Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COvid-19 LongitUdinal Multietnic BioImaging Hodnocení registru kardiovaskulárních následků

2. června 2022 aktualizováno: Columbia University

Covid-19 LongitUdinal Multietnic BioImaging Assessment of CARDiovascular Sequelae (COLUMBIA CARDS) Registr

COLUMBIA CARDS je pilotní studie, která má pochopit, jak COVID-19 ovlivňuje srdce. Je známo, že COVID-19 může ovlivnit srdce různými způsoby. COLUMBIA CARDS studuje, proč se u některých osob, které přežily COVID-19, rozvinou klinické stavy, jako je zánět srdce, hromadění tekutin, krevní sraženiny a další srdeční problémy během onemocnění COVID-19 nebo po něm, a proč u jiných ne. V této studii využijeme kardiovaskulární magnetickou rezonanci (CMR) a transtorakální echokardiografii (TTE), abychom lépe porozuměli dopadu COVID-19 na srdce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní studie, jejímž cílem je shromáždit předběžné údaje o zobrazování srdce (CMR a TTE) u ambulantních pacientů, kteří se zotavili z COVID-19.

CMR nabízí jedinečnou schopnost komplexně charakterizovat tkáň myokardu a posoudit strukturu a funkci srdce prostřednictvím různých doplňkových zobrazovacích technik využívajících různé pulzní sekvence. Vyšetřovatelé navrhují poskytnout vícesekvenční CMR hodnocení spektra pacientů v rekonvalescenci COVID-19, porovnat přeživší COVID-19 s kontrolami a studovat vztahy mezi charakteristikami myokardu pomocí CMR a echokardiografií a zdravotními výsledky a jak jsou tyto modulovány prostřednictvím charakteristiky pacienta a klinické charakteristiky onemocnění COVID-19. Obecně tato charakterizace myokardu nejen poskytne diagnózu, ale poslouží jako potenciálně účinný nástroj pro stratifikaci rizika, rozhodování o léčbě a sledování reakce na terapie u pacientů, kteří přežili COVID-19.

Transtorakální echokardiografie (TTE) je nejpoužívanější zobrazovací technikou pro hodnocení srdeční morfologie a funkce. Zatímco jeho schopnost charakterizovat tkáň myokardu je horší než u CMR, TTE poskytuje několik výhod, které z něj činí ideální doplněk CMR pro hodnocení srdečního postižení u pacientů s COVID-19. TTE nabízí rychlé neinvazivní hodnocení funkce myokardu a chlopní, navíc k hodnocení dalších srdečních abnormalit, které jsou předmětem zájmu (jako je přítomnost a množství perikardiálního výpotku) a důležitých hemodynamických proměnných (příkladem je neinvazivní odhad plicních tlaků). TTE se snadno provádí a je reprodukovatelný a nezahrnuje použití záření nebo kontrastních činidel, což umožňuje provádění opakovaných hodnocení k posouzení sériových změn v průběhu času v požadovaných srdečních parametrech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

52

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty ve věku 18 let nebo starší, bez srdečního onemocnění, které byly pozitivně testovány na COVID-19, nebo zdravé kontrolní subjekty, které neměly COVID-19. Ochota podstoupit MRI srdce a transtorakální echokardiogram. Není známá citlivost na kontrastní látku na bázi gadolinia.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rekonvalescentní pacient COVID-19
  • Pokud je pacient s COVID-19, nejméně 4 týdny po začátku příznaků a nejméně 2 týdny po propuštění z nemocnice, pokud byl hospitalizován.
  • Kontrolní pacienti, kteří měli negativní screening na COVID-19 bez předchozích pozitivních testů.
  • Ochota podstoupit CMR sken vylepšený Clariscanem.
  • Schopnost zadržet dech po dobu 15 sekund.
  • Ochota dát informovaný souhlas.
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící
  • Těžké chlopenní onemocnění srdce
  • Historie městnavého srdečního selhání před COVID-19
  • Anamnéza obstrukčního onemocnění koronárních tepen se známou stenózou > 70 % nebo frakční průtokovou rezervou < 0,8
  • Kontraindikace k MRI
  • Známá alergie na gadoterát
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
  • Anamnéza podání více než 2 dávek kontrastní látky na bázi gadolinia
  • Subjekt má status vězně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
COVID-19
Osoby, které nejsou vězněny a nejsou těhotné, bez předchozího srdečního onemocnění, které byly pozitivně testovány nebo byly hospitalizovány kvůli infekci COVID-19. Subjekty budou podrobeny fyzickému vyšetření, odběru krve k posouzení sérologických biomarkerů. Subjekty budou také podrobeny transtorakálnímu echokardiogramu (TTE) a zobrazení kardiovaskulární magnetickou rezonancí (CMR) pomocí clariscanu s použitím kontrastní látky na bázi gadolinia (GBCA).
Jiný: Transtorakální echokardiogram (TTE)
Subjekty podstoupí TTE zobrazování.
Jiný: Kardiovaskulární magnetická rezonance (CMR).
Subjekty podstoupí CMR zobrazení s použitím kontrastní látky na bázi gadolinia (GBCA).
Řízení
Osoby, které nejsou vězněny a nejsou těhotné, bez předchozího srdečního onemocnění, které nikdy nebyly pozitivní a/nebo nebyly nikdy hospitalizovány kvůli infekci COVID-19. Subjekty budou podrobeny fyzickému vyšetření, odběru krve k posouzení sérologických biomarkerů. Subjekty budou také podrobeny transtorakálnímu echokardiogramu (TTE) a zobrazení kardiovaskulární magnetickou rezonancí (CMR) pomocí clariscanu s použitím kontrastní látky na bázi gadolinia (GBCA).
Jiný: Transtorakální echokardiogram (TTE)
Subjekty podstoupí TTE zobrazování.
Jiný: Kardiovaskulární magnetická rezonance (CMR).
Subjekty podstoupí CMR zobrazení s použitím kontrastní látky na bázi gadolinia (GBCA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento myokardu prokazující pozdní zesílení gadolinia
Časové okno: Až 2 hodiny
Procento myokardu prokazující pozdní zesílení gadolinia pomocí zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMR), stanovené pomocí softwaru Circle cvi42.
Až 2 hodiny
Frakce extracelulárního objemu (ECV).
Časové okno: Až 2 hodiny
Extracelulární objemová frakce měřená CMR zobrazením. ECV stanovené pomocí softwaru Circle cvi42 a pomocí vzorce ECV = (1-hematokrit) × (A(1/T1 myokard)/A(1/T1 krev)).
Až 2 hodiny
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: Až 2 hodiny
Ejekční frakce levé komory (procento ejekční frakce) pomocí CMR zobrazení a stanovena pomocí softwaru Circle cvi42.
Až 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

GE Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew J. Einstein, MD, PhD, Columbia Univeristy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAT0787

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit