, ToulouseAktiv, inte rekryterandeRekonstruktion av främre korsbandet | AnestesiFrankrike
-
NYU Langone HealthAvslutad
-
University of LouisvilleIndragen
-
Poznan University of Medical SciencesHar inte rekryterat ännuKnäartros | Knäartrit | Knäsmärta kroniskPolen