Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjon for å redusere antikolinergisk byrde hos eldre pasienter (REGENERATE) i alderen 65 år og eldre (REGENERATE)

7. september 2021 oppdatert av: University of Aberdeen

Intervensjon for å redusere antikolinergisk byrde hos eldre pasienter (REGENERATE) i alderen 65 år og eldre: En ikke-randomisert mulighetsstudie

Medisiner med antikolinerge egenskaper er ofte foreskrevet for flere tilstander i eldre alder; for eksempel kardiovaskulære legemidler (f.eks. digoksin, furosemid), urologiske midler (f.eks. darifenacin, oksybutynin) og legemidler mot parkinsonisme (f.eks. benztropin, triheksyfenadyl). Det har vist seg at økende antikolinerg byrde (ACB) kan gi dårlige helserelaterte utfall, men det er fortsatt usikkerhet om det er mulig eller akseptabelt å stoppe medisinering med høy ACB og/eller bytte til en annen medisin med ingen eller lav antikolinerg belastning , effekten på helserelaterte utfall av en slik tilnærming, den mest hensiktsmessige personen til å utføre denne intervensjonen eller helsevesenet der den bør finne sted.

Begrepet "beskrive" er prosessen med å med vilje stoppe en medisin eller redusere dosen for å forbedre personens helse eller redusere risikoen for uønskede bivirkninger. Det er imidlertid begrenset forskning på å beskrive. Tidligere har forskere antydet at forskrivning er en systematisk prosess for å identifisere og seponere legemidler i tilfeller der eksisterende eller potensielle skader oppveier eksisterende eller potensielle fordeler innenfor konteksten av en individuell pasients pleiemål, nåværende funksjonsnivå, forventet levealder, verdier og preferanser. . Imidlertid er det ikke mange studier om implementering av passende intervensjoner for å redusere ACB hos eldre pasienter (i alderen 65 år og over).

Målet med denne ikke-randomiserte studien er å undersøke muligheten for å levere en intervensjon for å redusere ACB hos eldre pasienter ved å forskrive eller bytte for å informere om en fremtidig definitiv klinisk studie. Dette er en enarms, åpen mulighetsstudie utført i primær- og sekundæromsorg som involverer eldre pasienter. Blandet metode (rutinedata, spørreskjema og intervju) vil bli brukt i denne studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia, AB14 0RP
        • Rekruttering
        • Peterculter Medical Practice
        • Ta kontakt med:
          • Valerie Sillito, MPharm
          • Telefonnummer: 01224733535

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 100 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for å stoppe og/eller bytte medisin

Pasienter som er:

  • 65 år og over
  • kunne gi informert samtykke.
  • på ett eller flere langtidsmedisiner (har blitt foreskrevet i minimum 6 uker) med ACB-potensial (Ancholinergic Cognitive Burden scale ≥3) (definert i henhold til Boustani et al (Boustani, Campbell et al. 2008)

Eksklusjonskriterier for å stoppe og/eller bytte medisiner

Pasienter som:

  • er uten kapasitet til å gi informert samtykke.
  • har alvorlig psykisk lidelse [som diagnose av alvorlig angst, alvorlig depresjon, alvorlig demens etc.].
  • er uhelbredelig syke (forventet levealder mindre enn 6 måneder).
  • etter oppfatning av ansvarlig kliniker er ikke egnet.
  • deltar i en annen studie.

Helsepersonell inklusjonskriterier for intervjuer

- Fagpersoner: leger (konsulenter, fastleger), farmasøyt i primær- og sekundærhelsetjenesten involvert i omsorgen for pasienter i alderen 65 år og over på polyfarmasiregimer/som sannsynligvis har antikolinergisk byrde og har deltatt i studien ved å levere intervensjonen

Pasienters inklusjonskriterier for intervjuer

- Pasienter: Pasienter i alderen 65 år og eldre som oppfylte kvalifiserte kriterier og har deltatt i REGENERATE-studien vil bli valgt ut.

Eksklusjonskriterier for intervjuer

- Deltakere som ikke kan forstå engelsk flytende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering av pasienter fra fastlegepraksis og sykehus
Tidsramme: 3 måneder
Antall pasienter som inviteres til å studere og antall pasienter takker ja til å delta og nekter med begrunnelse.
3 måneder
Fullføringsgraden for baseline og oppfølgingsdata
Tidsramme: 3 måneder
Pasientens bakgrunnsinformasjon, medisinsk historie, medisiner vil bli registrert ved baseline og etter 3 måneder.
3 måneder
Antall anbefalte medisinendringer og antall implementert
Tidsramme: 3 måneder
Tid det tar å gjøre konsultasjoner og aksept samt avslag med begrunnelse av lege fra farmasøyts anbefalinger.
3 måneder
Intervensjonens bærekraft (dvs. de forble på samme legemidler 6 uker og 3 måneder etter intervensjon)
Tidsramme: 3 måneder
Informasjon om pasienter som forble på redusert regime og de som gikk tilbake på stoffet eller trenger ekstra stoff og årsaker.
3 måneder
Akseptasjonen av intervensjon overfor pasienter og helsepersonells interessenter
Tidsramme: 3 måneder
Semistrukturerte intervjuer med pasienter og helsepersonell
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aberdeen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2-094-20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere