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COvid-19 LongitUdinal Multiethnic BioImaging Assessment of CARDiovascular Sequelae Registry

2. Juni 2022 aktualisiert von: Columbia University

COvid-19 LongitUdinal Multiethnic BioImaging Assessment of Cardiovascular Sequelae (COLUMBIA CARDS) Registry

COLUMBIA CARDS ist eine Pilotstudie, um zu verstehen, wie sich COVID-19 auf das Herz auswirkt. Es ist bekannt, dass COVID-19 das Herz auf unterschiedliche Weise beeinflussen kann. COLUMBIA CARDS untersucht, warum einige COVID-19-Überlebende klinische Zustände wie Herzentzündungen, Flüssigkeitsansammlungen, Blutgerinnsel und andere Herzprobleme während oder nach ihrer COVID-19-Erkrankung entwickeln und warum andere nicht. In dieser Studie werden wir die kardiovaskuläre Magnetresonanz (CMR) und die transthorakale Echokardiographie (TTE) verwenden, um die Auswirkungen von COVID-19 auf das Herz besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilotstudie, die darauf abzielt, vorläufige Daten zur kardialen Bildgebung (CMR und TTE) bei ambulanten Patienten zu sammeln, die sich von COVID-19 erholt haben.

CMR bietet die einzigartige Möglichkeit, myokardiales Gewebe umfassend zu charakterisieren und die Struktur und Funktion des Herzens durch eine Vielzahl von komplementären Bildgebungsverfahren mit unterschiedlichen Impulssequenzen zu beurteilen. Die Ermittler schlagen vor, eine Multi-Sequenz-CMR-Bewertung eines Spektrums von rekonvaleszenten COVID-19-Patienten bereitzustellen, COVID-19-Überlebende mit Kontrollen zu vergleichen und die Beziehungen zwischen myokardialen Merkmalen durch CMR und Echokardiographie und Gesundheitsergebnisse zu untersuchen und wie diese durchmoduliert werden Patientenmerkmale und klinische Merkmale der COVID-19-Erkrankung. Im Großen und Ganzen wird diese myokardiale Charakterisierung nicht nur eine Diagnose liefern, sondern als potenziell leistungsfähiges Instrument zur Risikostratifizierung, therapeutischen Entscheidungsfindung und Überwachung des Ansprechens auf Therapien bei COVID-19-Überlebenden dienen.

Die transthorakale Echokardiographie (TTE) ist das am weitesten verbreitete bildgebende Verfahren zur Beurteilung der Herzmorphologie und -funktion. Während seine Fähigkeit zur Charakterisierung von Herzmuskelgewebe der von CMR unterlegen ist, bietet TTE mehrere Vorteile, die es zu einer idealen Ergänzung von CMR für die Beurteilung der Herzbeteiligung bei COVID-19-Patienten machen. TTE bietet eine schnelle nicht-invasive Beurteilung der Myokard- und Herzklappenfunktion, zusätzlich zur Beurteilung anderer interessanter Herzanomalien (z. B. Vorhandensein und Ausmaß eines Perikardergusses) und wichtiger hämodynamischer Variablen (nicht-invasive Schätzung des Lungendrucks ist ein Beispiel). TTE ist einfach durchzuführen und reproduzierbar und erfordert keine Bestrahlung oder Kontrastmittel, was die Durchführung wiederholter Auswertungen ermöglicht, um serielle Änderungen der interessierenden Herzparameter im Laufe der Zeit zu beurteilen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden ab 18 Jahren ohne Herzerkrankung, die positiv auf COVID-19 getestet wurden, oder gesunde Kontrollpersonen, die nicht an COVID-19 erkrankt sind. Bereit, sich einer Herz-MRT und einem transthorakalen Echokardiogramm zu unterziehen. Keine bekannte Empfindlichkeit gegenüber gadoliniumhaltigem Kontrastmittel.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Genesender COVID-19-Patient
  • Bei COVID-19-Patienten mindestens 4 Wochen nach Beginn der Symptome und mindestens 2 Wochen nach Krankenhausentlassung, wenn sie ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
  • Kontrollpatienten, die ein negatives COVID-19-Screening ohne vorherige positive Tests hatten.
  • Bereitschaft, sich einem Clariscan-verstärkten CMR-Scan zu unterziehen.
  • Fähigkeit, den Atem 15 Sekunden lang anzuhalten.
  • Bereitschaft zur informierten Einwilligung.
  • Mindestens 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die schwanger sind oder stillen
  • Schwere Herzklappenerkrankung
  • Geschichte der kongestiven Herzinsuffizienz vor COVID-19
  • Vorgeschichte einer obstruktiven koronaren Herzkrankheit mit bekannter Stenose > 70 % oder fraktionierter Flussreserve < 0,8
  • Kontraindikation für MRT
  • Bekannte Allergie gegen Gadoterat
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
  • Vorgeschichte von mehr als 2 Dosen eines Gadolinium-basierten Kontrastmittels
  • Das Subjekt hat den Status eines Gefangenen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
COVID-19
Nicht inhaftierte und nicht schwangere Probanden ohne vorherige Herzerkrankung, die positiv getestet wurden oder aufgrund einer COVID-19-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Die Probanden werden einer körperlichen Untersuchung und einer Blutabnahme unterzogen, um serologische Biomarker zu bestimmen. Die Probanden werden sich auch einem transthorakalen Echokardiogramm (TTE) und einer Clariscan-verstärkten kardiovaskulären Magnetresonanztomographie (CMR) unter Verwendung eines Gadolinium-basierten Kontrastmittels (GBCA) unterziehen.
Sonstiges: Transthorakales Echokardiogramm (TTE)
Die Probanden werden einer TTE-Bildgebung unterzogen.
Sonstiges: Kardiovaskuläre Magnetresonanz (CMR)-Bildgebung
Die Probanden werden einer CMR-Bildgebung mit einem auf Gadolinium basierenden Kontrastmittel (GBCA) unterzogen.
Kontrolle
Nicht inhaftierte und nicht schwangere Probanden ohne vorherige Herzerkrankung, die nie positiv getestet wurden und/oder noch nie aufgrund einer COVID-19-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Die Probanden werden einer körperlichen Untersuchung und einer Blutabnahme unterzogen, um serologische Biomarker zu bestimmen. Die Probanden werden sich auch einem transthorakalen Echokardiogramm (TTE) und einer Clariscan-verstärkten kardiovaskulären Magnetresonanztomographie (CMR) unter Verwendung eines Gadolinium-basierten Kontrastmittels (GBCA) unterziehen.
Sonstiges: Transthorakales Echokardiogramm (TTE)
Die Probanden werden einer TTE-Bildgebung unterzogen.
Sonstiges: Kardiovaskuläre Magnetresonanz (CMR)-Bildgebung
Die Probanden werden einer CMR-Bildgebung mit einem auf Gadolinium basierenden Kontrastmittel (GBCA) unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz des Myokards mit spätem Gadolinium-Enhancement
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden
Prozentsatz des Myokards, das eine späte Gadolinium-Anreicherung durch kardiale Magnetresonanztomographie (CMR) zeigt, bestimmt mit der Circle cvi42-Software.
Bis zu 2 Stunden
Fraktion des extrazellulären Volumens (ECV).
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden
Extrazellulärer Volumenanteil, gemessen durch CMR-Bildgebung. ECV bestimmt mit Circle cvi42 Software und unter Verwendung der Formel ECV = (1-Hämatokrit) × (Δ(1/T1Myokard)/Δ(1/T1Blut)).
Bis zu 2 Stunden
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (Prozent Ejektionsfraktion) durch CMR-Bildgebung und bestimmt mit Circle cvi42-Software.
Bis zu 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

GE Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew J. Einstein, MD, PhD, Columbia Univeristy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAT0787

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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