Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COvid-19 LongitUdinal multietnisk biobilleddannelsesvurdering af kardiovaskulære følgesygdomme registret

2. juni 2022 opdateret af: Columbia University

COvid-19 LongitUdinal multietnisk biobilleddannelsesvurdering af hjerte-kar-følger (COLUMBIA CARDS) register

COLUMBIA CARDS er en pilotundersøgelse for at forstå, hvordan COVID-19 påvirker hjertet. Det er kendt, at COVID-19 kan påvirke hjertet på forskellige måder. COLUMBIA CARDS studerer, hvorfor nogle COVID-19-overlevere udvikler kliniske tilstande som hjertebetændelse, væskeophobning, blodpropper og andre hjerteproblemer under eller efter deres COVID-19-sygdom, og hvorfor andre ikke gør det. I denne undersøgelse vil vi bruge kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) og transthorax ekkokardiografi (TTE) for bedre at forstå virkningen af ​​COVID-19 på hjertet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotstudie, der har til formål at indsamle foreløbige data om hjertebilleddannelse (CMR og TTE) hos ambulante patienter, der er kommet sig efter COVID-19.

CMR tilbyder den unikke evne til omfattende karakterisering af myokardievæv og vurdering af hjertets struktur og funktion gennem en række komplementære billeddannelsesteknikker ved hjælp af forskellige pulssekvenser. Efterforskerne foreslår at give en multi-sekvens CMR-evaluering af et spektrum af rekonvalescente COVID-19-patienter, sammenligne COVID-19-overlevere med kontroller og studere sammenhængen mellem myokardiekarakteristika ved CMR og ekkokardiografi og helbredsudfald, og hvordan disse moduleres gennem patientkarakteristika og kliniske karakteristika ved COVID-19 sygdom. Overordnet set vil denne myokardiekarakterisering ikke blot give diagnose, men tjene som et potentielt kraftfuldt værktøj til risikostratificering, terapeutisk beslutningstagning og overvågning af respons på terapier hos COVID-19-overlevere.

Transthorax ekkokardiografi (TTE) er den mest udbredte billeddannelsesteknik til vurdering af hjertemorfologi og -funktion. Mens dets evne til karakterisering af myokardievæv er ringere end CMR, giver TTE adskillige fordele, der gør det til et ideelt supplement til CMR til vurdering af hjerteinvolvering hos COVID-19-patienter. TTE tilbyder en hurtig ikke-invasiv evaluering af myokardie- og klapfunktion, foruden vurdering af andre hjerteabnormaliteter af interesse (såsom tilstedeværelse og mængde af perikardiel effusion) og vigtige hæmodynamiske variabler (ikke-invasiv estimering af pulmonale tryk er et eksempel). TTE er let at udføre og reproducerbar og involverer ikke brug af stråling eller kontrastmidler, hvilket gør det muligt at udføre gentagne evalueringer for at vurdere serielle ændringer over tid i hjerteparametrene af interesse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

52

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner på 18 år eller ældre, uden hjertesygdom, som er testet positive for COVID-19, eller raske kontrolpersoner, der ikke har haft COVID-19. Er villig til at gennemgå hjerte-MR og transthorax ekkokardiogram. Ingen kendt følsomhed over for Gadolinium-baseret kontrastmiddel.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rekonvalescent COVID-19 patient
  • Hvis COVID-19-patient, mindst 4 uger efter symptomernes begyndelse, og mindst 2 uger efter hospitalsudskrivelsen, hvis de havde været indlagt.
  • Kontrolpatienter, der har haft en negativ COVID-19-screening uden forudgående positive test.
  • Vilje til at gennemgå Clariscan-forstærket CMR-scanning.
  • Evne til at holde vejret i 15 sekunder.
  • Vilje til at give informeret samtykke.
  • Over eller lig med 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende
  • Alvorlig hjerteklapsygdom
  • Historie om kongestiv hjertesvigt forud for COVID-19
  • Anamnese med obstruktiv koronararteriesygdom med kendt stenose >70 % eller fraktionel flowreserve < 0,8
  • Kontraindikation til MR
  • Kendt allergi over for gadoterat
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed
  • Anamnese med at have modtaget mere end 2 doser af et gadolinium-baseret kontrastmiddel
  • Emnet er af fangestatus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
COVID-19
Ikke-fangede og ikke-gravide forsøgspersoner, uden forudgående hjertesygdom, som er testet positive eller har været indlagt på grund af COVID-19-infektion. Forsøgspersonerne vil gennemgå en fysisk undersøgelse, blodudtagning for at vurdere serologiske biomarkører. Forsøgspersoner vil også gennemgå et transthorax ekkokardiogram (TTE) og en clariscan-forstærket kardiovaskulær magnetisk resonansbilleddannelse (CMR) ved brug af et gadoliniumbaseret kontrastmiddel (GBCA).
Andet: Transthorax ekkokardiogram (TTE)
Forsøgspersoner vil gennemgå TTE-billeddannelse.
Andet: Kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) billeddannelse
Forsøgspersonerne vil gennemgå CMR-billeddannelse ved hjælp af et gadoliniumbaseret kontrastmiddel (GBCA).
Styring
Ikke-fangede og ikke-gravide forsøgspersoner, uden forudgående hjertesygdom, som aldrig er testet positive og/eller aldrig har været indlagt på grund af COVID-19-infektion. Forsøgspersonerne vil gennemgå en fysisk undersøgelse, blodudtagning for at vurdere serologiske biomarkører. Forsøgspersoner vil også gennemgå et transthorax ekkokardiogram (TTE) og en clariscan-forstærket kardiovaskulær magnetisk resonansbilleddannelse (CMR) ved brug af et gadoliniumbaseret kontrastmiddel (GBCA).
Andet: Transthorax ekkokardiogram (TTE)
Forsøgspersoner vil gennemgå TTE-billeddannelse.
Andet: Kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) billeddannelse
Forsøgspersonerne vil gennemgå CMR-billeddannelse ved hjælp af et gadoliniumbaseret kontrastmiddel (GBCA).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af myokardium, der viser sen gadoliniumforstærkning
Tidsramme: Op til 2 timer
Procentdel af myokardium, der demonstrerer sen gadoliniumforstærkning ved hjertemagnetisk resonans (CMR) billeddannelse, bestemt ved hjælp af Circle cvi42-software.
Op til 2 timer
Ekstracellulært volumen (ECV) fraktion
Tidsramme: Op til 2 timer
Ekstracellulær volumenfraktion målt ved CMR-billeddannelse. ECV bestemt ved hjælp af Circle cvi42-software og ved hjælp af formlen ECV = (1-hæmatokrit) × (Δ(1/T1myokardium)/Δ(1/T1blod)).
Op til 2 timer
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: Op til 2 timer
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (procent ejektionsfraktion) ved CMR-billeddannelse og bestemt ved hjælp af Circle cvi42-software.
Op til 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

GE Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew J. Einstein, MD, PhD, Columbia Univeristy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2020

Først opslået (Faktiske)

10. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAT0787

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner