COvid-19 Avaliação LongitUdinal Multiethnic BioImagem do Registro de Sequelas Cardiovasculares
COvid-19 Registro LongitUdinal Multiethnic BioImaging Assessment of CARDiovascular Sequelae (COLUMBIA CARDS)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto com o objetivo de coletar dados preliminares de imagens cardíacas (RMC e ETT) em pacientes ambulatoriais que se recuperaram da COVID-19.
A RMC oferece a capacidade única de caracterizar de forma abrangente o tecido miocárdico e avaliar a estrutura e função do coração, por meio de uma variedade de técnicas complementares de imagem usando diferentes sequências de pulso. Os pesquisadores se propõem a fornecer uma avaliação de CMR multissequência de um espectro de pacientes convalescentes com COVID-19, comparar sobreviventes de COVID-19 a controles e estudar as relações entre as características do miocárdio por RMC e ecocardiografia e os resultados de saúde, e como eles são modulados por meio de características do paciente e características clínicas da doença COVID-19. Em termos gerais, essa caracterização miocárdica não apenas fornecerá diagnóstico, mas também servirá como uma ferramenta potencialmente poderosa para estratificação de risco, tomada de decisão terapêutica e monitoramento da resposta a terapias em sobreviventes de COVID-19.
A ecocardiografia transtorácica (ETT) é a técnica de imagem mais amplamente utilizada para a avaliação da morfologia e função cardíaca. Embora sua capacidade de caracterização do tecido miocárdico seja inferior à da RMC, o ETT oferece várias vantagens que o tornam um complemento ideal à RMC para a avaliação do envolvimento cardíaco em pacientes com COVID-19. O ETT oferece uma rápida avaliação não invasiva da função miocárdica e valvar, além da avaliação de outras anormalidades cardíacas de interesse (como presença e quantidade de derrame pericárdico) e importantes variáveis hemodinâmicas (estimativa não invasiva das pressões pulmonares é um exemplo). O ETT é facilmente realizado e reprodutível e não envolve o uso de radiações ou agentes de contraste, o que permite a realização de avaliações repetidas para avaliar mudanças seriadas ao longo do tempo nos parâmetros cardíacos de interesse.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente convalescente de COVID-19
- Se paciente com COVID-19, pelo menos 4 semanas após o início dos sintomas, e pelo menos 2 semanas após a alta hospitalar se tiver sido hospitalizado.
- Pacientes de controle que tiveram uma triagem negativa para COVID-19 sem testes positivos anteriores.
- Disposição para se submeter a varredura de RMC aprimorada com Clariscan.
- Capacidade de prender a respiração por 15 segundos.
- Vontade de dar consentimento informado.
- Maior ou igual a 18 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Sujeitos que estão grávidas ou amamentando
- Valvulopatia grave
- História de insuficiência cardíaca congestiva precedendo COVID-19
- História de doença arterial coronariana obstrutiva com estenose conhecida > 70% ou reserva de fluxo fracional < 0,8
- Contra-indicação para ressonância magnética
- Alergia conhecida ao gadoterato
- Taxa de filtração glomerular estimada
- História de receber mais de 2 doses de um agente de contraste à base de gadolínio
- Sujeito é de status de prisioneiro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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COVID-19
Sujeitos não presos e não grávidas, sem doença cardíaca prévia, que testaram positivo ou foram hospitalizados devido à infecção por COVID-19.
Os indivíduos serão submetidos a exame físico, coleta de sangue para avaliação de biomarcadores sorológicos.
Os indivíduos também serão submetidos a um ecocardiograma transtorácico (ETT) e a uma ressonância magnética cardiovascular (RMC) aprimorada com Clariscan usando um agente de contraste à base de gadolínio (GBCA).
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Os indivíduos serão submetidos a imagens de TTE.
Os indivíduos serão submetidos a imagens de CMR usando um agente de contraste à base de gadolínio (GBCA).
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Ao controle
Sujeitos não presos e não grávidas, sem doença cardíaca prévia, que nunca testaram positivo e/ou nunca foram hospitalizados devido à infecção por COVID-19.
Os indivíduos serão submetidos a exame físico, coleta de sangue para avaliação de biomarcadores sorológicos.
Os indivíduos também serão submetidos a um ecocardiograma transtorácico (ETT) e a uma ressonância magnética cardiovascular (RMC) aprimorada com Clariscan usando um agente de contraste à base de gadolínio (GBCA).
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Os indivíduos serão submetidos a imagens de TTE.
Os indivíduos serão submetidos a imagens de CMR usando um agente de contraste à base de gadolínio (GBCA).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de miocárdio demonstrando realce tardio pelo gadolínio
Prazo: Até 2 horas
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Porcentagem de miocárdio demonstrando realce tardio de gadolínio por ressonância magnética cardíaca (RMC), determinada usando o software Circle cvi42.
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Até 2 horas
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Fração de Volume Extracelular (VEC)
Prazo: Até 2 horas
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Fração de volume extracelular medida por imagem de RMC.
ECV determinado usando o software Circle cvi42 e usando a fórmula ECV = (1-hematócrito) × (Δ(1/T1miocárdio)/Δ(1/T1sangue)).
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Até 2 horas
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Fração de Ejeção Ventricular Esquerda
Prazo: Até 2 horas
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Fração de ejeção ventricular esquerda (fração de ejeção percentual) por imagem de RMC e determinada usando o software Circle cvi42.
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Até 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew J. Einstein, MD, PhD, Columbia Univeristy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Cardiomiopatias
- Doenças cardíacas
- COVID-19
- Arritmias Cardíacas
- Miocardite
- Disfunção Ventricular
- Disfunção Ventricular Esquerda
Outros números de identificação do estudo
- AAAT0787
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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