Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COvid-19 LongitUdinal Multi-etnische BioImaging-beoordeling van CARDiovasculaire nabestaandenregistratie

2 juni 2022 bijgewerkt door: Columbia University

COvid-19 LongitUdinal Multiethnic BioImaging Assessment of CARDiovascular Sequelae (COLUMBIA CARDS) register

COLUMBIA CARDS is een pilootstudie om te begrijpen hoe COVID-19 het hart beïnvloedt. Het is bekend dat COVID-19 het hart op verschillende manieren kan aantasten. COLUMBIA CARDS onderzoekt waarom sommige overlevenden van COVID-19 klinische aandoeningen ontwikkelen, zoals hartontsteking, vochtophoping, bloedstolsels en andere hartproblemen tijdens of na hun ziekte van COVID-19, en waarom andere dat niet doen. In deze studie zullen we cardiovasculaire magnetische resonantie (CMR) en transthoracale echocardiografie (TTE) gebruiken om de impact van COVID-19 op het hart beter te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilootstudie met als doel voorlopige gegevens te verzamelen over cardiale beeldvorming (CMR en TTE) bij poliklinische patiënten die herstelden van COVID-19.

CMR biedt het unieke vermogen om myocardweefsel uitgebreid te karakteriseren en de structuur en functie van het hart te beoordelen, door middel van een verscheidenheid aan complementaire beeldvormingstechnieken die verschillende pulsreeksen gebruiken. De onderzoekers stellen voor om een ​​CMR-evaluatie met meerdere sequenties te geven van een spectrum van herstellende COVID-19-patiënten, COVID-19-overlevenden te vergelijken met controles, en de relaties tussen myocardkenmerken door CMR en echocardiografie en gezondheidsresultaten te bestuderen, en hoe deze worden gemoduleerd door patiëntkenmerken en klinische kenmerken van de ziekte van COVID-19. In grote lijnen zal deze myocardiale karakterisering niet alleen een diagnose stellen, maar ook dienen als een potentieel krachtig hulpmiddel voor risicostratificatie, therapeutische besluitvorming en het monitoren van de respons op therapieën bij overlevenden van COVID-19.

Transthoracale echocardiografie (TTE) is de meest gebruikte beeldvormingstechniek voor de beoordeling van cardiale morfologie en functie. Hoewel het vermogen om myocardweefsel te karakteriseren inferieur is aan dat van CMR, biedt TTE verschillende voordelen waardoor het een ideale aanvulling is op CMR voor de beoordeling van cardiale betrokkenheid bij COVID-19-patiënten. TTE biedt een snelle niet-invasieve evaluatie van de myocard- en klepfunctie, naast de beoordeling van andere hartafwijkingen die van belang zijn (zoals aanwezigheid en hoeveelheid pericardiale effusie) en belangrijke hemodynamische variabelen (niet-invasieve schatting van pulmonaire druk is een voorbeeld). TTE is gemakkelijk uit te voeren en reproduceerbaar en vereist geen gebruik van straling of contrastmiddelen, waardoor herhaalde evaluaties kunnen worden uitgevoerd om seriële veranderingen in de loop van de tijd in de cardiale parameters van belang te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

52

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen van 18 jaar of ouder, zonder hartziekte die positief zijn getest op COVID-19 of gezonde controlepersonen die geen COVID-19 hebben gehad. Bereid om Cardiale MRI en Transthoracaal echocardiogram te ondergaan. Geen bekende gevoeligheid voor contrastmiddel op basis van gadolinium.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Herstellende COVID-19-patiënt
  • Als COVID-19-patiënt, minimaal 4 weken na het begin van de symptomen, en minimaal 2 weken na ontslag uit het ziekenhuis als hij in het ziekenhuis was opgenomen.
  • Controleer patiënten die een negatieve COVID-19-screening hebben gehad zonder voorafgaande positieve tests.
  • Bereidheid om Clariscan-enhanced CMR-scan te ondergaan.
  • Mogelijkheid om de adem 15 seconden in te houden.
  • Bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Ouder dan of gelijk aan 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Ernstige hartklepaandoening
  • Geschiedenis van congestief hartfalen voorafgaand aan COVID-19
  • Voorgeschiedenis van obstructieve coronaire hartziekte met bekende stenose >70% of fractionele stroomreserve <0,8
  • Contra-indicatie voor MRI
  • Bekende allergie voor gadoteraat
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
  • Geschiedenis van het ontvangen van meer dan 2 doses van een contrastmiddel op basis van gadolinium
  • Onderwerp heeft de status van gevangene

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
COVID-19
Niet-gevangene en niet-zwangere proefpersonen, zonder eerdere hartziekte, die positief zijn getest of in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege een COVID-19-infectie. Onderwerpen ondergaan een lichamelijk onderzoek, bloedafname om serologische biomarkers te beoordelen. Onderwerpen ondergaan ook een transthoracaal echocardiogram (TTE) en een met Clariscan versterkte cardiovasculaire magnetische resonantiebeeldvorming (CMR) met behulp van een contrastmiddel op basis van gadolinium (GBCA).
Ander: Transthoracaal echocardiogram (TTE)
Onderwerpen ondergaan TTE-beeldvorming.
Ander: Cardiovasculaire magnetische resonantie (CMR) beeldvorming
Onderwerpen ondergaan CMR-beeldvorming met behulp van een op gadolinium gebaseerd contrastmiddel (GBCA).
Controle
Niet-gevangene en niet-zwangere proefpersonen, zonder eerdere hartziekte, die nooit positief hebben getest en/of nooit in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege een COVID-19-infectie. Onderwerpen ondergaan een lichamelijk onderzoek, bloedafname om serologische biomarkers te beoordelen. Onderwerpen ondergaan ook een transthoracaal echocardiogram (TTE) en een met Clariscan versterkte cardiovasculaire magnetische resonantiebeeldvorming (CMR) met behulp van een contrastmiddel op basis van gadolinium (GBCA).
Ander: Transthoracaal echocardiogram (TTE)
Onderwerpen ondergaan TTE-beeldvorming.
Ander: Cardiovasculaire magnetische resonantie (CMR) beeldvorming
Onderwerpen ondergaan CMR-beeldvorming met behulp van een op gadolinium gebaseerd contrastmiddel (GBCA).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van het myocard dat late gadoliniumversterking vertoont
Tijdsspanne: Tot 2 uur
Percentage van het myocard dat late gadoliniumversterking vertoont door cardiale magnetische resonantie (CMR) beeldvorming, bepaald met behulp van Circle cvi42-software.
Tot 2 uur
Extracellulaire Volume (ECV) Fractie
Tijdsspanne: Tot 2 uur
Extracellulaire volumefractie gemeten met CMR-beeldvorming. ECV bepaald met Circle cvi42-software en met formule ECV = (1-hematocriet) × (Δ(1/T1myocardium)/Δ(1/T1bloed)).
Tot 2 uur
Linker ventriculaire ejectiefractie
Tijdsspanne: Tot 2 uur
Linkerventrikelejectiefractie (percentage ejectiefractie) door middel van CMR-beeldvorming en bepaald met Circle cvi42-software.
Tot 2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

GE Healthcare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew J. Einstein, MD, PhD, Columbia Univeristy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAT0787

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren