Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja mająca na celu zmniejszenie obciążenia antycholinergicznego u STARSZYCH PACJENTÓW (REGENERACJA) w wieku 65 lat i starszych (REGENERATE)

7 września 2021 zaktualizowane przez: University of Aberdeen

Interwencja mająca na celu zmniejszenie obciążenia antycholinergicznego u STARSZYCH PACJENTÓW (REGENERATE) w wieku 65 lat i starszych: nierandomizowane studium wykonalności

Leki o właściwościach antycholinergicznych są często przepisywane na kilka schorzeń w starszym wieku; na przykład leki sercowo-naczyniowe (np. digoksyna, furosemid), leki urologiczne (np. daryfenacyna, oksybutynina) i leki przeciw parkinsonizmowi (np. benztropina, triheksyfenadyl). Wykazano, że zwiększające się obciążenie antycholinergiczne (ACB) może powodować złe wyniki zdrowotne, ale nadal nie ma pewności co do tego, czy możliwe lub dopuszczalne jest odstawienie leku z dużym obciążeniem antycholinergicznym i/lub zmiana leku na inny lek bez lub z niskim obciążeniem antycholinergicznym , wpływ takiego podejścia na wyniki zdrowotne, najbardziej odpowiednią osobę do przeprowadzenia tej interwencji lub warunki opieki zdrowotnej, w których powinna ona mieć miejsce.

Termin „odpisywanie” to proces celowego zaprzestania przyjmowania leku lub zmniejszenia jego dawki w celu poprawy stanu zdrowia lub zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. Istnieją jednak ograniczone badania dotyczące depreskrypcji. Wcześniej badacze sugerowali, że dereceptowanie to systematyczny proces identyfikowania i odstawiania leków w przypadkach, w których istniejące lub potencjalne szkody przeważają nad istniejącymi lub potencjalnymi korzyściami w kontekście indywidualnych celów opieki nad pacjentem, obecnego poziomu funkcjonowania, oczekiwanej długości życia, wartości i preferencji . Niewiele jest jednak badań dotyczących wdrażania odpowiednich interwencji w celu zmniejszenia ACB u starszych pacjentów (w wieku 65 lat i więcej).

Celem tego nierandomizowanego badania jest zbadanie wykonalności interwencji mającej na celu zmniejszenie ACB u starszych pacjentów poprzez anulowanie lub zmianę leku w celu uzyskania informacji do przyszłego ostatecznego badania klinicznego. Jest to jednoramienne, otwarte studium wykonalności przeprowadzone w podstawowej i specjalistycznej opiece zdrowotnej z udziałem starszych pacjentów. W badaniu wykorzystana zostanie metoda mieszana (dane rutynowe, kwestionariusze i wywiady).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB14 0RP
        • Rekrutacyjny
        • Peterculter Medical Practice
        • Kontakt:
          • Valerie Sillito, MPharm
          • Numer telefonu: 01224733535

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 100 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dotyczące zaprzestania i/lub zmiany leków

Pacjenci, którzy:

  • w wieku 65 lat i więcej
  • w stanie wyrazić świadomej zgody.
  • na jednym lub kilku lekach długoterminowych (przepisanych na minimum 6 tygodni) z potencjałem ACB (skala antycholinergicznego obciążenia poznawczego ≥3) (zdefiniowane według Boustaniego i wsp. (Boustani, Campbell i wsp. 2008)

Kryteria wykluczenia dotyczące zaprzestania i/lub zmiany leków

Pacjenci, którzy:

  • nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
  • u pacjenta występuje ciężka choroba psychiczna [taka jak rozpoznanie ciężkiego lęku, ciężkiej depresji, ciężkiej demencji itp.].
  • są śmiertelnie chore (oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy).
  • w opinii odpowiedzialnego klinicysty nie są odpowiednie.
  • biorą udział w innym badaniu.

Kryteria włączenia pracowników służby zdrowia do wywiadów

- Specjaliści: lekarze (konsultanci, lekarze rodzinni), farmaceuci w podstawowej i specjalistycznej opiece zdrowotnej zaangażowani w opiekę nad pacjentami w wieku 65 lat i starszymi stosującymi schematy polifarmakoterapii / z prawdopodobieństwem obciążenia antycholinergicznego, którzy brali udział w badaniu, realizując interwencję

Kryteria włączenia pacjentów do wywiadów

- Pacjenci: wybrani zostaną pacjenci w wieku 65 lat i starsi, którzy spełnili kryteria kwalifikacyjne i wzięli udział w badaniu REGENERATE.

Kryteria wykluczenia z wywiadów

- Uczestnicy, którzy nie rozumieją płynnie języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja pacjentów z przychodni lekarskich i szpitali
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba pacjentów zaproszonych do udziału w badaniu oraz liczba pacjentów, którzy zgadzają się wziąć udział i odmawiają z podaniem powodów.
3 miesiące
Wskaźnik ukończenia danych wyjściowych i uzupełniających
Ramy czasowe: 3 miesiące
Podstawowe informacje o pacjencie, historia medyczna, leki będą rejestrowane na początku badania i po 3 miesiącach.
3 miesiące
Liczba zalecanych zmian leków i liczba wdrożonych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czas potrzebny na konsultację oraz akceptację i odrzucenie z przyczyn lekarskich z zaleceń farmaceuty.
3 miesiące
Trwałość interwencji (tj. te, które pozostały na tych samych lekach po 6 tygodniach i 3 miesiącach po interwencji)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Informacje o pacjentach, którzy pozostali na zredukowanym schemacie i tych, którzy wrócili do leku lub potrzebowali dodatkowego leku i powodów.
3 miesiące
Akceptowalność interwencji przez pacjentów i interesariuszy pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częściowo ustrukturyzowane wywiady z pacjentami i pracownikami służby zdrowia
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aberdeen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2-094-20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj