Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COvid-19 LongitUdinal multietnisk biobildevurdering av kardiovaskulære sekveleregister

2. juni 2022 oppdatert av: Columbia University

COvid-19 LongitUdinal multietnisk biobildevurdering av kardiovaskulære sekvele (COLUMBIA CARDS) register

COLUMBIA CARDS er en pilotstudie for å forstå hvordan COVID-19 påvirker hjertet. Det er kjent at COVID-19 kan påvirke hjertet på forskjellige måter. COLUMBIA CARDS studerer hvorfor noen overlevende av COVID-19 utvikler kliniske tilstander som hjertebetennelse, væskeansamlinger, blodpropp og andre hjerteproblemer under eller etter deres COVID-19-sykdom, og hvorfor andre ikke gjør det. I denne studien vil vi bruke kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) og transthorax ekkokardiografi (TTE) for å bedre forstå effekten av COVID-19 på hjertet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilotstudie som tar sikte på å samle inn foreløpige data om hjerteavbildning (CMR og TTE) hos polikliniske pasienter som ble friske etter covid-19.

CMR tilbyr den unike evnen til omfattende karakterisering av myokardvev og vurdering av hjertets struktur og funksjon, gjennom en rekke komplementære bildeteknikker ved bruk av forskjellige pulssekvenser. Etterforskerne foreslår å gi en multi-sekvens CMR-evaluering av et spekter av rekonvalesentative COVID-19-pasienter, sammenligne COVID-19-overlevende med kontroller, og studere forholdet mellom myokardiale egenskaper ved CMR og ekkokardiografi og helseutfall, og hvordan disse moduleres gjennom pasientkarakteristikker og kliniske karakteristikker ved COVID-19 sykdom. Stort sett vil denne myokardkarakteriseringen ikke bare gi diagnose, men tjene som et potensielt kraftig verktøy for risikostratifisering, terapeutisk beslutningstaking og overvåking av respons på terapier hos COVID-19-overlevende.

Transthorax ekkokardiografi (TTE) er den mest brukte avbildningsteknikken for vurdering av hjertemorfologi og funksjon. Mens dens evne til karakterisering av myokardvev er dårligere enn CMR, gir TTE flere fordeler som gjør den til et ideelt supplement til CMR for vurdering av hjerteinvolvering hos COVID-19-pasienter. TTE tilbyr en rask ikke-invasiv evaluering av myokard- og klaffefunksjon, i tillegg til vurdering av andre hjerteavvik av interesse (som tilstedeværelse og mengde perikardial effusjon) og viktige hemodynamiske variabler (ikke-invasiv estimering av lungetrykk er et eksempel). TTE er lett å utføre og reproduserbar, og involverer ikke bruk av stråling eller kontrastmidler, noe som gjør det mulig å utføre gjentatte evalueringer for å vurdere serielle endringer over tid i hjerteparametrene av interesse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

52

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer 18 år eller eldre, uten hjertesykdom som har testet positivt for covid-19 eller friske kontrollpersoner som ikke har hatt covid-19. Villig til å gjennomgå hjerte-MR og transthorax ekkokardiogram. Ingen kjent følsomhet overfor Gadoliniumbasert kontrastmiddel.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Rekonvalesent COVID-19 pasient
  • Hvis covid-19 pasient, minst 4 uker etter begynnelse av symptomer, og minst 2 uker etter utskrivning fra sykehus dersom de har vært innlagt.
  • Kontrollpasienter som har hatt en negativ COVID-19-screening uten tidligere positive tester.
  • Vilje til å gjennomgå Clariscan-forbedret CMR-skanning.
  • Evne til å holde pusten i 15 sekunder.
  • Vilje til å gi informert samtykke.
  • Over eller lik 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som er gravide eller ammende
  • Alvorlig hjerteklaffsykdom
  • Historie om kongestiv hjertesvikt før COVID-19
  • Anamnese med obstruktiv koronararteriesykdom med kjent stenose >70 % eller fraksjonert strømningsreserve < 0,8
  • Kontraindikasjon til MR
  • Kjent allergi mot gadoterat
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet
  • Anamnese med å ha mottatt mer enn 2 doser av et gadoliniumbasert kontrastmiddel
  • Subjektet har status som fange

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Covid-19
Ikke-fangede og ikke-gravide forsøkspersoner, uten tidligere hjertesykdom, som har testet positivt eller har vært innlagt på sykehus på grunn av COVID-19-infeksjon. Fagene vil gjennomgå en fysisk undersøkelse, blodprøver for å vurdere serologiske biomarkører. Forsøkspersonene vil også gjennomgå et transthorax ekkokardiogram (TTE) og en klariscan-forsterket kardiovaskulær magnetisk resonansavbildning (CMR) ved bruk av et gadoliniumbasert kontrastmiddel (GBCA).
Annen: Transthorax ekkokardiogram (TTE)
Forsøkspersonene vil gjennomgå TTE-avbildning.
Annen: Kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) bildebehandling
Forsøkspersonene vil gjennomgå CMR-avbildning ved bruk av et gadoliniumbasert kontrastmiddel (GBCA).
Styre
Ikke-fangede og ikke-gravide forsøkspersoner, uten tidligere hjertesykdom, som aldri har testet positivt og/eller aldri har vært innlagt på sykehus på grunn av COVID-19-infeksjon. Fagene vil gjennomgå en fysisk undersøkelse, blodprøver for å vurdere serologiske biomarkører. Forsøkspersonene vil også gjennomgå et transthorax ekkokardiogram (TTE) og en klariscan-forsterket kardiovaskulær magnetisk resonansavbildning (CMR) ved bruk av et gadoliniumbasert kontrastmiddel (GBCA).
Annen: Transthorax ekkokardiogram (TTE)
Forsøkspersonene vil gjennomgå TTE-avbildning.
Annen: Kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) bildebehandling
Forsøkspersonene vil gjennomgå CMR-avbildning ved bruk av et gadoliniumbasert kontrastmiddel (GBCA).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av myokard som viser sen forbedring av gadolinium
Tidsramme: Opptil 2 timer
Prosentandel av myokard som demonstrerer sen gadoliniumforsterkning ved hjertemagnetisk resonans (CMR), bestemt ved hjelp av Circle cvi42-programvaren.
Opptil 2 timer
Ekstracellulært volum (ECV) fraksjon
Tidsramme: Opptil 2 timer
Ekstracellulær volumfraksjon målt ved CMR-avbildning. ECV bestemt ved bruk av Circle cvi42-programvaren og ved å bruke formelen ECV = (1-hematokrit) × (Δ(1/T1myokard)/Δ(1/T1blod)).
Opptil 2 timer
Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Opptil 2 timer
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (prosent ejeksjonsfraksjon) ved CMR-avbildning og bestemt ved bruk av Circle cvi42-programvare.
Opptil 2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

GE Healthcare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew J. Einstein, MD, PhD, Columbia Univeristy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

22. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAT0787

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere